Triplet (FOLFOXIRI) vs. Doublet (FOLFOX of FOLFIRI) regime als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom
30 maart 2022 bijgewerkt door: Khaled Ahmed Khalil Hassan, Kasr El Aini Hospital
De werkzaamheid en toxiciteit van triplet-regime (FOLFOXIRI) versus doublet-regime (FOLFOX of FOLFIRI) als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde fase II-studie die werd uitgevoerd op de afdeling klinische oncologie van het Kasr Alainy-ziekenhuis, de universiteit van Caïro (NEMROCK) om de rol van intensivering van chemotherapie in de eerste lijn voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom te evalueren door een derde middel toe te voegen aan het standaard doublet-regime op oncologische resultaten en de tolerantie voor de geïntensiveerde behandeling beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum, met niet-reseceerbare, meetbare metastatische ziekte, werden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Patiënten werden toegewezen om FOLFOXIRI (experimentele arm) of FOLFIRI of FOLFOX4 (controle-arm) tweewekelijks te krijgen tot 12 cycli.
Randomisatie vond plaats door middel van een gesloten enveloppe. Evaluatie van de patiënten voor chirurgische resectie van resterende metastasen vond elke 12 weken plaats. In het geval van secundaire resectie van metastasen, werden patiënten voltooid met hetzelfde chemotherapieregime als vóór resectie tot 12 cycli. Onderhoudstherapie met capecitabine gedurende 6 maanden werd toegediend voor patiënten die een volledige of gedeeltelijke tumorrespons bereikten. In geval van ziekteprogressie werd vervolgens in beide groepen tweedelijns chemotherapie toegediend tot tumorprogressie, het optreden van een onaanvaardbare bijwerking of weigering van de patiënt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypte, 11555
- Kasr El AiniH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum, met niet-reseceerbare meetbare metastatische ziekte
- Eerdere behandeling van de gemetastaseerde ziekte was niet toegestaan, alleen eerder op fluoropyrimidine gebaseerde adjuvante chemotherapie was toegestaan indien deze meer dan 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek werd beëindigd
- Adequate hematologische parameters (aantal leukocyten minimaal 3.500/mm3, aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 en aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
- Adequate lever- en nierfunctieparameters (serumcreatinine ≤ 1,3 mg/dl, serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ASAT, ALAT en alkalische fosfatase 2,5 x bovenste normale waarden of minder.
- Patiënt had geen comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- Slechte prestatiestatus 3-4 volgens ECOG-score, eerdere chemotherapie voor gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte, andere gelijktijdige maligniteiten en zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triplet-regime (FOLFOXIRI)
De geplande behandeling bestond uit irinotecan 160 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9% gedurende 1 uur, gevolgd door 85 mg/m² oxaliplatine in 250 ml dextrose 5% gelijktijdig gegeven met een 400 mg/m² leucovorine intraveneuze infusie in 250 ml dextrose 5% gedurende 120 min, gevolgd door 2400 mg/m² voor 44 uur continu infuus
|
Het triplet-chemotherapieregime bestaat uit actieve drie cytotoxische middelen die gericht zijn op het verbeteren van de resultaten
|
|
Actieve vergelijker: standaard dupletregime (FOLFOX of FOLFIRI)
Het regime bestond uit 180 mg/m² intraveneuze infusie van irinotecan gedurende 60 minuten OF 85 mg/m² oxaliplatine op dag 1, gevolgd door een 200 mg/m² intraveneuze infusie van leucovorine gedurende 120 minuten, een 400 mg/m² intraveneuze bolus van fluorouracil en een continu infuus van 600 mg/m² fluorouracil gedurende 22 uur, te herhalen op dag 2
|
Het triplet-chemotherapieregime bestaat uit actieve drie cytotoxische middelen die gericht zijn op het verbeteren van de resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden (van startbehandeling tot afronding van 12 cycli, elke cyclus om de 2 weken)
|
het percentage patiënten, in verhouding tot het totaal van ingeschreven proefpersonen, dat een volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) respons bereikt, volgens de RECIST 1.1-criteria
|
6 maanden (van startbehandeling tot afronding van 12 cycli, elke cyclus om de 2 weken)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode tot 30 dagen na het einde van de therapie
|
Bijwerkingen (hematologisch en niet-hematologisch) werden vóór elke cyclus beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie (CTCAE) 5.0, 2017 met een schaal van (G0-5) voor elk voorval.
|
Tijdens de studiebehandelingsperiode tot 30 dagen na het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Documentatie van ziekteprogressie wordt gedefinieerd volgens de RECIST 1.1-criteria op basis van de beoordeling door de onderzoeker
|
18 maanden
|
|
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of door verloren follow-up
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-160317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .