Triplet (FOLFOXIRI) vs. Doublet (FOLFOX oder FOLFIRI) Behandlungsschema als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem kolorektalen Karzinom
30. März 2022 aktualisiert von: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
Die Wirksamkeit und Toxizität der Triplet-Therapie (FOLFOXIRI) im Vergleich zur Doublet-Therapie (FOLFOX oder FOLFIRI) als First-Line-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem kolorektalen Karzinom.
Dies ist eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie, die in der Abteilung für klinische Onkologie des Kasr Alainy-Krankenhauses der Universität Kairo (NEMROCK) durchgeführt wurde, um die Rolle der Intensivierung der Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms durch Hinzufügen eines dritten Wirkstoffs zum Standard-Dublett-Regime zu bewerten zu onkologischen Ergebnissen und Beurteilung der Verträglichkeit gegenüber der intensivierten Behandlung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit nicht resezierbarer, messbarer Metastasierung wurden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Die Patienten erhielten zweiwöchentlich bis zu 12 Zyklen FOLFOXIRI (experimenteller Arm) oder FOLFIRI oder FOLFOX4 (Kontrollarm).
Die Randomisierung erfolgte nach der geschlossenen Umschlagmethode. Die Bewertung der Patienten zur chirurgischen Resektion von Restmetastasen erfolgte alle 12 Wochen. Im Fall einer sekundären Resektion von Metastasen erhielten Patienten, die dasselbe Chemotherapieschema vor der Resektion abgeschlossen hatten, bis zu 12 Zyklen. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors erreichten, wurde eine Erhaltungstherapie mit Capecitabin für 6 Monate verabreicht. Im Falle einer Krankheitsprogression wurde dann in beiden Gruppen eine Zweitlinien-Chemotherapie bis zur Tumorprogression, dem Auftreten eines inakzeptablen unerwünschten Ereignisses oder der Ablehnung durch den Patienten verabreicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El Manial
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Cairo, El Manial, Ägypten, 11555
- Kasr El AiniH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit nicht resezierbarer, messbarer Metastasierung
- Keine vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt, nur eine vorherige Fluoropyrimidin-basierte adjuvante Chemotherapie war erlaubt, wenn sie mehr als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie beendet wurde
- Angemessene hämatologische Parameter (Leukozytenzahl von mindestens 3.500/mm₃, Neutrophilenzahl von mindestens 1.500/mm und Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm).
- Angemessene Leber- und Nierenfunktionsparameter (Serumkreatinin ≤ 1,3 mg/dl, Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl und AST, ALT und alkalische Phosphatase 2,5 x obere Normalwerte oder weniger.
- Der Patient hatte keine Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Leistungsstatus 3-4 gemäß ECOG-Score, vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, andere gleichzeitige Malignome und schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Triplett-Schema (FOLFOXIRI)
Die geplante Behandlung bestand aus 160 mg/m² Irinotecan in 250 ml 0,9 %iger NaCl über 1 Stunde, gefolgt von 85 mg/m² Oxaliplatin in 250 ml 5 %iger Dextrose, gleichzeitig verabreicht mit einer intravenösen Infusion von 400 mg/m² Leucovorin in 250 ml Dextrose 5 % für 120 min, gefolgt von 2400 mg/m² für eine 44-stündige Dauerinfusion
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Das Triplet-Chemotherapieschema besteht aus drei aktiven zytotoxischen Wirkstoffen, die darauf abzielen, die Ergebnisse zu verbessern
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Aktiver Komparator: Standard-Dubletten-Schema (FOLFOX oder FOLFIRI)
Das Behandlungsschema bestand aus einer 60-minütigen intravenösen Infusion von Irinotecan mit 180 mg/m² ODER Oxaliplatin mit 85 mg/m² nur an Tag 1, gefolgt von einer 120-minütigen intravenösen Leucovorin-Infusion mit 200 mg/m², einem intravenösen Bolus mit 400 mg/m² Fluorouracil und eine kontinuierliche Infusion von 600 mg/m² Fluorouracil über 22 Stunden, die an Tag 2 wiederholt wird
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Das Triplet-Chemotherapieschema besteht aus drei aktiven zytotoxischen Wirkstoffen, die darauf abzielen, die Ergebnisse zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate (von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss von 12 Zyklen, jeder Zyklus alle 2 Wochen)
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der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden, die ein vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien erreichen
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6 Monate (von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss von 12 Zyklen, jeder Zyklus alle 2 Wochen)
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums bis 30 Tage nach Therapieende
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Unerwünschte Ereignisse (hämatologische und nicht-hämatologische) wurden vor jedem Zyklus unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) 5.0, 2017 mit einer Skala von (G0-5) für jedes Ereignis bewertet.
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Während des Studienbehandlungszeitraums bis 30 Tage nach Therapieende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
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die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes definiert
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18 Monate
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Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder aufgrund verlorener Nachsorge
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-160317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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