Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska chirurgiczna regeneracja nanofatów w leczeniu choroby Peyroniego (IPPNANOFAT)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Nowatorska chirurgiczna regeneracja nanofatów w leczeniu choroby Peyroniego z zachowaniem długości prącia i bez nacięcia Albuginea

Choroba Peyroniego (chP) jest nabytą chorobą tkanki łącznej charakteryzującą się wzrostem włóknistych i/lub zwapniałych płytek w osłonce białawej prącia.

Patogeneza jest nadal niejasna, ale najbardziej akceptowaną hipotezą jest to, że u osób predysponowanych genetycznie uraz lub powtarzające się mikrourazy prącia we wzwodzie powoduje stan zapalny, aw konsekwencji wzrost tkanki włóknistej w wyniku degradacji włókien elastycznych i odkładania fibryny.

Włókniste blaszki w osłonce białawej prącia powodują typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe: nieprawidłowe skrzywienie prącia, ból prącia, zaburzenia erekcji, wgniecenie, utrata obwodu, skrócenie prącia, ze znacznym doświadczeniem stresu i niepokojem psychicznym.

Do tej pory zaproponowano wiele metod leczenia, ale z niezadowalającymi wynikami, a operacja kończy się ostatecznym leczeniem, ale z możliwym ryzykiem.

Autologiczne przeszczepy tłuszczu zostały po raz pierwszy opisane przez Neubera w 1893 roku i od tego czasu rozwijały się przez następne stulecie. Początkowym celem przeszczepu tłuszczu było leczenie utraty objętości spowodowanej chorobą lub urazem. Dalsze badania przeprowadzone przez Zuk i in. w 2001 roku wykazali, że lipoaspirat zawiera multipotentne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej (ADSC), takie jak szpik kostny, poszerzając w ten sposób możliwości w wielu dziedzinach. ADSC stały się kluczowym elementem chirurgii medycyny regeneracyjnej ze względu na ich zdolność do różnicowania się w różne linie komórkowe. Ponadto ich zdolność do parakrynnego wydzielania szerokiego wyboru cytokin, chemokin i czynników wzrostu czyni je wysoce atrakcyjnymi klinicznie. Bardziej szczegółowe, szczególnie interesujące są efekty antyapoptotyczne, przeciwzapalne, proangiogenne, immunomodulujące i przeciwbliźniacze, które wykazano dla ADSC, które wpływają na gojenie się ran, odbudowę tkanek miękkich i przebudowę blizny.

Nanofat, po raz pierwszy wprowadzony przez Tonnarda w 2013 roku, jest ultraoczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, pozbawionym dojrzałych adipocytów, ale bogatym w ADSC i posiadającym właściwości regeneracyjne.

Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania przeszczepu nanotłuszczów w leczeniu choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia PD pozostaje niepewna, ale dobrze przyjmuje się, że istnieje przewlekłe zapalenie osłonki białawej, co odzwierciedla zaburzenia normalnego gojenia się ran i nieprawidłowe odkładanie się składników macierzy pozakomórkowej w tkance miękkiej prącia.

Wydaje się, że istnieje znaczące patofizjologiczne i genetyczne nakładanie się choroby Parkinsona na inne powierzchowne zaburzenia włóknienia, takie jak choroba Dupuytrena (włókniakowatość dłoni) i choroba Ledderhose'a (włókniakowatość podeszwowa), ale nie na bardziej rozproszone schorzenia, takie jak twardzina układowa. Od czasu odkrycia choroby Parkinsona zaproponowano wiele metod leczenia. W ostrej fazie choroby Parkinsona leczenie miało na celu złagodzenie bólu prącia i zminimalizowanie postępu choroby oraz próby leczenia w celu złagodzenia stanu zapalnego: doustne, doogniskowe iniekcje, leczenie miejscowe były stosowane, ale z nielicznymi nieistotnymi wynikami.

