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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05316714
Nouvelle technique chirurgicale régénérative Nanofat pour le traitement de la maladie de La Peyronie (IPPNANOFAT)
Nouvelle technique chirurgicale régénérative Nanofat pour le traitement de la maladie de La Peyronie avec conservation de la longueur du pénis et préservation non incisionnelle de l'albuginée
La maladie de La Peyronie (PD) est un trouble acquis du tissu conjonctif caractérisé par la croissance de plaques fibreuses et/ou calcifiées dans la tunique albuginée du pénis.
La pathogenèse n'est toujours pas claire, mais l'hypothèse la plus acceptée est que chez les individus génétiquement prédisposés, un traumatisme ou des microtraumatismes répétés du pénis en érection provoquent une inflammation et une croissance conséquente du tissu fibreux due à la dégradation des fibres élastiques et au dépôt de fibrine.
Les plaques fibreuses de la tunique albuginée du pénis provoquent des signes et symptômes typiques : courbure anormale du pénis, douleur pénienne, dysfonction érectile, indentation, perte de circonférence, raccourcissement du pénis, avec une expérience de détresse importante et des troubles psychologiques.
De nombreux traitements ont été proposés à ce jour mais avec des résultats insatisfaisants et la chirurgie aboutit au traitement définitif mais avec des risques possibles.
La greffe de graisse autologue a été décrite pour la première fois par Neuber en 1893 et depuis lors, elle s'est développée au cours du siècle suivant. L'objectif initial de la greffe de graisse était de traiter les pertes de volume créées par une maladie ou un traumatisme. D'autres études réalisées par Zuk et al. en 2001 a montré que le lipoaspirate contient des cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comme dans la moelle osseuse, élargissant ainsi les opportunités dans de multiples domaines. Les ADSC sont devenus un élément clé de la chirurgie de médecine régénérative en raison de leur capacité à se différencier en une variété de lignées cellulaires différentes. De plus, leur capacité de sécrétion paracrine d'une large sélection de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance les rend très attractifs sur le plan clinique. Plus spécifiques, les effets anti-apoptotiques, anti-inflammatoires, proangiogéniques, immunomodulateurs et anti-cicatrices qui ont été démontrés pour les ADSC, qui ont des effets sur la cicatrisation des plaies, la restauration des tissus mous et le remodelage des cicatrices, présentent un intérêt particulier.
Nanofat introduit pour la première fois par Tonnard en 2013, est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC et aux propriétés régénératrices.
Le but de l'étude est d'étudier l'utilisation de la greffe de nanograisse dans le traitement de la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étiologie de la MP reste incertaine, mais il est bien admis qu'il existe une inflammation chronique de la tunique albuginée et que cela reflète des perturbations dans la cicatrisation normale des plaies et un dépôt aberrant de composants de la matrice extracellulaire dans les tissus mous du pénis.
Il semble y avoir un chevauchement physiopathologique et génétique significatif de la MP avec d'autres troubles fibrosants superficiels tels que la maladie de Dupuytren (fibromatose palmaire) et la maladie de Ledderhose (fibromatose plantaire), mais pas avec des affections plus diffuses telles que la sclérose systémique. Depuis la découverte de la MP, de nombreux traitements ont été proposés. Au stade aigu de la MP, les traitements visent à soulager la douleur pénienne et à minimiser la progression de la maladie et les tentatives de traitement pour atténuer l'inflammation : injection orale, intralésionnelle, traitement topique ont été utilisés mais avec peu de résultats non significatifs.
Dans la phase chronique, les traitements chirurgicaux visent à corriger la courbure, mais avec de nombreuses implications négatives, notamment le raccourcissement du pénis, la dysfonction érectile, l'hypoesthésie du gland, la courbure résiduelle ou récurrente et les nœuds de suture palpables ou inconfortables sous la peau.
Des découvertes récentes sur la biologie des cicatrices expliquent certains facteurs qui influencent les voies pro-fibrotiques. Les stratégies de prévention et de traitement se concentrent principalement sur la réduction de l'inflammation et de l'hypoxie. Les thérapies émergentes montrent que les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont des effets immunomodulateurs et antifibrotiques en sécrétant des facteurs de croissance paracrines.
Zuk et al. en 2001 et 2002 ont montré que le lipoaspirat contient une population de cellules souches adipeuses multipotentes (ADSC) comparable à celle isolée de la moelle osseuse. En raison de sa disponibilité et de son accessibilité, le tissu adipeux blanc est considéré comme un « dépôt de cellules souches ». La technique de greffe de nanograisse rapportée pour la première fois par Tonnard est un produit dérivé du tissu adipeux ultra-purifié, dépourvu d'adipocytes matures mais riche en ADSC, en fragments microvasculaires, en facteurs de croissance [vascular endothelial growth factor (VEGF), platelet-derived growth factor (PDGF ), le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM -CSF)], des peptides biologiques [lipoxines, résolvines, protectines, facteurs neurotrophiques, angiogénine, métalloprotéinase matricielle, facteur inhibiteur de la leucémie et facteur inhibiteur de la migration des macrophages] et des cytokines . Il s'agit d'un produit injectable autologue liquéfié ayant la propriété d'intégration biologique avec les cellules et tissus adjacents en raison de sa consistance homogène. Au site de la lésion, ces cellules stromales initient une réponse réparatrice spécifique au site comprenant le remodelage de la matrice extracellulaire, l'angiogenèse améliorée et soutenue, la modulation du système immunitaire et le renouvellement cellulaire. Ces propriétés des cellules stromales fournissent une plate-forme pour l'utilisation de la thérapie cellulaire dans diverses maladies. La «plaque» de Peyronie est un tissu cicatriciel, résultant d'une production anormale de matrice extracellulaire par la régulation à la hausse de l'activité des myofibroblastes et des inhibiteurs tissulaires des métalloprotéinases matricielles, entre autres mécanismes. Le but de l'étude est d'étudier le rôle thérapeutique possible de la greffe de nanograisse dans le traitement de la MP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Latina, Italie, 04100
- Recrutement
- Antonio Luigi Pastore
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Contact:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une plaque pénienne d'albuginée due à la maladie de La Peyronie associée à une courbure du pénis et à des douleurs. Fonction érectile normale. Activité sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Dysfonction érectile, pas d'activité sexuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe IPP Nanofat
Greffe chirurgicale de nanofat dans la tunique pénienne d'albuginée
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GREFFE CHIRURGICALE RÉGÉNÉRATIVE NANOFAT EN PRNILE ALBUGIANEA DE PATIENTS AFFECTÉS PAR LA MALADIE DE PEYRONIES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de courbure
Délai: Changement par rapport à la courbure pénienne de base à 6 mois
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Évaluation de la courbure du pénis avec mesure de l'angle goniométrique en cabinet d'une érection induite pharmacologiquement
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Changement par rapport à la courbure pénienne de base à 6 mois
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Évaluation de la DOULEUR
Délai: Changement par rapport à la DOULEUR de base (SCORE EVA) à 6 mois
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La douleur sera évaluée par le barème TVA
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Changement par rapport à la DOULEUR de base (SCORE EVA) à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPP_2022_NanoFAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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