- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05316714
Ny Nanofat regenerativ kirurgisk teknik til Peyronies' sygdomsbehandling (IPPNANOFAT)
Ny Nanofat regenerativ kirurgisk teknik til behandling af Peyronies' sygdom med bevaring af penislængde og ikke-incisionalbuginea-bevaring
Peyronies' sygdom (PD) er en erhvervet bindevævssygdom karakteriseret ved vækst af fibrøse og/eller forkalkede plaques i tunica albuginea i penis.
Patogenesen er stadig uklar, men den mest accepterede hypotese er, at hos genetisk tilbøjelige individer forårsager traumer eller gentagne mikrotraumer til den erigerede penis inflammation og deraf følgende vækst af fibrøst væv på grund af nedbrydning af de elastiske fibre og fibrinaflejring.
De fibrøse plaques i tunica albuginea i penis forårsager typiske tegn og symptomer: unormal krumning af penis, penissmerter, erektil dysfunktion, fordybning, tab af omkreds, afkortning af penis, med betydelig smerteoplevelse og psykologisk gener.
En masse behandling er blevet foreslået til dato, men med utilfredsstillende resultater, og operationen resulterer i den endelige behandling, men med mulige risici.
Autolog fedttransplantation blev først beskrevet af Neuber i 1893, og siden da har det udviklet sig i løbet af det næste århundrede. Det oprindelige mål med fedttransplantation var at behandle volumentab skabt af sygdom eller traumer. Yderligere undersøgelser udført af Zuk et al. viste i 2001, at lipoaspirat indeholder multipotente fedtstamceller (ADSC'er) som i knoglemarven, og derved udvider mulighederne på flere områder. ADSC'er er dukket op som et nøgleelement i regenerativ medicinsk kirurgi på grund af deres evne til at differentiere til en række forskellige cellelinjer. Desuden gør deres kapacitet til parakrin sekretion af et bredt udvalg af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer dem yderst klinisk attraktive. Mere specifikke, af særlig interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-ardannelseseffekter, der er blevet påvist for ADSC'er, som påvirker sårheling, genopretning af blødt væv og arremodellering.
Nanofat, der først blev introduceret af Tonnard i 2013, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men rigt på ADSC'er og med regenerative egenskaber.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af nanofat-transplantation til behandling af PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien af PD er fortsat usikker, men det er velkendt, at der er en kronisk betændelse i tunica albuginea, og dette afspejler forstyrrelser i normal sårheling og afvigende aflejring af ekstracellulære matrixkomponenter i det bløde væv i penis.
Der synes at være betydelig patofysiologisk og genetisk overlapning af PD med andre overfladiske fibroserende lidelser såsom Dupuytren sygdom (palmar fibromatosis) og Ledderhose sygdom (plantar fibromatosis), men ikke med mere diffuse tilstande såsom systemisk sklerose. Siden PD blev opdaget, blev der foreslået en masse behandling. I det akutte stadie af PD har behandlinger til formål at lindre penissmerter og minimere sygdomsprogression og behandlingsforsøg på at mildne inflammation: oral, intralæsionel injektion, topisk behandling blev brugt, men med få ikke-betydende resultater.
I den kroniske fase sigter kirurgiske behandlinger mod at korrigere krumningen, men med ikke få negative implikationer omfatter penisforkortelse, erektil dysfunktion, glanshypoæstesi, resterende eller tilbagevendende krumning og palpable eller ubehagelige suturknuder under huden.
Nylige resultater om arbiologi forklarer nogle faktorer, der påvirker pro-fibrotiske veje. Forebyggelse og behandlingsstrategier fokuserer hovedsageligt på at reducere inflammation og hypoxi. Nye terapier viser, at mesenkymale stamceller (MSC'er) har immunmodulerende og antifibrotiske virkninger ved at udskille parakrine vækstfaktorer.
Zuk et al. i 2001 og 2002 viste, at lipoaspirat indeholder en population af multipotente fedtstamceller (ADSC'er), der kan sammenlignes med den, der er isoleret fra knoglemarven. På grund af dets tilgængelighed og tilgængelighed betragtes hvidt fedtvæv som et "stamcelledepot." Nanofat-transplantationsteknik, der først blev rapporteret af Tonnard, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men som indeholder rigt på ADSC'er, mikrovaskulære fragmenter, vækstfaktorer [vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) ), hepatocytvækstfaktor (HGF), transformerende vækstfaktor-beta (TGF-β), basal fibroblastvækstfaktor (bFGF), insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM) -CSF)], biologiske peptider [lipoxiner, resolviner, protectiner, neurotrofiske faktorer, angiogenin, matrixmetalloproteinase, leukæmihæmmende faktor og makrofagmigreringshæmmende faktor] og cytokiner. Det er et flydende, autologt injicerbart produkt med egenskaben biologisk integration med tilstødende celler og væv på grund af dets homogene konsistens. På skadestedet initierer disse stromaceller et stedsspecifikt reparativt respons bestående af remodellering af ekstracellulær matrix, forbedret og vedvarende angiogenese, immunsystemmodulation og cellulær omsætning. Disse egenskaber af stromale celler udgør en platform for brugen af cellulær terapi i forskellige sygdomme. Peyronies "plak" er et arret væv, som skyldes unormal ekstracellulær matrixproduktion gennem opregulering af myofibroblastaktivitet og vævsinhibitorer af matrixmetalloproteinaser, blandt andre mekanismer. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den mulige terapeutiske rolle af nanofattransplantation i behandlingen af PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Rekruttering
- Antonio Luigi Pastore
-
Kontakt:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 3401138648
- E-mail: antopast@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af albuginea penis plak på grund af Peyronies' sygdom forbundet med penis krumning og smerte. Normal erektil funktion. Seksuel aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Erektil dysfunktion, ingen seksuel aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IPP Nanofat podning
Nanofat kirurgisk podning i albuginea penile tunica
|
NANOFAT REGENERATIV kirurgisk podning i PRNILE ALBUGIANEA AF PATIENTER RAMME AF PEYRONIES'S SYGDOM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af krumning
Tidsramme: Ændring fra baseline penile krumning efter 6 måneder
|
Penilkrumningsvurdering med goniometrisk vinkelmåling på kontoret af en farmakologisk induceret erektion
|
Ændring fra baseline penile krumning efter 6 måneder
|
SMERTE vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline PAIN (VAS SCORE) efter 6 måneder
|
Smerter vil blive vurderet efter momsskala
|
Ændring fra baseline PAIN (VAS SCORE) efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPP_2022_NanoFAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nanofat grafing
-
University of Roma La SapienzaUniversity of PisaRekrutteringUrethral ForsnævringItalien
-
Jinan University GuangzhouAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendtAr | Hypertrofisk ar | Donorstedskomplikation | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Forsinket sårheling
-
Mansoura UniversityAfsluttetRiv gennem øjenlågsdeformitetEgypten
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouUkendtBehandlinger af Striae GravidarumKina
-
Ramsay Générale de SantéAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of Guangzhou,Guangzhou Sipintang Biological...UkendtBehandlinger af Striae DistensaeKina