Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триплет (FOLFOXIRI) по сравнению с дуплетом (FOLFOX или FOLFIRI) в качестве лечения 1-й линии при метастатической колоректальной карциноме

30 марта 2022 г. обновлено: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital

Эффективность и токсичность триплетной схемы (FOLFOXIRI) по сравнению с двойной схемой (FOLFOX или FOLFIRI) в качестве лечения первой линии при местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической колоректальной карциноме.

Это проспективное рандомизированное исследование II фазы было проведено в отделении клинической онкологии в больнице Каср Алайни Каирского университета (NEMROCK) для оценки роли интенсификации химиотерапии в первой линии лечения метастатической колоректальной карциномы путем добавления третьего агента к стандартной двойной схеме. на онкологические исходы и оценить переносимость усиленного лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки, с нерезектабельным измеримым метастатическим заболеванием, были включены и рандомизированы в соотношении 1:1.

Пациентам назначали получать FOLFOXIRI (экспериментальная группа) или FOLFIRI или FOLFOX4 (контрольная группа) раз в две недели до 12 циклов.

Рандомизация проводилась методом закрытых конвертов. Оценка пациентов для хирургического удаления остаточных метастазов проводилась каждые 12 недель. В случае вторичной резекции метастазов пациентам, достигшим полного или частичного ответа опухоли, проводили до 12 циклов той же схемы химиотерапии, что и до резекции. В случае прогрессирования заболевания химиотерапия второй линии назначалась в обеих группах до прогрессирования опухоли, возникновения неприемлемого нежелательного явления или отказа пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Египет, 11555
        • Kasr El AiniH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки с нерезектабельным измеримым метастатическим заболеванием
  • Никакое предшествующее лечение метастатического заболевания не разрешалось, разрешалась только предыдущая адъювантная химиотерапия на основе фторпиримидина, если она закончилась более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Адекватные гематологические параметры (количество лейкоцитов не менее 3500/мкл, количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100 000/мкл).
  • Адекватные параметры функции печени и почек (креатинин сыворотки ≤ 1,3 мг/дл, билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза в 2,5 раза выше нормы или ниже).
  • У пациента не было сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • Плохой общий статус 3-4 по шкале ECOG, предшествующая химиотерапия по поводу распространенного, рецидивирующего или метастатического заболевания, другие одновременные злокачественные новообразования и беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Триплетный режим (FOLFOXIRI)
Запланированное лечение состояло из иринотекана 160 мг/м² в 250 мл 0,9% NaCl в течение 1 часа, затем 85 мг/м² оксалиплатина в 250 мл 5% декстрозы одновременно с внутривенной инфузией 400 мг/м² лейковорина в 250 мл декстрозы. 5% в течение 120 мин, затем 2400 мг/м² в течение 44 ч непрерывной инфузии.
Лекарство: Протокол ФОЛФОСИРИ
Триплетный режим химиотерапии состоит из трех активных цитотоксических агентов с целью улучшения результатов.
Активный компаратор: стандартный дуплетный режим (FOLFOX или FOLFIRI)
Схема лечения включала внутривенную инфузию иринотекана в дозе 180 мг/м² в течение 60 минут ИЛИ оксалиплатина в дозе 85 мг/м² в первый день с последующей внутривенной инфузией лейковорина в дозе 200 мг/м² в течение 120 минут, внутривенного болюсного введения 400 мг/м² фторурацила и непрерывная инфузия фторурацила в дозе 600 мг/м² в течение 22 часов с повторением на 2-й день
Лекарство: Протокол ФОЛФОСИРИ
Триплетный режим химиотерапии состоит из трех активных цитотоксических агентов с целью улучшения результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев (от начала лечения до завершения 12 циклов, каждый цикл каждые 2 недели)
процент пациентов относительно общего числа зарегистрированных субъектов, достигших полного (ПО) или частичного (ЧО) ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1.
6 месяцев (от начала лечения до завершения 12 циклов, каждый цикл каждые 2 недели)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В период исследуемого лечения до 30 дней после окончания терапии
Нежелательные явления (гематологические и негематологические) оценивались перед каждым циклом с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, 2017 г. со шкалой от (G0-5) для каждого явления.
В период исследуемого лечения до 30 дней после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Документирование прогрессирующего заболевания определяется в соответствии с критериями RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
18 месяцев
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как промежуток времени от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или из-за отсутствия последующего наблюдения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-160317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол ФОЛФОСИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться