Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny Nanofat regenerativ kirurgisk teknik til Peyronies' sygdomsbehandling (IPPNANOFAT)

5. juli 2022 opdateret af: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Ny Nanofat regenerativ kirurgisk teknik til behandling af Peyronies' sygdom med bevaring af penislængde og ikke-incisionalbuginea-bevaring

Peyronies' sygdom (PD) er en erhvervet bindevævssygdom karakteriseret ved vækst af fibrøse og/eller forkalkede plaques i tunica albuginea i penis.

Patogenesen er stadig uklar, men den mest accepterede hypotese er, at hos genetisk tilbøjelige individer forårsager traumer eller gentagne mikrotraumer til den erigerede penis inflammation og deraf følgende vækst af fibrøst væv på grund af nedbrydning af de elastiske fibre og fibrinaflejring.

De fibrøse plaques i tunica albuginea i penis forårsager typiske tegn og symptomer: unormal krumning af penis, penissmerter, erektil dysfunktion, fordybning, tab af omkreds, afkortning af penis, med betydelig smerteoplevelse og psykologisk gener.

En masse behandling er blevet foreslået til dato, men med utilfredsstillende resultater, og operationen resulterer i den endelige behandling, men med mulige risici.

Autolog fedttransplantation blev først beskrevet af Neuber i 1893, og siden da har det udviklet sig i løbet af det næste århundrede. Det oprindelige mål med fedttransplantation var at behandle volumentab skabt af sygdom eller traumer. Yderligere undersøgelser udført af Zuk et al. viste i 2001, at lipoaspirat indeholder multipotente fedtstamceller (ADSC'er) som i knoglemarven, og derved udvider mulighederne på flere områder. ADSC'er er dukket op som et nøgleelement i regenerativ medicinsk kirurgi på grund af deres evne til at differentiere til en række forskellige cellelinjer. Desuden gør deres kapacitet til parakrin sekretion af et bredt udvalg af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer dem yderst klinisk attraktive. Mere specifikke, af særlig interesse, er de anti-apoptotiske, anti-inflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-ardannelseseffekter, der er blevet påvist for ADSC'er, som påvirker sårheling, genopretning af blødt væv og arremodellering.

Nanofat, der først blev introduceret af Tonnard i 2013, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men rigt på ADSC'er og med regenerative egenskaber.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af ​​nanofat-transplantation til behandling af PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​PD er fortsat usikker, men det er velkendt, at der er en kronisk betændelse i tunica albuginea, og dette afspejler forstyrrelser i normal sårheling og afvigende aflejring af ekstracellulære matrixkomponenter i det bløde væv i penis.

Der synes at være betydelig patofysiologisk og genetisk overlapning af PD med andre overfladiske fibroserende lidelser såsom Dupuytren sygdom (palmar fibromatosis) og Ledderhose sygdom (plantar fibromatosis), men ikke med mere diffuse tilstande såsom systemisk sklerose. Siden PD blev opdaget, blev der foreslået en masse behandling. I det akutte stadie af PD har behandlinger til formål at lindre penissmerter og minimere sygdomsprogression og behandlingsforsøg på at mildne inflammation: oral, intralæsionel injektion, topisk behandling blev brugt, men med få ikke-betydende resultater.

I den kroniske fase sigter kirurgiske behandlinger mod at korrigere krumningen, men med ikke få negative implikationer omfatter penisforkortelse, erektil dysfunktion, glanshypoæstesi, resterende eller tilbagevendende krumning og palpable eller ubehagelige suturknuder under huden.

Nylige resultater om arbiologi forklarer nogle faktorer, der påvirker pro-fibrotiske veje. Forebyggelse og behandlingsstrategier fokuserer hovedsageligt på at reducere inflammation og hypoxi. Nye terapier viser, at mesenkymale stamceller (MSC'er) har immunmodulerende og antifibrotiske virkninger ved at udskille parakrine vækstfaktorer.

Zuk et al. i 2001 og 2002 viste, at lipoaspirat indeholder en population af multipotente fedtstamceller (ADSC'er), der kan sammenlignes med den, der er isoleret fra knoglemarven. På grund af dets tilgængelighed og tilgængelighed betragtes hvidt fedtvæv som et "stamcelledepot." Nanofat-transplantationsteknik, der først blev rapporteret af Tonnard, er et ultraoprenset fedtvævs-afledt produkt, der er blottet for modne adipocytter, men som indeholder rigt på ADSC'er, mikrovaskulære fragmenter, vækstfaktorer [vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) ), hepatocytvækstfaktor (HGF), transformerende vækstfaktor-beta (TGF-β), basal fibroblastvækstfaktor (bFGF), insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM) -CSF)], biologiske peptider [lipoxiner, resolviner, protectiner, neurotrofiske faktorer, angiogenin, matrixmetalloproteinase, leukæmihæmmende faktor og makrofagmigreringshæmmende faktor] og cytokiner. Det er et flydende, autologt injicerbart produkt med egenskaben biologisk integration med tilstødende celler og væv på grund af dets homogene konsistens. På skadestedet initierer disse stromaceller et stedsspecifikt reparativt respons bestående af remodellering af ekstracellulær matrix, forbedret og vedvarende angiogenese, immunsystemmodulation og cellulær omsætning. Disse egenskaber af stromale celler udgør en platform for brugen af ​​cellulær terapi i forskellige sygdomme. Peyronies "plak" er et arret væv, som skyldes unormal ekstracellulær matrixproduktion gennem opregulering af myofibroblastaktivitet og vævsinhibitorer af matrixmetalloproteinaser, blandt andre mekanismer. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den mulige terapeutiske rolle af nanofattransplantation i behandlingen af ​​PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Latina, Italien, 04100
        • Rekruttering
        • Antonio Luigi Pastore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af albuginea penis plak på grund af Peyronies' sygdom forbundet med penis krumning og smerte. Normal erektil funktion. Seksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunktion, ingen seksuel aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPP Nanofat podning
Nanofat kirurgisk podning i albuginea penile tunica
NANOFAT REGENERATIV kirurgisk podning i PRNILE ALBUGIANEA AF PATIENTER RAMME AF PEYRONIES'S SYGDOM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af krumning
Tidsramme: Ændring fra baseline penile krumning efter 6 måneder
Penilkrumningsvurdering med goniometrisk vinkelmåling på kontoret af en farmakologisk induceret erektion
Ændring fra baseline penile krumning efter 6 måneder
SMERTE vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline PAIN (VAS SCORE) efter 6 måneder
Smerter vil blive vurderet efter momsskala
Ændring fra baseline PAIN (VAS SCORE) efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPP_2022_NanoFAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nanofat grafing

3
Abonner