W fazie przewlekłej leczenie chirurgiczne ma na celu skorygowanie skrzywienia, ale ma wiele negatywnych skutków, takich jak skrócenie prącia, zaburzenia erekcji, niedoczulica żołędzi, szczątkowe lub nawracające skrzywienie oraz wyczuwalne lub niewygodne węzły szwów pod skórą.

Ostatnie odkrycia dotyczące biologii blizn wyjaśniają niektóre czynniki wpływające na szlaki profibrotyczne. Profilaktyka i strategie leczenia koncentrują się głównie na zmniejszaniu stanu zapalnego i niedotlenienia. Nowe terapie pokazują, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają działanie immunomodulujące i przeciwzwłóknieniowe poprzez wydzielanie parakrynnych czynników wzrostu.

Żuk i in. w 2001 i 2002 roku wykazali, że lipoaspirat zawiera populację multipotentnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (ADSC) porównywalną do tej wyizolowanej ze szpiku kostnego. Ze względu na swoją dostępność biała tkanka tłuszczowa jest uważana za „magazyn komórek macierzystych”. Technika przeszczepu nanofat po raz pierwszy opisana przez Tonnarda jest ultra-oczyszczonym produktem pochodzącym z tkanki tłuszczowej, który jest pozbawiony dojrzałych adipocytów, ale zawiera bogate w ADSC, fragmenty mikronaczyniowe, czynniki wzrostu [czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF ), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM -CSF)], peptydy biologiczne [lipoksyny, rezolwiny, protektyny, czynniki neurotroficzne, angiogenina, metaloproteinaza macierzy, czynnik hamujący białaczkę i czynnik hamujący migrację makrofagów] oraz cytokiny. Jest to płynny, autologiczny produkt do wstrzykiwania, który dzięki jednorodnej konsystencji ma zdolność biologicznej integracji z sąsiednimi komórkami i tkankami. W miejscu uszkodzenia te komórki zrębowe inicjują specyficzną dla miejsca odpowiedź naprawczą obejmującą przebudowę macierzy pozakomórkowej, wzmocnioną i podtrzymaną angiogenezę, modulację układu odpornościowego i obrót komórkowy. Te właściwości komórek zrębu stanowią platformę do stosowania terapii komórkowej w różnych chorobach. „Płytka” Peyroniego to bliznowata tkanka, wynikająca między innymi z nieprawidłowej produkcji macierzy zewnątrzkomórkowej poprzez regulację w górę aktywności miofibroblastów i tkankowych inhibitorów metaloproteinaz macierzy. Celem pracy jest zbadanie możliwej roli terapeutycznej przeszczepu nanotłuszczów w leczeniu choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Latina, Włochy, 04100
        • Rekrutacyjny
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność blaszki prącia albuginea z powodu choroby Peyroniego związanej ze skrzywieniem prącia i bólem. Normalna funkcja erekcji. Aktywność seksualna.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia erekcji, brak aktywności seksualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie nanofatów IPP
Chirurgiczne przeszczepy nanofatu w osłonce prącia albuginea
CHIRURGICZNE PRZESZCZEPIENIE REGENERACYJNE NANOFATU W PRNILE ALBUGIANEA PACJENTÓW DOTYCZĄCYCH CHOROBY PEYRONIES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień krzywizny
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej krzywizny prącia po 6 miesiącach
Ocena krzywizny prącia z pomiarem kąta goniometrycznego erekcji wywołanej farmakologicznie w gabinecie
Zmiana od podstawowej krzywizny prącia po 6 miesiącach
Ocena BÓLU
Ramy czasowe: Zmiana od BÓLU wyjściowego (VAS SCORE) po 6 miesiącach
Ból będzie oceniany według skali VAT
Zmiana od BÓLU wyjściowego (VAS SCORE) po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPP_2022_NanoFAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego

Badania kliniczne na Szczepienie nanofatem

3
Subskrybuj