Regime Triplo (FOLFOXIRI) vs. Regime Duplo (FOLFOX ou FOLFIRI) como Tratamento de 1ª Linha no Carcinoma Colorretal Metastático
30 de março de 2022 atualizado por: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
A Eficácia e Toxicidade do Regime Triplo (FOLFOXIRI) Versus Regime Dupla (FOLFOX ou FOLFIRI) como Tratamento de Primeira Linha em Carcinoma Colorretal Localmente Avançado, Recorrente ou Metastático.
Este é um estudo prospectivo randomizado de fase II realizado no departamento de oncologia clínica do hospital Kasr Alainy, universidade do Cairo (NEMROCK) para avaliar o papel da intensificação da quimioterapia na primeira linha para o tratamento do carcinoma colorretal metastático, adicionando um terceiro agente ao regime duplo padrão sobre os resultados oncológicos e avaliar a tolerância ao tratamento intensificado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente, com doença metastática mensurável irressecável, foram incluídos e randomizados em uma proporção de 1:1.
Os pacientes foram designados para receber FOLFOXIRI (braço experimental) ou FOLFIRI ou FOLFOX4 (braço de controle) quinzenalmente até 12 ciclos.
A randomização foi feita pelo método de envelope fechado. A avaliação dos pacientes para ressecção cirúrgica de metástases residuais foi feita a cada 12 semanas. No caso de ressecção secundária de metástases, os pacientes completados com o mesmo esquema quimioterápico recebido antes da ressecção até 12 ciclos A terapia de manutenção com capecitabina por 6 meses foi administrada para pacientes que obtiveram resposta completa ou parcial do tumor. Em caso de progressão da doença, a quimioterapia de segunda linha foi então administrada em ambos os grupos até a progressão do tumor, a ocorrência de um evento adverso inaceitável ou recusa do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El Manial
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Cairo, El Manial, Egito, 11555
- Kasr El AiniH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente, com doença metastática mensurável irressecável
- Nenhum tratamento anterior para a doença metastática foi permitido, apenas a quimioterapia adjuvante baseada em fluoropirimidina foi permitida se terminada mais de 6 meses antes da inclusão no estudo
- Parâmetros hematológicos adequados (contagem de leucócitos de pelo menos 3.500/mm₃, contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm e contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm
- Parâmetros de função hepática e renal adequados (creatinina sérica ≤ 1,3 mg/dL, bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL e AST, ALT e fosfatase alcalina 2,5 x valores normais superiores ou inferiores.
- Paciente não tinha comorbidade doença
Critério de exclusão:
- Estado de baixo desempenho 3-4 de acordo com a pontuação ECOG, quimioterapia anterior para doença avançada, recorrente ou metastática, outras malignidades simultâneas e mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime triplo (FOLFOXIRI)
O tratamento planejado consistiu em irinotecano 160 mg/m² em 250 ml de NaCl 0,9% durante 1 hora, seguido de 85 mg/m² de oxaliplatina em 250 ml de dextrose 5% administrado concomitantemente com uma infusão intravenosa de 400 mg/m² de leucovorina em 250 ml de dextrose 5% por 120 min, seguido de 2.400 mg/m² por 44 h de infusão contínua
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Regime quimioterápico triplo consiste em três agentes citotóxicos ativos com o objetivo de melhorar os resultados
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Comparador Ativo: regime duplo padrão (FOLFOX ou FOLFIRI)
O esquema consistia em infusão intravenosa de 180 mg/m² de irinotecano por 60 min OU 85 mg/m² de oxaliplatina no dia 1 apenas, seguido por infusão intravenosa de 200 mg/m² de leucovorina por 120 min, um bolus intravenoso de 400 mg/m² de fluorouracil e uma infusão contínua de 600 mg/m² de fluorouracil por 22 horas a ser repetida no dia 2
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Regime quimioterápico triplo consiste em três agentes citotóxicos ativos com o objetivo de melhorar os resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses (desde o início do tratamento até o final de 12 ciclos, cada ciclo a cada 2 semanas)
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a porcentagem de pacientes, em relação ao total de indivíduos inscritos, alcançando uma resposta completa (CR) ou parcial (PR), de acordo com os critérios RECIST 1.1
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6 meses (desde o início do tratamento até o final de 12 ciclos, cada ciclo a cada 2 semanas)
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo até 30 dias após o término da terapia
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Os eventos adversos (hematológicos e não hematológicos) foram avaliados antes de cada ciclo usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão (CTCAE) 5.0, 2017 com escala de (G0-5) para cada evento.
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Durante o período de tratamento do estudo até 30 dias após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
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o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A documentação da doença progressiva da doença é definida de acordo com os critérios RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador
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18 meses
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Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: 18 meses
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Definido como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou devido à perda de acompanhamento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-160317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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