Triplet (FOLFOXIRI) vs. Doublet (FOLFOX eller FOLFIRI) regime som en 1. linje behandling ved metastatisk kolorektalt karcinom
30. marts 2022 opdateret af: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
Effekten og toksiciteten af tripletregimen (FOLFOXIRI) versus doubletregimen (FOLFOX eller FOLFIRI) som førstelinjebehandling ved lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk kolorektalt karcinom.
Dette er et prospektivt randomiseret fase II-forsøg, der blev udført på klinisk onkologisk afdeling på Kasr Alainy-hospitalet, Cairo-universitetet (NEMROCK) for at evaluere rollen af intensivering af kemoterapi i den første linje til behandling af metastatisk kolorektalt karcinom ved at tilføje tredje middel til standard dubletregimen om onkologiske udfald og vurdere tolerance over for den intensiverede behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, med uoperabel målbar metastatisk sygdom, blev indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold.
Patienterne blev tildelt FOLFOXIRI (eksperimentel arm) eller FOLFIRI eller FOLFOX4 (kontrolarm) hver anden uge op til 12 cyklusser.
Randomisering blev udført ved hjælp af lukket kuvertmetode. Evaluering af patienterne for kirurgisk resektion af resterende metastaser blev foretaget hver 12. uge. I tilfælde af sekundær resektion af metastaser blev patienter fuldført med det samme kemoterapiregime modtaget før resektion op til 12 cyklusser. Vedligeholdelsesbehandling med capecitabin i 6 måneder blev administreret til patienter, som opnåede fuldstændig eller delvis tumorrespons. I tilfælde af sygdomsprogression blev anden linje kemoterapi administreret i begge grupper indtil tumorprogression, forekomsten af en uacceptabel bivirkning eller patientafvisning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypten, 11555
- Kasr El AiniH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk påvist adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen, med uoperabel målbar metastatisk sygdom
- Ingen tidligere behandling for den metastatiske sygdom var tilladt, kun tidligere fluoropyrimidin-baseret adjuverende kemoterapi var tilladt, hvis afsluttet mere end 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre (leukocyttal på mindst 3.500/mm₃, neutrofiltal på mindst 1.500/mm og blodpladetal på mindst 100.000/mm
- Tilstrækkelige lever- og nyrefunktionsparametre (serumkreatinin ≤ 1,3 mg/dL, serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL og ASAT, ALT og alkalisk fosfatase 2,5 x øvre normalværdier eller mindre.
- Patienten havde ingen komorbiditetssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig præstationsstatus 3-4 i henhold til ECOG-score, forudgående kemoterapi ved fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, andre samtidige maligne sygdomme og gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triplet regime (FOLFOXIRI)
Den planlagte behandling bestod af irinotecan 160 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 % over 1 time, efterfulgt af 85 mg/m² oxaliplatin i 250 ml dextrose 5 % givet samtidig med en 400 mg/m² leucovorin intravenøs infusion i 250 ml dextrose 5 % i 120 minutter, efterfulgt af 2400 mg/m² til 44-timers kontinuerlig infusion
|
Triplet-kemoterapiregimen består af tre aktive cytotoksiske midler, der sigter mod at forbedre resultaterne
|
|
Aktiv komparator: standard duplet regime (FOLFOX eller FOLFIRI)
Kurset bestod af 180 mg/m² intravenøs infusion af irinotecan i 60 minutter ELLER 85 mg/m² oxaliplatin dag 1 kun efterfulgt af en 200 mg/m² intravenøs infusion af leucovorin i 120 minutter, en 400 mg/m² intravenøs bolus af fluorouracil. en 600 mg/m² kontinuerlig infusion af fluorouracil i 22 timer, der skal gentages på dag 2
|
Triplet-kemoterapiregimen består af tre aktive cytotoksiske midler, der sigter mod at forbedre resultaterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder (fra stirrende behandling til afslutning af 12 cyklusser, hver cyklus hver 2. uge)
|
procentdelen af patienter, i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt (CR) eller delvist (PR) respons ifølge RECIST 1.1 kriterier
|
6 måneder (fra stirrende behandling til afslutning af 12 cyklusser, hver cyklus hver 2. uge)
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Under undersøgelsens behandlingsperiode indtil 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Bivirkninger (hæmatologiske og ikke-hæmatologiske) blev vurderet før hver cyklus ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version (CTCAE) 5.0, 2017 med skala fra (G0-5) for hver hændelse.
|
Under undersøgelsens behandlingsperiode indtil 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
tiden fra randomisering til den første dokumentation for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Dokumentation af sygdomsprogressiv sygdom er defineret i henhold til RECIST 1.1-kriterier baseret på investigators vurdering
|
18 måneder
|
|
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret som længden af tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden på grund af en hvilken som helst årsag eller på grund af mistet opfølgning
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-160317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .