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Nouvelle technique chirurgicale régénérative Nanofat pour le traitement de la maladie de La Peyronie (IPPNANOFAT)

5 juillet 2022 mis à jour par: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nouvelle technique chirurgicale régénérative Nanofat pour le traitement de la maladie de La Peyronie avec conservation de la longueur du pénis et préservation non incisionnelle de l'albuginée

La maladie de La Peyronie (PD) est un trouble acquis du tissu conjonctif caractérisé par la croissance de plaques fibreuses et/ou calcifiées dans la tunique albuginée du pénis.

La pathogenèse n'est toujours pas claire, mais l'hypothèse la plus acceptée est que chez les individus génétiquement prédisposés, un traumatisme ou des microtraumatismes répétés du pénis en érection provoquent une inflammation et une croissance conséquente du tissu fibreux due à la dégradation des fibres élastiques et au dépôt de fibrine.

Les plaques fibreuses de la tunique albuginée du pénis provoquent des signes et symptômes typiques : courbure anormale du pénis, douleur pénienne, dysfonction érectile, indentation, perte de circonférence, raccourcissement du pénis, avec une expérience de détresse importante et des troubles psychologiques.

De nombreux traitements ont été proposés à ce jour mais avec des résultats insatisfaisants et la chirurgie aboutit au traitement définitif mais avec des risques possibles.

La greffe de graisse autologue a été décrite pour la première fois par Neuber en 1893 et ​​depuis lors, elle s'est développée au cours du siècle suivant. L'objectif initial de la greffe de graisse était de traiter les pertes de volume créées par une maladie ou un traumatisme. D'autres études réalisées par Zuk et al. en 2001 a montré que le lipoaspirate contient des cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comme dans la moelle osseuse, élargissant ainsi les opportunités dans de multiples domaines. Les ADSC sont devenus un élément clé de la chirurgie de médecine régénérative en raison de leur capacité à se différencier en une variété de lignées cellulaires différentes. De plus, leur capacité de sécrétion paracrine d'une large sélection de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance les rend très attractifs sur le plan clinique. Plus spécifiques, les effets anti-apoptotiques, anti-inflammatoires, proangiogéniques, immunomodulateurs et anti-cicatrices qui ont été démontrés pour les ADSC, qui ont des effets sur la cicatrisation des plaies, la restauration des tissus mous et le remodelage des cicatrices, présentent un intérêt particulier.

Nanofat introduit pour la première fois par Tonnard en 2013, est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC et aux propriétés régénératrices.

Le but de l'étude est d'étudier l'utilisation de la greffe de nanograisse dans le traitement de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étiologie de la MP reste incertaine, mais il est bien admis qu'il existe une inflammation chronique de la tunique albuginée et que cela reflète des perturbations dans la cicatrisation normale des plaies et un dépôt aberrant de composants de la matrice extracellulaire dans les tissus mous du pénis.

Il semble y avoir un chevauchement physiopathologique et génétique significatif de la MP avec d'autres troubles fibrosants superficiels tels que la maladie de Dupuytren (fibromatose palmaire) et la maladie de Ledderhose (fibromatose plantaire), mais pas avec des affections plus diffuses telles que la sclérose systémique. Depuis la découverte de la MP, de nombreux traitements ont été proposés. Au stade aigu de la MP, les traitements visent à soulager la douleur pénienne et à minimiser la progression de la maladie et les tentatives de traitement pour atténuer l'inflammation : injection orale, intralésionnelle, traitement topique ont été utilisés mais avec peu de résultats non significatifs.

Dans la phase chronique, les traitements chirurgicaux visent à corriger la courbure, mais avec de nombreuses implications négatives, notamment le raccourcissement du pénis, la dysfonction érectile, l'hypoesthésie du gland, la courbure résiduelle ou récurrente et les nœuds de suture palpables ou inconfortables sous la peau.

Des découvertes récentes sur la biologie des cicatrices expliquent certains facteurs qui influencent les voies pro-fibrotiques. Les stratégies de prévention et de traitement se concentrent principalement sur la réduction de l'inflammation et de l'hypoxie. Les thérapies émergentes montrent que les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont des effets immunomodulateurs et antifibrotiques en sécrétant des facteurs de croissance paracrines.

Zuk et al. en 2001 et 2002 ont montré que le lipoaspirat contient une population de cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comparable à celle isolée de la moelle osseuse. En raison de sa disponibilité et de son accessibilité, le tissu adipeux blanc est considéré comme un « dépôt de cellules souches ». La technique de greffe de nanograisse rapportée pour la première fois par Tonnard est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC, en fragments microvasculaires, en facteurs de croissance [vascular endothelial growth factor (VEGF), platelet-derived growth factor (PDGF ), le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM -CSF)], des peptides biologiques [lipoxines, résolvines, protectines, facteurs neurotrophiques, angiogénine, métalloprotéinase matricielle, facteur inhibiteur de la leucémie et facteur inhibiteur de la migration des macrophages] et des cytokines . Il s'agit d'un produit injectable autologue liquéfié ayant la propriété d'intégration biologique avec les cellules et tissus adjacents en raison de sa consistance homogène. Au site de la lésion, ces cellules stromales initient une réponse réparatrice spécifique au site comprenant le remodelage de la matrice extracellulaire, l'angiogenèse améliorée et soutenue, la modulation du système immunitaire et le renouvellement cellulaire. Ces propriétés des cellules stromales fournissent une plate-forme pour l'utilisation de la thérapie cellulaire dans diverses maladies. La «plaque» de Peyronie est un tissu cicatriciel, résultant d'une production anormale de matrice extracellulaire par la régulation à la hausse de l'activité des myofibroblastes et des inhibiteurs tissulaires des métalloprotéinases matricielles, entre autres mécanismes. Le but de l'étude est d'étudier le rôle thérapeutique possible de la greffe de nanograisse dans le traitement de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Latina, Italie, 04100
        • Recrutement
        • Antonio Luigi Pastore
        • Contact:
          • Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0039 3401138648
          • E-mail: antopast@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une plaque pénienne d'albuginée due à la maladie de La Peyronie associée à une courbure du pénis et à des douleurs. Fonction érectile normale. Activité sexuelle.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonction érectile, pas d'activité sexuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe IPP Nanofat
Greffe chirurgicale de nanofat dans la tunique pénienne d'albuginée
GREFFE CHIRURGICALE RÉGÉNÉRATIVE NANOFAT EN PRNILE ALBUGIANEA DE PATIENTS AFFECTÉS PAR LA MALADIE DE PEYRONIES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de courbure
Délai: Changement par rapport à la courbure pénienne de base à 6 mois
Évaluation de la courbure du pénis avec mesure de l'angle goniométrique en cabinet d'une érection induite pharmacologiquement
Changement par rapport à la courbure pénienne de base à 6 mois
Évaluation de la DOULEUR
Délai: Changement par rapport à la DOULEUR de base (SCORE EVA) à 6 mois
La douleur sera évaluée par le barème TVA
Changement par rapport à la DOULEUR de base (SCORE EVA) à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPP_2022_NanoFAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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