- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05316714
Ny Nanofat regenerativ kirurgisk teknikk for Peyronies' sykdomsbehandling (IPPNANOFAT)
Ny nanofat regenerativ kirurgisk teknikk for behandling av Peyronies sykdom med bevaring av penislengde og bevaring av albuginea uten snitt
Peyronies sykdom (PD) er en ervervet bindevevslidelse karakterisert ved vekst av fibrøse og/eller forkalkede plakk i tunica albuginea i penis.
Patogenesen er fortsatt uklar, men den mest aksepterte hypotesen er at hos genetisk utsatte individer forårsaker traumer eller repeterende mikrotraumer til den erigerte penis betennelse og påfølgende vekst av fibrøst vev på grunn av nedbrytning av de elastiske fibrene og fibrinavsetning.
De fibrøse plakkene i tunica albuginea på penis forårsaker typiske tegn og symptomer: unormal krumning av penis, penissmerter, erektil dysfunksjon, innrykk, tap av omkrets, forkortning av penis, med betydelige plager og psykologiske plager.
Mye behandling har blitt foreslått til dags dato, men med utilfredsstillende resultater, og operasjonsresultatene er den definitive behandlingen, men med mulig risiko.
Autolog fettpoding ble først beskrevet av Neuber i 1893, og siden den gang har den utviklet seg i løpet av det neste århundret. Det opprinnelige målet med fetttransplantasjon var å behandle volumtap skapt av sykdom eller traumer. Ytterligere studier utført av Zuk et al. i 2001 viste at lipoaspirat inneholder multipotente adipose stamceller (ADSCs) som i benmargen, og utvider dermed mulighetene på flere felt. ADSC-er har dukket opp som et nøkkelelement i regenerativ medisinkirurgi på grunn av deres evne til å differensiere til en rekke forskjellige cellelinjer. Dessuten gjør deres kapasitet til parakrin sekresjon av et bredt utvalg av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer dem svært klinisk attraktive. Mer spesifikke, av spesiell interesse, er de anti-apoptotiske, antiinflammatoriske, proangiogene, immunmodulerende og anti-arrdannelseseffektene som har blitt demonstrert for ADSCs, som påvirker sårheling, bløtvevsrestaurering og arrremodellering.
Nanofat ble først introdusert av Tonnard i 2013, er et ultrarenset fettvevsavledet produkt som er blottet for modne fettceller, men rikt på ADSC-er og med regenerative egenskaper.
Målet med studien er å undersøke bruken av nanofetttransplantasjon i behandlingen av PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiologien til PD er fortsatt usikker, men det er godt akseptert at det er en kronisk betennelse i tunica albuginea, og dette reflekterer forstyrrelser i normal sårheling og avvikende avsetning av ekstracellulære matrisekomponenter i det bløte vevet i penis.
Det ser ut til å være betydelig patofysiologisk og genetisk overlapping av PD med andre overfladiske fibroserende lidelser som Dupuytren sykdom (palmar fibromatosis) og Ledderhose sykdom (plantar fibromatosis), men ikke med mer diffuse tilstander som systemisk sklerose. Siden PD ble oppdaget, ble det foreslått mye behandling. I det akutte stadiet av PD-behandlinger tar sikte på å lindre penissmerter og minimere sykdomsprogresjon og behandlingsforsøk for å dempe betennelse: oral, intralesjonell injeksjon, topisk behandling ble brukt, men med få ikke signifikante resultater.
I den kroniske fasen har kirurgiske behandlinger som mål å korrigere krumningen, men med ikke få negative implikasjoner inkluderer penisforkorting, erektil dysfunksjon, glanshypoestesi, gjenværende eller tilbakevendende krumning og palpable eller ubehagelige suturknuter under huden.
Nylige funn om arrbiologi forklarer noen faktorer som påvirker pro-fibrotiske veier. Forebygging og behandlingsstrategier fokuserer hovedsakelig på å redusere betennelse og hypoksi. Nye terapier viser at mesenkymale stamceller (MSC) har immunmodulerende og antifibrotiske effekter ved å utskille parakrine vekstfaktorer.
Zuk et al. i 2001 og 2002 viste at lipoaspirat inneholder en populasjon av multipotente adipose stamceller (ADSCs) som kan sammenlignes med den som er isolert fra benmargen. På grunn av sin tilgjengelighet og tilgjengelighet regnes hvitt fettvev som et "stamcelledepot." Nanofat-transplantasjonsteknikk som først ble rapportert av Tonnard er et ultrarenset fettvevsavledet produkt som er blottet for modne fettceller, men som inneholder rik på ADSCs, mikrovaskulære fragmenter, vekstfaktorer [vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) ), hepatocyttvekstfaktor (HGF), transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM) -CSF)], biologiske peptider [lipoksiner, resolviner, protectiner, nevrotrofiske faktorer, angiogenin, matrisemetalloproteinase, leukemihemmende faktor og makrofagmigrasjonshemmende faktor], og cytokiner. Det er et flytende, autologt injiserbart produkt med egenskapen til biologisk integrasjon med tilstøtende celler og vev på grunn av dets homogene konsistens. På skadestedet initierer disse stromalcellene en stedsspesifikk reparativ respons som består av remodellering av ekstracellulær matrise, forbedret og vedvarende angiogenese, immunsystemmodulasjon og cellulær omsetning. Disse egenskapene til stromaceller gir en plattform for bruk av cellulær terapi ved ulike sykdommer. Peyronies "plakk" er et arret vev, et resultat av unormal ekstracellulær matriseproduksjon gjennom oppregulering av myofibroblastaktivitet og vevsinhibitorer av matrisemetalloproteinaser, blant andre mekanismer. Målet med studien er å undersøke den mulige terapeutiske rollen til nanofetttransplantasjon i behandlingen av PD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Rekruttering
- Antonio Luigi Pastore
-
Ta kontakt med:
- Antonio Luigi Pastore, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 3401138648
- E-post: antopast@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av albuginea penis plakk på grunn av Peyronies sykdom assosiert med penis krumning og smerte. Normal erektil funksjon. Seksuell aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Erektil dysfunksjon, ingen seksuell aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPP Nanofat poding
Nanofat kirurgisk poding i albuginea penile tunica
|
NANOFAT REGENERATIV KIRURGISK transplantasjon I PRNILE ALBUGIANEA AV PASIENTER AFFERT AV PEYRONIES'S SYKDOM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av krumning
Tidsramme: Endring fra baseline penile krumning ved 6 måneder
|
Peniskurvaturvurdering med goniometrisk vinkelmåling på kontoret av en farmakologisk indusert ereksjon
|
Endring fra baseline penile krumning ved 6 måneder
|
|
SMERTEvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline PAIN (VAS SCORE) ved 6 måneder
|
Smerte vil bli vurdert etter momsskala
|
Endring fra baseline PAIN (VAS SCORE) ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
- Osmonov D, Ragheb A, Ward S, Blecher G, Falcone M, Soave A, Dahlem R, van Renterghem K, Christopher N, Hatzichristodoulou G, Preto M, Garaffa G, Albersen M, Bettocchi C, Corona G, Reisman Y. ESSM Position Statement on Surgical Treatment of Peyronie's Disease. Sex Med. 2022 Feb;10(1):100459. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100459. Epub 2021 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPP_2022_NanoFAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .