Regime tripletto (FOLFOXIRI) vs. doppietto (FOLFOX o FOLFIRI) come trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale metastatico
30 marzo 2022 aggiornato da: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
L'efficacia e la tossicità del regime tripletto (FOLFOXIRI) rispetto al regime doppietto (FOLFOX o FOLFIRI) come trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
Questo è uno studio prospettico randomizzato di fase II condotto nel dipartimento di oncologia clinica dell'ospedale Kasr Alainy, Università del Cairo (NEMROCK) per valutare il ruolo dell'intensificazione della chemioterapia nella prima linea per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico aggiungendo un terzo agente al regime standard di doppietta sugli esiti oncologici e valutare la tolleranza al trattamento intensificato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto, con malattia metastatica misurabile non resecabile, sono stati arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1.
I pazienti sono stati assegnati a ricevere FOLFOXIRI (braccio sperimentale) o FOLFIRI o FOLFOX4 (braccio di controllo) ogni due settimane fino a 12 cicli.
La randomizzazione è stata effettuata con il metodo della busta chiusa La valutazione dei pazienti per la resezione chirurgica delle metastasi residue è stata effettuata ogni 12 settimane. Nel caso di resezione secondaria delle metastasi, i pazienti hanno completato con lo stesso regime chemioterapico ricevuto prima della resezione fino a 12 cicli La terapia di mantenimento con capecitabina per 6 mesi è stata somministrata per i pazienti che hanno ottenuto una risposta tumorale completa o parziale. In caso di progressione della malattia, la chemioterapia di seconda linea è stata quindi somministrata in entrambi i gruppi fino alla progressione del tumore, al verificarsi di un evento avverso inaccettabile o al rifiuto del paziente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egitto, 11555
- Kasr El AiniH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto, con malattia metastatica misurabile non resecabile
- Non era consentito alcun trattamento precedente per la malattia metastatica, solo la chemioterapia adiuvante a base di fluoropirimidina era consentita se terminata più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Parametri ematologici adeguati (conta leucocitaria di almeno 3.500/mm₃, conta dei neutrofili di almeno 1.500/mm3 e conta piastrinica di almeno 100.000/mm3)
- Adeguati parametri di funzionalità epatica e renale (creatinina sierica ≤ 1,3 mg/dL, bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL e AST, ALT e fosfatasi alcalina 2,5 volte i valori normali superiori o inferiori.
- Il paziente non presentava comorbidità
Criteri di esclusione:
- Performance status scarso 3-4 secondo il punteggio ECOG, precedente chemioterapia per malattia avanzata, ricorrente o metastatica, altre neoplasie simultanee e donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di tripletta (FOLFOXIRI)
Il trattamento pianificato consisteva in irinotecan 160 mg/m² in 250 ml di NaCl 0,9% in 1 ora, seguito da 85 mg/m² di oxaliplatino in 250 ml di destrosio al 5% somministrato in concomitanza con un'infusione endovenosa di leucovorin 400 mg/m² in 250 ml di destrosio 5% per 120 min, seguito da 2400 mg/m² per 44 ore di infusione continua
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Il regime chemioterapico tripletto consiste in tre agenti citotossici attivi che mirano a migliorare i risultati
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Comparatore attivo: regime duplet standard (FOLFOX o FOLFIRI)
Il regime consisteva in un'infusione endovenosa di 180 mg/m² di irinotecan per 60 minuti O 85 mg/m² di oxaliplatino solo il giorno 1, seguita da un'infusione endovenosa di 200 mg/m² di leucovorin per 120 minuti, un bolo endovenoso di 400 mg/m² di fluorouracile e un'infusione continua di 600 mg/m² di fluorouracile per 22 ore da ripetere il giorno 2
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Il regime chemioterapico tripletto consiste in tre agenti citotossici attivi che mirano a migliorare i risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi (dall'inizio del trattamento fino alla fine di 12 cicli, ogni ciclo ogni 2 settimane)
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la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR), secondo i criteri RECIST 1.1
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6 mesi (dall'inizio del trattamento fino alla fine di 12 cicli, ogni ciclo ogni 2 settimane)
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la fine della terapia
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Gli eventi avversi (ematologici e non ematologici) sono stati valutati prima di ogni ciclo utilizzando la versione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, 2017 con una scala da (G0-5) per ciascun evento.
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Durante il periodo di trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La documentazione della malattia progressiva della malattia è definita secondo i criteri RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore
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18 mesi
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Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Definito come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o per mancato follow-up
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-160317
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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