頭頸部がん患者のリンパ浮腫
頭頸部がんの治療後には、頭頸部領域のリンパ浮腫がよく見られます。
研究プロジェクトの目的は次のとおりです。
• さまざまな種類のがん治療の前後で頭頸部領域の組織水分量を測定することにより、頭頸部がん (HNC) 患者のリンパ浮腫の有病率を評価し、がん治療の前後の生活の質を評価する。処理。
調査の概要
詳細な説明
組織水分の測定はデバイス (MoistureMeterD) を使用して実行されます。付録 1 を参照してください。 さらに、パーセル (9) によれば、首の周囲は巻き尺で評価されます (付録 2 を参照)。測定は、特別な教育を受けたアグネタ・ハグレン、または彼女の同僚の 1 人によって行われます。
評価は、臨床ルーチンの一部として治療を開始する前 (ベースライン)、治療完了後 3 か月後、および 9 か月後に行われます。
各参加者は、組織水分の測定と同じ時点で、生活の質 QLQ-c30 および QLQ H&N35 アンケート、付録 3 および付録 4 に回答します。 フレンディンとグリンビーによる身体活動の評価も行われます (23)。 アンケートは追跡調査の時間の前に患者に自宅に送られます。 修正された LyQLI アンケートはリンパ浮腫のすべての患者に提供され、治療完了後 3 か月と 9 か月後に記入されます (付録 5)。
治療後の測定値 +/- 4 週間の専用時点が適切であると考えられます。
治験への参加中止は以下の場合となります。
- 患者様からのお願い
- 研究期間中の局所領域腫瘍の進行または不全。 たとえば、OPC のための (C)RT 後に頸部郭清を必要とする残存頸部腫瘍
- 局所領域の深部感染、つまり、予定された測定時点での膿瘍の疑い。
追跡調査中のリンパ浮腫に対する介入療法は除外の理由にはなりませんが、登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、22100
- ENT department Skane University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検または細胞診により、中咽頭（OPC）、口腔（OC）、または未知の原発性頭頸部がん（CUP）からの頸部転移からのHNC（すべての悪性タイプが認められる）が確認されました。
- 腫瘍ステージ T1-4、N0-3。
- 集学的腫瘍委員会で推奨されているように、治癒を目的とした治療が計画されています。
- 年齢 > 18 歳。 インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 過去にHNCの治療または頭頸部領域への放射線治療を受けたことがある。
- 首の遊離組織移植または有茎皮弁を含む計画手術（局所的な顔面有茎皮弁も受け入れられます）。
- 首の領域が 3 つ未満である計画的な首の解剖。
- 計画された陽子線治療。
- 頭頸部領域の組織への治療前の手術またはボトックス注射。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の水位の変化
時間枠：ベースラインと3か月後、9か月後
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がん治療前後の頭頸部の組織水分の変化
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ベースラインと3か月後、9か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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LyQLI によって測定される生活の質
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3ヶ月と9ヶ月
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QoLの変化 QLQ-c30
時間枠：ベースラインと3か月後、9か月後
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QLQ-c30で測定した生活の質の変化
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ベースラインと3か月後、9か月後
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QoLの変化 QLQ H&N35
時間枠：ベースラインと3か月後、9か月後
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QLQ H&N35 によって測定された生活の質の変化
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ベースラインと3か月後、9か月後
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QoL
時間枠：9ヶ月後
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リンパ浮腫の生活の質調査 (LyQLI) によって測定される生活の質。
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9ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eva Ekvall Hansson, Professor、Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-01066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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