Režim triplet (FOLFOXIRI) vs. dublet (FOLFOX nebo FOLFIRI) jako léčba 1. linie u metastatického kolorektálního karcinomu
30. března 2022 aktualizováno: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
Účinnost a toxicita tripletového režimu (FOLFOXIRI) versus dubletový režim (FOLFOX nebo FOLFIRI) jako léčba první linie u lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického kolorektálního karcinomu.
Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze II, která byla provedena na klinickém onkologickém oddělení v nemocnici Kasr Alainy, Káhirská univerzita (NEMROCK), aby vyhodnotila roli intenzifikace chemoterapie v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu přidáním třetí látky ke standardnímu dubletovému režimu na onkologické výsledky a posoudit toleranci k intenzifikované léčbě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni a randomizováni pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta s neresekabilním měřitelným metastatickým onemocněním v poměru 1:1.
Pacienti byli přiřazeni k podávání FOLFOXIRI (experimentální rameno) nebo FOLFIRI nebo FOLFOX4 (kontrolní rameno) jednou za dva týdny až do 12 cyklů.
Randomizace byla provedena metodou uzavřené obálky Hodnocení pacientů k chirurgické resekci reziduálních metastáz bylo prováděno každých 12 týdnů. V případě sekundární resekce metastáz byli pacienti, kteří dokončili stejný chemoterapeutický režim, dostávali před resekcí až 12 cyklů Udržovací terapie kapecitabinem po dobu 6 měsíců byla podávána pacientům, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi nádoru. V případě progrese onemocnění byla poté v obou skupinách podávána chemoterapie druhé linie až do progrese nádoru, výskytu nepřijatelné nežádoucí příhody nebo odmítnutí pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypt, 11555
- Kasr El AiniH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta, s neresekovatelným měřitelným metastatickým onemocněním
- Nebyla povolena žádná předchozí léčba metastatického onemocnění, byla povolena pouze předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, pokud byla ukončena déle než 6 měsíců před zařazením do studie
- Přiměřené hematologické parametry (počet leukocytů alespoň 3 500/mm3, počet neutrofilů alespoň 1 500/mm a počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3
- Přiměřené parametry funkce jater a ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,3 mg/dl, sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a AST, ALT a alkalická fosfatáza 2,5 x horní normální hodnoty nebo méně.
- Pacient neměl žádné komorbidní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Špatný výkonnostní stav 3-4 podle skóre ECOG, předchozí chemoterapie pro pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění, jiné souběžné malignity a těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim tripletů (FOLFOXIRI)
Plánovaná léčba sestávala z irinotekanu 160 mg/m² ve 250 ml 0,9% NaCl během 1 hodiny, následovaného 85 mg/m² oxaliplatiny ve 250 ml 5% dextrózy podávané současně s 400 mg/m² leukovorinu intravenózní infuzí ve 250 ml dextróze 5 % po dobu 120 minut, poté 2400 mg/m² pro 44hodinovou kontinuální infuzi
|
Režim tripletové chemoterapie se skládá ze tří aktivních cytotoxických látek, jejichž cílem je zlepšit výsledky
|
|
Aktivní komparátor: standardní dupletový režim (FOLFOX nebo FOLFIRI)
Režim sestával z 180 mg/m² intravenózní infuze irinotekanu po dobu 60 minut NEBO 85 mg/m² oxaliplatiny den 1 pouze s následnou intravenózní infuzí leukovorinu v dávce 200 mg/m² po dobu 120 minut, intravenózním podáním 400 mg/m² a bolusem fluorouracilu kontinuální infuze fluorouracilu 600 mg/m² po dobu 22 hodin, která se má opakovat 2. den
|
Režim tripletové chemoterapie se skládá ze tří aktivních cytotoxických látek, jejichž cílem je zlepšit výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců (od zahájení léčby do ukončení 12 cyklů, každý cyklus každé 2 týdny)
|
procento pacientů v poměru k celkovému počtu zapsaných subjektů, kteří dosáhli kompletní (CR) nebo částečné (PR) odpovědi podle kritérií RECIST 1.1
|
6 měsíců (od zahájení léčby do ukončení 12 cyklů, každý cyklus každé 2 týdny)
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během studijního léčebného období do 30 dnů po ukončení léčby
|
Nežádoucí příhody (hematologické a nehematologické) byly vyhodnoceny před každým cyklem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events version (CTCAE) 5.0, 2017 se stupnicí od (G0-5) pro každou událost.
|
Během studijního léčebného období do 30 dnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
|
doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Dokumentace progresivního onemocnění je definována podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
|
18 měsíců
|
|
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo z důvodu ztraceného sledování
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-160317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .