- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05316714
Nowatorska chirurgiczna regeneracja nanofatów w leczeniu choroby Peyroniego (IPPNANOFAT)
Nowatorska chirurgiczna regeneracja nanofatów w leczeniu choroby Peyroniego z zachowaniem długości prącia i bez nacięcia Albuginea
Choroba Peyroniego (chP) jest nabytą chorobą tkanki łącznej charakteryzującą się wzrostem włóknistych i/lub zwapniałych płytek w osłonce białawej prącia.
Patogeneza jest nadal niejasna, ale najbardziej akceptowaną hipotezą jest to, że u osób predysponowanych genetycznie uraz lub powtarzające się mikrourazy prącia we wzwodzie powoduje stan zapalny, aw konsekwencji wzrost tkanki włóknistej w wyniku degradacji włókien elastycznych i odkładania fibryny.
Włókniste blaszki w osłonce białawej prącia powodują typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe: nieprawidłowe skrzywienie prącia, ból prącia, zaburzenia erekcji, wgniecenie, utrata obwodu, skrócenie prącia, ze znacznym doświadczeniem stresu i niepokojem psychicznym.
Do tej pory zaproponowano wiele metod leczenia, ale z niezadowalającymi wynikami, a operacja kończy się ostatecznym leczeniem, ale z możliwym ryzykiem.
Autologiczne przeszczepy tłuszczu zostały po raz pierwszy opisane przez Neubera w 1893 roku i od tego czasu rozwijały się przez następne stulecie. Początkowym celem przeszczepu tłuszczu było leczenie utraty objętości spowodowanej chorobą lub urazem. Dalsze badania przeprowadzone przez Zuk i in. w 2001 roku wykazali, że lipoaspirat zawiera multipotentne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ADSC), takie jak szpik kostny, poszerzając w ten sposób możliwości w wielu dziedzinach. ADSC stały się kluczowym elementem chirurgii medycyny regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe. Ponadto ich zdolność do parakrynnego wydzielania szerokiego wyboru cytokin, chemokin i czynników wzrostu czyni je wysoce atrakcyjnymi klinicznie. Bardziej szczegółowe, szczególnie interesujące są efekty antyapoptotyczne, przeciwzapalne, proangiogenne, immunomodulujące i przeciwbliźniacze, które wykazano dla ADSC, które wpływają na gojenie się ran, odbudowę tkanek miękkich i przebudowę blizny.
Nanofat, po raz pierwszy wprowadzony przez Tonnarda w 2013 roku, jest ultraoczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, pozbawionym dojrzałych adipocytów, ale bogatym w ADSC i posiadającym właściwości regeneracyjne.
Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania przeszczepu nanotłuszczów w leczeniu choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etiologia PD pozostaje niepewna, ale dobrze przyjmuje się, że istnieje przewlekłe zapalenie osłonki białawej, co odzwierciedla zaburzenia normalnego gojenia się ran i nieprawidłowe odkładanie się składników macierzy pozakomórkowej w tkance miękkiej prącia.
Wydaje się, że istnieje znaczące patofizjologiczne i genetyczne nakładanie się choroby Parkinsona na inne powierzchowne zaburzenia włóknienia, takie jak choroba Dupuytrena (włókniakowatość dłoni) i choroba Ledderhose'a (włókniakowatość podeszwowa), ale nie na bardziej rozproszone schorzenia, takie jak twardzina układowa. Od czasu odkrycia choroby Parkinsona zaproponowano wiele metod leczenia. W ostrej fazie choroby Parkinsona leczenie miało na celu złagodzenie bólu prącia i zminimalizowanie postępu choroby oraz próby leczenia w celu złagodzenia stanu zapalnego: doustne, doogniskowe iniekcje, leczenie miejscowe były stosowane, ale z nielicznymi nieistotnymi wynikami.
W fazie przewlekłej leczenie chirurgiczne ma na celu skorygowanie skrzywienia, ale ma wiele negatywnych skutków, takich jak skrócenie prącia, zaburzenia erekcji, niedoczulica żołędzi, szczątkowe lub nawracające skrzywienie oraz wyczuwalne lub niewygodne węzły szwów pod skórą.
Ostatnie odkrycia dotyczące biologii blizn wyjaśniają niektóre czynniki wpływające na szlaki profibrotyczne. Profilaktyka i strategie leczenia koncentrują się głównie na zmniejszaniu stanu zapalnego i niedotlenienia. Nowe terapie pokazują, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają działanie immunomodulujące i przeciwzwłóknieniowe poprzez wydzielanie parakrynnych czynników wzrostu.
Żuk i in. w 2001 i 2002 roku wykazali, że lipoaspirat zawiera populację multipotentnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (ADSC) porównywalną do tej wyizolowanej ze szpiku kostnego. Ze względu na swoją dostępność biała tkanka tłuszczowa jest uważana za „magazyn komórek macierzystych”. Technika przeszczepu nanofat po raz pierwszy opisana przez Tonnarda jest ultra-oczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, który jest pozbawiony dojrzałych adipocytów, ale zawiera bogate w ADSC, fragmenty mikronaczyniowe, czynniki wzrostu [czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF ), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM -CSF)], peptydy biologiczne [lipoksyny, rezolwiny, protektyny, czynniki neurotroficzne, angiogenina, metaloproteinaza macierzy, czynnik hamujący białaczkę i czynnik hamujący migrację makrofagów] oraz cytokiny. Jest to płynny, autologiczny produkt do wstrzykiwania, który dzięki jednorodnej konsystencji ma zdolność biologicznej integracji z sąsiednimi komórkami i tkankami. W miejscu uszkodzenia te komórki zrębowe inicjują specyficzną dla miejsca odpowiedź naprawczą obejmującą przebudowę macierzy pozakomórkowej, wzmocnioną i podtrzymaną angiogenezę, modulację układu odpornościowego i obrót komórkowy. Te właściwości komórek zrębu stanowią platformę do stosowania terapii komórkowej w różnych chorobach. „Płytka” Peyroniego to bliznowata tkanka, wynikająca między innymi z nieprawidłowej produkcji macierzy zewnątrzkomórkowej poprzez regulację w górę aktywności miofibroblastów i tkankowych inhibitorów metaloproteinaz macierzy. Celem pracy jest zbadanie możliwej roli terapeutycznej przeszczepu nanotłuszczów w leczeniu choroby Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latina, Włochy, 04100
- Rekrutacyjny
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Numer telefonu: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność blaszki prącia albuginea z powodu choroby Peyroniego związanej ze skrzywieniem prącia i bólem. Normalna funkcja erekcji. Aktywność seksualna.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia erekcji, brak aktywności seksualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szczepienie nanofatów IPP
Chirurgiczne przeszczepy nanofatu w osłonce prącia albuginea
|
CHIRURGICZNE PRZESZCZEPIENIE REGENERACYJNE NANOFATU W PRNILE ALBUGIANEA PACJENTÓW DOTYCZĄCYCH CHOROBY PEYRONIES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień krzywizny
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej krzywizny prącia po 6 miesiącach
|
Ocena krzywizny prącia z pomiarem kąta goniometrycznego erekcji wywołanej farmakologicznie w gabinecie
|
Zmiana od podstawowej krzywizny prącia po 6 miesiącach
|
Ocena BÓLU
Ramy czasowe: Zmiana od BÓLU wyjściowego (VAS SCORE) po 6 miesiącach
|
Ból będzie oceniany według skali VAT
|
Zmiana od BÓLU wyjściowego (VAS SCORE) po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPP_2022_NanoFAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Peyroniego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szczepienie nanofatem
-
Ramsay Générale de SantéZakończony