Terapia trypletowa (FOLFOXIRI) a schemat podwójny (FOLFOX lub FOLFIRI) jako leczenie pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
Skuteczność i toksyczność schematu potrójnego (FOLFOXIRI) w porównaniu z schematem podwójnym (FOLFOX lub FOLFIRI) jako leczenia pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym raku jelita grubego.
Jest to prospektywne randomizowane badanie II fazy przeprowadzone na oddziale onkologii klinicznej szpitala Kasr Alainy na uniwersytecie w Kairze (NEMROCK) w celu oceny roli intensyfikacji chemioterapii w pierwszej linii leczenia przerzutowego raka jelita grubego poprzez dodanie trzeciego środka do standardowego schematu dwulekowego na wyniki onkologiczne i ocenić tolerancję na zintensyfikowane leczenie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, z nieresekcyjnymi, mierzalnymi przerzutami, zostali włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1.
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania FOLFOXIRI (ramię eksperymentalne) lub FOLFIRI lub FOLFOX4 (ramię kontrolne) co dwa tygodnie do 12 cykli.
Randomizację przeprowadzono metodą zamkniętej koperty. Ocenę pacjentów pod kątem chirurgicznej resekcji resztkowych przerzutów przeprowadzano co 12 tygodni. W przypadku wtórnej resekcji przerzutów chorzy ukończyli ten sam schemat chemioterapii, który otrzymali przed resekcją do 12 cykli. Leczenie podtrzymujące kapecytabiną przez 6 miesięcy stosowano u pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu. W przypadku progresji choroby w obu grupach stosowano następnie chemioterapię drugiego rzutu do czasu progresji nowotworu, wystąpienia zdarzenia niepożądanego nieakceptowalnego lub odmowy chorego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egipt, 11555
- Kasr El AiniH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, z nieresekcyjnymi, mierzalnymi przerzutami
- Żadne wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej nie było dozwolone, dozwolona była jedynie wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca oparta na fluoropirymidynie, jeśli została zakończona na więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba leukocytów co najmniej 3500/mm₃, liczba neutrofili co najmniej 1500/mm i liczba płytek co najmniej 100 000/mm3)
- Odpowiednie parametry czynności wątroby i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,3 mg/dl, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl oraz AST, ALT i fosfataza zasadowa 2,5 x górna norma lub mniej.
- Pacjent nie miał chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan sprawności 3-4 według skali ECOG, wcześniejsza chemioterapia z powodu zaawansowanej, nawracającej lub przerzutowej choroby, inne jednoczesne nowotwory złośliwe oraz ciężarna lub karmiąca kobieta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat trójlekowy (FOLFOXIRI)
Planowane leczenie obejmowało irynotekan 160 mg/m² w 250 ml 0,9% NaCl w ciągu 1 h, następnie oksaliplatynę 85 mg/m² w 250 ml 5% dekstrozy podanej jednocześnie z dożylnym wlewem 400 mg/m² leukoworyny w 250 ml dekstrozy 5% przez 120 min, a następnie 2400 mg/m² w ciągłej infuzji trwającej 44 godziny
|
Schemat chemioterapii potrójnej składa się z aktywnych trzech cytotoksycznych środków mających na celu poprawę wyników
|
|
Aktywny komparator: standardowy schemat dupletów (FOLFOX lub FOLFIRI)
Schemat składał się z dożylnego wlewu irynotekanu 180 mg/m² przez 60 min LUB oksaliplatyny w dawce 85 mg/m² tylko w dniu 1., a następnie dożylnego wlewu leukoworyny w dawce 200 mg/m² przez 120 min, fluorouracylu w bolusie dożylnym 400 mg/m² oraz ciągły wlew 600 mg/m2 fluorouracylu przez 22 godziny, powtórzony w dniu 2
|
Schemat chemioterapii potrójnej składa się z aktywnych trzech cytotoksycznych środków mających na celu poprawę wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 12 cykli, każdy cykl co 2 tygodnie)
|
odsetek pacjentów, w stosunku do ogółu włączonych pacjentów, uzyskujących całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedź, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
6 miesięcy (od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 12 cykli, każdy cykl co 2 tygodnie)
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania do 30 dni po zakończeniu terapii
|
Zdarzenia niepożądane (hematologiczne i niehematologiczne) oceniano przed każdym cyklem, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja (CTCAE) 5.0, 2017 ze skalą od (G0-5) dla każdego zdarzenia.
|
W okresie leczenia w ramach badania do 30 dni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dokumentacja postępującej choroby jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
|
18 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub z powodu utraconej obserwacji
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-160317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .