전이성 대장암의 1차 치료로서 삼중항(FOLFOXIRI) 대 이중항(FOLFOX 또는 FOLFIRI) 요법
2022년 3월 30일 업데이트: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
국소 진행성, 재발성 또는 전이성 대장암의 1차 치료로서 삼중 요법(FOLFOXIRI) 대 이중 요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)의 효능 및 독성.
이것은 카이로 대학(NEMROCK)의 Kasr Alainy 병원의 임상 종양학과에서 수행된 전향적 무작위 2상 시험으로, 표준 이중 요법에 세 번째 약제를 추가하여 전이성 대장암 치료를 위한 1차 치료에서 화학 요법 강화의 역할을 평가합니다. 종양학적 결과 및 강화된 치료에 대한 내성 평가
연구 개요
상세 설명
결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종과 절제 불가능한 측정 가능한 전이성 질환이 있는 환자를 등록하고 1:1 비율로 무작위 배정했습니다.
환자들은 FOLFOXIRI(실험군) 또는 FOLFIRI 또는 FOLFOX4(대조군)를 최대 12주기까지 격주로 받도록 배정되었습니다.
봉입된 봉투 방법으로 무작위 배정을 수행했습니다. 잔여 전이의 외과적 절제에 대한 환자 평가는 12주마다 수행되었습니다. 전이의 2차 절제술의 경우, 절제 전에 받은 것과 동일한 화학 요법을 최대 12주기까지 완료한 환자. 완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 환자를 대상으로 카페시타빈으로 6개월 동안 유지 요법을 시행했습니다. 질병 진행의 경우, 종양 진행, 용납할 수 없는 부작용 발생 또는 환자 거부가 발생할 때까지 두 그룹 모두에서 2차 화학 요법을 시행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El Manial
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Cairo, El Manial, 이집트, 11555
- Kasr El AiniH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종 환자로서 절제 불가능한 측정 가능한 전이성 질환이 있는 환자
- 전이성 질환에 대한 이전 치료는 허용되지 않았으며, 연구 등록 전 6개월 이상 종료된 경우 이전에 플루오로피리미딘 기반 보조 화학요법만 허용되었습니다.
- 적절한 혈액학적 매개변수(백혈구 수 3,500/mm3 이상, 호중구 수 1,500/mm3 이상, 혈소판 수 100,000/mm3 이상)
- 적절한 간 및 신장 기능 매개변수(혈청 크레아티닌 ≤ 1.3 mg/dL, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL 및 AST, ALT 및 알칼리 포스파타아제 2.5 x 상위 정상 값 이하.
- 환자는 동반 질환이 없었다
제외 기준:
- ECOG 점수에 따른 성능 저하 상태 3-4, 진행성, 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법, 기타 동시 악성 종양 및 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중 요법(FOLFOXIRI)
계획된 치료는 1시간 동안 250ml의 NaCl 0.9%에 포함된 이리노테칸 160mg/m², 이어서 250ml 덱스트로오스에 포함된 85mg/m²의 옥살리플라틴과 동시에 250ml 덱스트로오스에 포함된 400mg/m²의 류코보린 정맥 주입으로 구성되었습니다. 120분 동안 5%, 44시간 동안 2400 mg/m² 연속 주입
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삼중 항 화학 요법은 결과 개선을 목표로 하는 활성 세 가지 세포 독성 제제로 구성됩니다.
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활성 비교기: 표준 이중 요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI)
요법은 60분 동안 이리노테칸 180mg/m² 정맥내 주입 또는 제1일에만 85mg/m² 옥살리플라틴 투여 후 120분 동안 류코보린 200mg/m² 정맥내 주입, 플루오로우라실 400mg/m² 정맥내 볼루스, 및 22시간 동안 600mg/m²의 플루오로우라실 연속 주입을 2일째에 반복
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삼중 항 화학 요법은 결과 개선을 목표로 하는 활성 세 가지 세포 독성 제제로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 6개월(치료 시작부터 종료까지 12주기, 각 주기는 2주마다)
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RECIST 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 등록 대상자 전체에 대한 환자의 비율
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6개월(치료 시작부터 종료까지 12주기, 각 주기는 2주마다)
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부작용 비율
기간: 연구 치료 기간 동안 치료 종료 후 30일까지
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이상 반응(혈액학 및 비혈액학)은 각 사건에 대해 (G0-5)의 척도와 함께 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(CTCAE) 5.0, 2017을 사용하여 각 주기 전에 평가되었습니다.
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연구 치료 기간 동안 치료 종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
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무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
질병 진행성 질병의 문서화는 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
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18개월
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전체 생존 시간(OS)
기간: 18개월
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임의의 원인으로 인해 무작위 배정일로부터 사망일까지의 기간 또는 후속 조치 실패로 정의됨
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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