Triplett (FOLFOXIRI) vs. Doublet (FOLFOX eller FOLFIRI) regime som en førstelinjebehandling ved metastatisk kolorektalt karsinom
30. mars 2022 oppdatert av: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
Effekten og toksisiteten til triplettregime (FOLFOXIRI) versus dobbeltregime (FOLFOX eller FOLFIRI) som førstelinjebehandling ved lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt karsinom.
Dette er en prospektiv randomisert fase II-studie som ble utført i klinisk onkologisk avdeling ved Kasr Alainy sykehus, Kairo universitet (NEMROCK) for å evaluere rollen til intensivering av kjemoterapi i første linje for behandling av metastatisk kolorektal karsinom ved å legge til et tredje middel til standard dublettregime. på onkologiske utfall og vurdere toleranse for den intensiverte behandlingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller rektum, med ikke-opererbar målbar metastatisk sykdom, ble registrert og randomisert i forholdet 1:1.
Pasientene ble tildelt FOLFOXIRI (eksperimentell arm) eller FOLFIRI eller FOLFOX4 (kontrollarm) annenhver uke i opptil 12 sykluser.
Randomisering ble gjort med vedlagte konvoluttmetode Evaluering av pasientene for kirurgisk reseksjon av restmetastaser ble gjort hver 12. uke. Ved sekundær reseksjon av metastaser ble pasienter fullført med samme kjemoterapiregime mottatt før reseksjon inntil 12 sykluser Vedlikeholdsbehandling med kapecitabin i 6 måneder ble administrert for pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis tumorrespons. I tilfelle sykdomsprogresjon ble annenlinjekjemoterapi administrert i begge grupper inntil tumorprogresjon, forekomst av en uakseptabel bivirkning eller pasientavslag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypt, 11555
- Kasr El AiniH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen, med ikke-opererbar målbar metastatisk sykdom
- Ingen tidligere behandling for den metastatiske sykdommen var tillatt, kun tidligere fluoropyrimidin-basert adjuvant kjemoterapi var tillatt hvis avsluttet mer enn 6 måneder før innrullering i studien
- Tilstrekkelige hematologiske parametere (leukocyttantall på minst 3500/mm₃, nøytrofiltall på minst 1500/mm og blodplateantall på minst 100.000/mm
- Tilstrekkelige lever- og nyrefunksjonsparametere (serumkreatinin ≤ 1,3 mg/dL, serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL og ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase 2,5 x øvre normalverdier eller mindre.
- Pasienten hadde ingen komorbiditetssykdom
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ytelsesstatus 3-4 i henhold til ECOG-score, tidligere kjemoterapi for avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom, andre samtidige maligniteter og gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triplettregime (FOLFOXIRI)
Den planlagte behandlingen besto av irinotekan 160 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 % over 1 time, etterfulgt av 85 mg/m² oksaliplatin i 250 ml dekstrose 5 % gitt samtidig med en 400 mg/m² leukovorin intravenøs infusjon i 250 ml dekstrose 5 % i 120 minutter, etterfulgt av 2400 mg/m² for 44-timers kontinuerlig infusjon
|
Triplett kjemoterapiregime består av tre aktive cellegiftmidler som tar sikte på å forbedre resultatene
|
|
Aktiv komparator: standard duplet-regime (FOLFOX eller FOLFIRI)
Regimen besto av 180 mg/m² intravenøs infusjon av irinotekan i 60 minutter ELLER 85 mg/m² oksaliplatin dag 1 bare etterfulgt av en 200 mg/m² intravenøs infusjon av leukovorin i 120 minutter, en 400 mg/m² intravenøs bolus med fluorouracil. en 600 mg/m² kontinuerlig infusjon av fluorouracil i 22 timer som skal gjentas på dag 2
|
Triplett kjemoterapiregime består av tre aktive cellegiftmidler som tar sikte på å forbedre resultatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder (fra stirrende behandling til fullføring av 12 sykluser, hver syklus hver 2. uke)
|
prosentandelen av pasienter, i forhold til totalen av registrerte forsøkspersoner, som oppnår en fullstendig (CR) eller delvis (PR) respons, i henhold til RECIST 1.1 kriterier
|
6 måneder (fra stirrende behandling til fullføring av 12 sykluser, hver syklus hver 2. uke)
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiens behandlingsperiode til 30 dager etter avsluttet terapi
|
Bivirkninger (hematologiske og ikke-hematologiske) ble vurdert før hver syklus ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon (CTCAE) 5.0, 2017 med skala fra (G0-5) for hver hendelse.
|
Under studiens behandlingsperiode til 30 dager etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Dokumentasjon av sykdomsprogredierende sykdom er definert i henhold til RECIST 1.1-kriterier basert på etterforskers vurdering
|
18 måneder
|
|
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som lengden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller på grunn av tapt oppfølging
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-160317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .