Tripletti (FOLFOXIRI) vs. Doublet (FOLFOX tai FOLFIRI) -hoito ensimmäisenä linjana metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
Kolmoishoito-ohjelman (FOLFOXIRI) tehokkuus ja toksisuus verrattuna kaksoishoitoon (FOLFOX tai FOLFIRI) paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, joka tehtiin Kairon yliopiston Kasr Alainyn sairaalan kliinisen onkologian osastolla (NEMROCK) arvioimaan kemoterapian tehostamisen merkitystä metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa lisäämällä kolmatta ainetta tavalliseen kaksoishoitoon. onkologisista tuloksista ja arvioida tehostetun hoidon sietokyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja joilla oli ei-leikkauskykyinen, mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, otettiin mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1.
Potilaille määrättiin FOLFOXIRI (kokeellinen haara) tai FOLFIRI tai FOLFOX4 (kontrollihaara) kahdesti viikossa 12 sykliin asti.
Satunnaistaminen tehtiin suljetun kirjekuoren menetelmällä. Potilaiden arviointi jäännösmetastaasien kirurgisen resektion suhteen tehtiin 12 viikon välein. Metastaasien sekundaariresektiossa potilaille, jotka saivat saman kemoterapia-ohjelman, joka sai ennen resektiota enintään 12 syklin ajan. Potilaille, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen, annettiin 6 kuukauden ylläpitohoitoa kapesitabiinilla. Jos sairaus eteni, toisen linjan kemoterapiaa annettiin sitten molemmissa ryhmissä kasvaimen etenemiseen, ei-hyväksyttävän haittatapahtuman esiintymiseen tai potilaan kieltäytymiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypti, 11555
- Kasr El AiniH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joilla on ei-leikkauskykyinen, mitattavissa oleva metastaattinen sairaus
- Metastaattisen taudin aikaisempaa hoitoa ei sallittu, vain aikaisempi fluoripyrimidiinipohjainen adjuvanttikemoterapia oli sallittu, jos se lopetettiin yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Riittävät hematologiset parametrit (leukosyyttien määrä vähintään 3500/mm3, neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm ja verihiutaleiden määrä vähintään 100000/mm
- Riittävät maksan ja munuaisten toimintaparametrit (seerumin kreatiniini ≤ 1,3 mg/dl, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi 2,5 x normaalin ylärajat tai vähemmän).
- Potilaalla ei ollut rinnakkaissairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suoritustaso 3-4 ECOG-pisteiden mukaan, aiempi kemoterapia edenneen, uusiutuneen tai metastaattisen taudin, muiden samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten ja raskaana olevan tai imettävän naisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triplettihoito (FOLFOXIRI)
Suunniteltu hoito koostui irinotekaanista 160 mg/m² 250 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 1 tunnin aikana, mitä seurasi 85 mg/m² oksaliplatiinia 250 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia, joka annettiin samanaikaisesti 400 mg/m²:n leukovoriinin laskimonsisäisen infuusion kanssa 250 ml:n dekstroosissa. 5 % 120 minuutin ajan, jonka jälkeen 2400 mg/m² 44 tunnin jatkuvassa infuusiossa
|
Triplettikemoterapia-ohjelma koostuu kolmesta aktiivisesta sytotoksisesta aineesta, joiden tavoitteena on parantaa tuloksia
|
|
Active Comparator: tavallinen duplettihoito (FOLFOX tai FOLFIRI)
Hoito koostui irinotekaanin 180 mg/m²:n laskimonsisäisestä infuusiosta 60 minuutin ajan TAI 85 mg/m²:n oksaliplatiinia 1. päivänä, mitä seurasi leukovoriinin 200 mg/m² laskimonsisäinen infuusio 120 minuutin ajan, 400 mg/m²:n laskimonsisäinen fluorourasiilibolus ja 600 mg/m² jatkuva fluorourasiilin infuusio 22 tunnin ajan, joka toistetaan päivänä 2
|
Triplettikemoterapia-ohjelma koostuu kolmesta aktiivisesta sytotoksisesta aineesta, joiden tavoitteena on parantaa tuloksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tuijottelusta 12 syklin loppuun, jokainen sykli 2 viikon välein)
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan suhteessa tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärään
|
6 kuukautta (tuijottelusta 12 syklin loppuun, jokainen sykli 2 viikon välein)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat (hematologiset ja ei-hematologiset) arvioitiin ennen kutakin sykliä käyttämällä yhteisen terminologian kriteerit haittatapahtumille (CTCAE) 5.0, 2017, asteikolla (G0-5) kullekin tapahtumalle.
|
Tutkimushoitojakson aikana 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin etenevän taudin dokumentointi määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioon perustuen
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-160317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .