Triplet (FOLFOXIRI) vs. Doublet (FOLFOX ou FOLFIRI) Régime comme traitement de 1ère intention dans le carcinome colorectal métastatique
30 mars 2022 mis à jour par: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
L'efficacité et la toxicité du régime triplet (FOLFOXIRI) par rapport au régime doublet (FOLFOX ou FOLFIRI) comme traitement de première ligne dans le carcinome colorectal localement avancé, récurrent ou métastatique.
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase II qui a été réalisé dans le service d'oncologie clinique de l'hôpital Kasr Alainy, université du Caire (NEMROCK) pour évaluer le rôle de l'intensification de la chimiothérapie dans le traitement de première intention du carcinome colorectal métastatique en ajoutant un troisième agent au régime de doublet standard. sur les résultats oncologiques et évaluer la tolérance au traitement intensifié
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum, avec une maladie métastatique mesurable non résécable, ont été recrutés et randomisés selon un rapport 1:1.
Les patients ont été assignés à recevoir FOLFOXIRI (bras expérimental) ou FOLFIRI ou FOLFOX4 (bras contrôle) toutes les deux semaines jusqu'à 12 cycles.
La randomisation a été effectuée par la méthode de l'enveloppe fermée. L'évaluation des patients pour la résection chirurgicale des métastases résiduelles a été effectuée toutes les 12 semaines. Dans le cas de la résection secondaire des métastases, les patients ayant suivi le même schéma de chimiothérapie reçu avant la résection jusqu'à 12 cycles Un traitement d'entretien par capécitabine pendant 6 mois a été administré aux patients ayant obtenu une réponse tumorale complète ou partielle. En cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de deuxième ligne était alors administrée dans les deux groupes jusqu'à progression tumorale, survenue d'un événement indésirable inacceptable ou refus du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egypte, 11555
- Kasr El AiniH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum, avec une maladie métastatique mesurable non résécable
- Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique n'était autorisé, seule la chimiothérapie adjuvante à base de fluoropyrimidine était autorisée si elle était terminée plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Paramètres hématologiques adéquats (nombre de leucocytes d'au moins 3 500/mm₃, nombre de neutrophiles d'au moins 1 500/mm et nombre de plaquettes d'au moins 100 000/mm
- Paramètres de fonction hépatique et rénale adéquats (créatinine sérique ≤ 1,3 mg/dL, bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL et AST, ALT et phosphatase alcaline 2,5 x les valeurs normales supérieures ou moins.
- Le patient n'avait pas de maladie de comorbidité
Critère d'exclusion:
- Mauvais indice de performance 3-4 selon le score ECOG, chimiothérapie antérieure pour maladie avancée, récurrente ou métastatique, autres tumeurs malignes simultanées et femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime triplet (FOLFOXIRI)
Le traitement prévu consistait en irinotécan 160 mg/m² dans 250 ml de NaCl 0,9 % pendant 1 h, suivi de 85 mg/m² d'oxaliplatine dans 250 ml de dextrose 5 % administré en même temps qu'une perfusion intraveineuse de 400 mg/m² de leucovorine dans 250 ml de dextrose 5 % pendant 120 min, suivi de 2 400 mg/m² pendant 44 h en perfusion continue
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Le schéma de chimiothérapie triplet consiste en trois agents cytotoxiques actifs visant à améliorer les résultats
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Comparateur actif: régime doublet standard (FOLFOX ou FOLFIRI)
Le schéma posologique consistait en une perfusion intraveineuse de 180 mg/m² d'irinotécan pendant 60 min OU 85 mg/m² d'oxaliplatine le jour 1 uniquement, suivi d'une perfusion intraveineuse de 200 mg/m² de leucovorine pendant 120 min, d'un bolus intraveineux de 400 mg/m² de fluorouracile, et une perfusion continue de 600 mg/m² de fluorouracile pendant 22 h à répéter le jour 2
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Le schéma de chimiothérapie triplet consiste en trois agents cytotoxiques actifs visant à améliorer les résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois (du début du traitement jusqu'à la fin de 12 cycles, chaque cycle toutes les 2 semaines)
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le pourcentage de patients, par rapport au total des sujets recrutés, obtenant une réponse complète (CR) ou partielle (PR), selon les critères RECIST 1.1
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6 mois (du début du traitement jusqu'à la fin de 12 cycles, chaque cycle toutes les 2 semaines)
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Taux d'événements indésirables
Délai: Pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Les événements indésirables (hématologiques et non hématologiques) ont été évalués avant chaque cycle à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version (CTCAE) 5.0, 2017 avec une échelle de (G0-5) pour chaque événement.
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Pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
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le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La documentation de la progression de la maladie est définie selon les critères RECIST 1.1 basés sur l'évaluation de l'investigateur
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18 mois
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Durée de survie globale (SG)
Délai: 18 mois
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Défini comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou en raison d'une perte de suivi
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-160317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .