Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny Nanofat regenerativ kirurgisk teknikk for Peyronies' sykdomsbehandling (IPPNANOFAT)

5. juli 2022 oppdatert av: Antonio Luigi Pastore, University of Roma La Sapienza

Ny nanofat regenerativ kirurgisk teknikk for behandling av Peyronies sykdom med bevaring av penislengde og bevaring av albuginea uten snitt

Peyronies sykdom (PD) er en ervervet bindevevslidelse karakterisert ved vekst av fibrøse og/eller forkalkede plakk i tunica albuginea i penis.

Patogenesen er fortsatt uklar, men den mest aksepterte hypotesen er at hos genetisk utsatte individer forårsaker traumer eller repeterende mikrotraumer til den erigerte penis betennelse og påfølgende vekst av fibrøst vev på grunn av nedbrytning av de elastiske fibrene og fibrinavsetning.

De fibrøse plakkene i tunica albuginea på penis forårsaker typiske tegn og symptomer: unormal krumning av penis, penissmerter, erektil dysfunksjon, innrykk, tap av omkrets, forkortning av penis, med betydelige plager og psykologiske plager.

Mye behandling har blitt foreslått til dags dato, men med utilfredsstillende resultater, og operasjonsresultatene er den definitive behandlingen, men med mulig risiko.

Autolog fettpoding ble først beskrevet av Neuber i 1893, og siden den gang har den utviklet seg i løpet av det neste århundret. Det opprinnelige målet med fetttransplantasjon var å behandle volumtap skapt av sykdom eller traumer. Ytterligere studier utført av Zuk et al. i 2001 viste at lipoaspirat inneholder multipotente adipose stamceller (ADSCs) som i benmargen, og utvider dermed mulighetene på flere felt. ADSC-er har dukket opp som et nøkkelelement i regenerativ medisinkirurgi på grunn av deres evne til å differensiere til en rekke forskjellige cellelinjer. Dessuten gjør deres kapasitet til parakrin sekresjon av et bredt utvalg av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer dem svært klinisk attraktive. Mer spesifikke, av spesiell interesse, er de anti-apoptotiske, antiinflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-arrdannelseseffektene som har blitt demonstrert for ADSCs, som påvirker sårheling, bløtvevsrestaurering og arrremodellering.

Nanofat ble først introdusert av Tonnard i 2013, er et ultrarenset fettvevsavledet produkt som er blottet for modne fettceller, men rikt på ADSC-er og med regenerative egenskaper.

Målet med studien er å undersøke bruken av nanofetttransplantasjon i behandlingen av PD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiologien til PD er fortsatt usikker, men det er godt akseptert at det er en kronisk betennelse i tunica albuginea, og dette reflekterer forstyrrelser i normal sårheling og avvikende avsetning av ekstracellulære matrisekomponenter i det bløte vevet i penis.

Det ser ut til å være betydelig patofysiologisk og genetisk overlapping av PD med andre overfladiske fibroserende lidelser som Dupuytren sykdom (palmar fibromatosis) og Ledderhose sykdom (plantar fibromatosis), men ikke med mer diffuse tilstander som systemisk sklerose. Siden PD ble oppdaget, ble det foreslått mye behandling. I det akutte stadiet av PD-behandlinger tar sikte på å lindre penissmerter og minimere sykdomsprogresjon og behandlingsforsøk for å dempe betennelse: oral, intralesjonell injeksjon, topisk behandling ble brukt, men med få ikke signifikante resultater.

I den kroniske fasen har kirurgiske behandlinger som mål å korrigere krumningen, men med ikke få negative implikasjoner inkluderer penisforkorting, erektil dysfunksjon, glanshypoestesi, gjenværende eller tilbakevendende krumning og palpable eller ubehagelige suturknuter under huden.

Nylige funn om arrbiologi forklarer noen faktorer som påvirker pro-fibrotiske veier. Forebygging og behandlingsstrategier fokuserer hovedsakelig på å redusere betennelse og hypoksi. Nye terapier viser at mesenkymale stamceller (MSC) har immunmodulerende og antifibrotiske effekter ved å utskille parakrine vekstfaktorer.

Zuk et al. i 2001 og 2002 viste at lipoaspirat inneholder en populasjon av multipotente adipose stamceller (ADSCs) som kan sammenlignes med den som er isolert fra benmargen. På grunn av sin tilgjengelighet og tilgjengelighet regnes hvitt fettvev som et "stamcelledepot." Nanofat-transplantasjonsteknikk som først ble rapportert av Tonnard er et ultrarenset fettvevsavledet produkt som er blottet for modne fettceller, men som inneholder rik på ADSCs, mikrovaskulære fragmenter, vekstfaktorer [vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) ), hepatocyttvekstfaktor (HGF), transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM) -CSF)], biologiske peptider [lipoksiner, resolviner, protectiner, nevrotrofiske faktorer, angiogenin, matrisemetalloproteinase, leukemihemmende faktor og makrofagmigrasjonshemmende faktor], og cytokiner. Det er et flytende, autologt injiserbart produkt med egenskapen til biologisk integrasjon med tilstøtende celler og vev på grunn av dets homogene konsistens. På skadestedet initierer disse stromalcellene en stedsspesifikk reparativ respons som består av remodellering av ekstracellulær matrise, forbedret og vedvarende angiogenese, immunsystemmodulasjon og cellulær omsetning. Disse egenskapene til stromaceller gir en plattform for bruk av cellulær terapi ved ulike sykdommer. Peyronies "plakk" er et arret vev, et resultat av unormal ekstracellulær matriseproduksjon gjennom oppregulering av myofibroblastaktivitet og vevsinhibitorer av matrisemetalloproteinaser, blant andre mekanismer. Målet med studien er å undersøke den mulige terapeutiske rollen til nanofetttransplantasjon i behandlingen av PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Latina, Italia, 04100
        • Rekruttering
        • Antonio Luigi Pastore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av albuginea penis plakk på grunn av Peyronies sykdom assosiert med penis krumning og smerte. Normal erektil funksjon. Seksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunksjon, ingen seksuell aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPP Nanofat poding
Nanofat kirurgisk poding i albuginea penile tunica
NANOFAT REGENERATIV KIRURGISK transplantasjon I PRNILE ALBUGIANEA AV PASIENTER AFFERT AV PEYRONIES'S SYKDOM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av krumning
Tidsramme: Endring fra baseline penile krumning ved 6 måneder
Peniskurvaturvurdering med goniometrisk vinkelmåling på kontoret av en farmakologisk indusert ereksjon
Endring fra baseline penile krumning ved 6 måneder
SMERTEvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline PAIN (VAS SCORE) ved 6 måneder
Smerte vil bli vurdert etter momsskala
Endring fra baseline PAIN (VAS SCORE) ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPP_2022_NanoFAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Utfall

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere