転移性結腸直腸癌における一次治療としてのトリプレット (FOLFOXIRI) 対ダブレット (FOLFOX または FOLFIRI) レジメン
2022年3月30日 更新者：Khaled Ahmed Khalil Hassan、Kasr El Aini Hospital
局所進行性、再発性または転移性結腸直腸癌における第一選択治療としてのトリプレットレジメン (FOLFOXIRI) 対ダブレットレジメン (FOLFOX または FOLFIRI) の有効性と毒性。
これは、カイロ大学 (NEMROCK) の Kasr Alainy 病院の臨床腫瘍学部門で実施された前向き無作為化第 II 相試験で、標準的なダブレットレジメンに 3 番目の薬剤を追加することにより、転移性結腸直腸癌の治療のためのファーストラインにおける化学療法の強化の役割を評価します。腫瘍学的転帰および強化された治療に対する耐性を評価する
調査の概要
詳細な説明
結腸または直腸の腺癌が組織学的に証明され、切除不能で測定可能な転移性疾患を有する患者が登録され、1:1 の比率で無作為化されました。
患者は、FOLFOXIRI (実験群) または FOLFIRI または FOLFOX4 (対照群) を隔週で最大 12 サイクル受けるように割り当てられました。
無作為化は封入エンベロープ法によって行われた。残存転移の外科的切除のための患者の評価は、12週間ごとに行われた。 転移の二次切除の場合、患者は切除前に受けたのと同じ化学療法レジメンを 12 サイクルまで完了した。完全または部分的な腫瘍反応を達成した患者には、カペシタビンによる 6 か月間の維持療法を行った。 疾患が進行した場合、腫瘍が進行するか、許容できない有害事象が発生するか、患者が治療を拒否するまで、両方の群で二次化学療法が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Manial
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Cairo、El Manial、エジプト、11555
- Kasr El AiniH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された結腸または直腸の腺癌を有し、切除不能で測定可能な転移性疾患を有する患者
- -転移性疾患の以前の治療は許可されませんでした。研究への登録の6か月以上前に終了した場合、以前のフルオロピリミジンベースの補助化学療法のみが許可されました
- -適切な血液学的パラメータ（少なくとも3,500 / mm₃の白血球数、少なくとも1,500 / mmの好中球数、および少なくとも100,000 / mmの血小板数
- -適切な肝機能および腎機能パラメータ（血清クレアチニン≤1.3 mg / dL、血清ビリルビン≤1.5 mg / dL、およびAST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の2.5倍以下。
- 患者には併存疾患はありませんでした
除外基準:
- ECOGスコアによるパフォーマンスステータス3〜4、進行性、再発性または転移性疾患に対する以前の化学療法、その他の同時悪性腫瘍、および妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプレットレジメン（FOLFOXIRI）
計画された治療は、250 ml の 0.9% NaCl 中のイリノテカン 160 mg/m² を 1 時間かけて、続いて 250 ml デキストロース中の 85 mg/m² オキサリプラチン 5% を 250 ml デキストロース中の 400 mg/m² ロイコボリンの静脈内注入と同時に投与することで構成されていました。 5% を 120 分間、続いて 2400 mg/m² を 44 時間連続注入
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トリプレット化学療法レジメンは、転帰の改善を目的とした活性のある 3 つの細胞傷害性薬剤で構成されています
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アクティブコンパレータ：標準デュプレットレジメン（FOLFOXまたはFOLFIRI）
レジメンは、180 mg/m² のイリノテカンの 60 分間の静脈内注入、または 1 日目に 85 mg/m² のオキサリプラチンのみの静脈内注入、続いてロイコボリンの 200 mg/m² の 120 分間の静脈内注入、フルオロウラシルの 400 mg/m² の静脈内ボーラス、およびフルオロウラシルの 600 mg/m² の 22 時間連続注入を 2 日目に繰り返す
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トリプレット化学療法レジメンは、転帰の改善を目的とした活性のある 3 つの細胞傷害性薬剤で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：6か月（治療開始から終了まで12サイクル、各サイクルは2週間ごと）
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RECIST 1.1基準に従って、登録された被験者の総数に対する完全な（CR）または部分的な（PR）応答を達成した患者の割合
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6か月（治療開始から終了まで12サイクル、各サイクルは2週間ごと）
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有害事象の発生率
時間枠：治療終了後30日までの研究治療期間中
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有害事象 (血液学的および非血液学的) は、各サイクルの前に、有害事象の共通用語基準バージョン (CTCAE) バージョン 5.0、2017 を使用して、各事象の (G0-5) のスケールで評価されました。
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治療終了後30日までの研究治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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無作為化から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
-疾患進行性疾患の文書化は、研究者の評価に基づくRECIST 1.1基準に従って定義されています
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18ヶ月
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全生存時間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間、またはフォローアップの喪失による死亡日までの期間として定義されます
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。