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Régimen de triplete (FOLFOXIRI) versus doblete (FOLFOX o FOLFIRI) como tratamiento de primera línea en el carcinoma colorrectal metastásico

30 de marzo de 2022 actualizado por: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital

La eficacia y toxicidad del régimen triplete (FOLFOXIRI) frente al régimen doblete (FOLFOX o FOLFIRI) como tratamiento de primera línea en el carcinoma colorrectal localmente avanzado, recurrente o metastásico.

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de fase II realizado en el departamento de oncología clínica del hospital Kasr Alainy, Universidad de El Cairo (NEMROCK) para evaluar el papel de la intensificación de la quimioterapia en la primera línea para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico mediante la adición de un tercer agente al régimen doble estándar. sobre los resultados oncológicos y evaluar la tolerancia al tratamiento intensificado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente, con enfermedad metastásica medible no resecable, se inscribieron y aleatorizaron en una proporción de 1:1.

Los pacientes fueron asignados para recibir FOLFOXIRI (brazo experimental) o FOLFIRI o FOLFOX4 (brazo de control) quincenalmente hasta 12 ciclos.

La aleatorización se realizó mediante el método del sobre cerrado La evaluación de los pacientes para la resección quirúrgica de las metástasis residuales se realizó cada 12 semanas. En el caso de resección secundaria de metástasis, los pacientes completaron con el mismo régimen de quimioterapia recibido antes de la resección hasta 12 ciclos Se administró terapia de mantenimiento con capecitabina durante 6 meses a los pacientes que lograron una respuesta tumoral completa o parcial. En caso de progresión de la enfermedad, se administró quimioterapia de segunda línea en ambos grupos hasta la progresión del tumor, la aparición de un evento adverso inaceptable o la negativa del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egipto, 11555
        • Kasr El AiniH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente, con enfermedad metastásica medible no resecable
  • No se permitió ningún tratamiento previo para la enfermedad metastásica, solo se permitió la quimioterapia adyuvante previa basada en fluoropirimidina si finalizaba más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Parámetros hematológicos adecuados (recuento de leucocitos de al menos 3.500/mm₃, recuento de neutrófilos de al menos 1.500/mm y recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm
  • Parámetros adecuados de función hepática y renal (creatinina sérica ≤ 1,3 mg/dL, bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL y AST, ALT y fosfatasa alcalina 2,5 veces los valores normales superiores o menos.
  • El paciente no tenía enfermedad de comorbilidad.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional deficiente 3-4 según la puntuación ECOG, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, recurrente o metastásica, otras neoplasias malignas simultáneas y mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen triplete (FOLFOXIRI)
El tratamiento planificado consistió en 160 mg/m² de irinotecán en 250 ml de NaCl al 0,9 % durante 1 h, seguido de oxaliplatino a 85 mg/m² en 250 ml de dextrosa al 5 % administrado simultáneamente con una infusión intravenosa de 400 mg/m² de leucovorina en 250 ml de dextrosa. 5% durante 120 min, seguido de 2400 mg/m² para infusión continua de 44 h
Droga: Protocolo FOLFOXIRI
El régimen de quimioterapia triple consta de tres agentes citotóxicos activos con el objetivo de mejorar los resultados
Comparador activo: régimen doble estándar (FOLFOX o FOLFIRI)
El régimen consistió en una infusión intravenosa de 180 mg/m² de irinotecán durante 60 min O 85 mg/m² de oxaliplatino solo el día 1 seguido de una infusión intravenosa de 200 mg/m² de leucovorina durante 120 min, un bolo intravenoso de 400 mg/m² de fluorouracilo y una infusión continua de 600 mg/m² de fluorouracilo durante 22 h para repetir el día 2
Droga: Protocolo FOLFOXIRI
El régimen de quimioterapia triple consta de tres agentes citotóxicos activos con el objetivo de mejorar los resultados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de 12 ciclos, cada ciclo cada 2 semanas)
el porcentaje de pacientes, en relación con el total de sujetos incluidos, que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR), según los criterios RECIST 1.1
6 meses (desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de 12 ciclos, cada ciclo cada 2 semanas)
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio hasta 30 días después del final de la terapia
Los eventos adversos (hematológicos y no hematológicos) se evaluaron antes de cada ciclo utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión (CTCAE) 5.0, 2017 con una escala de (G0-5) para cada evento.
Durante el período de tratamiento del estudio hasta 30 días después del final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La documentación de enfermedad progresiva se define según los criterios RECIST 1.1 basados ​​en la evaluación del investigador
18 meses
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o por pérdida de seguimiento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-160317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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