Linfedema tra le persone con cancro alla testa e al collo
Linfedema per le persone con cancro alla testa e al collo
Il linfedema nella zona della testa e del collo è comune dopo il trattamento per il cancro della testa e del collo.
Obiettivo del progetto di ricerca è:
• valutare la prevalenza del linfedema nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) misurando la quantità di acqua tissutale nell'area della testa e del collo prima e dopo diversi tipi di trattamento del cancro e valutare la qualità della vita prima e dopo il cancro trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misurazione dell'acqua nei tessuti viene eseguita con un dispositivo (MoistureMeterD) vedere appendice 1. Inoltre, la circonferenza del collo sarà valutata con un metro a nastro, secondo Purcell (9), vedi appendice 2. La misurazione sarà completata da Agneta Hagren, o da una sua collega, con formazione specifica.
Le valutazioni verranno eseguite prima dell'inizio del trattamento come parte della routine clinica (basale), e a 3 mesi e 9 mesi dopo il completamento del trattamento.
Ogni partecipante risponderà ai questionari QLQ-c30 e QLQ H&N35 sulla qualità della vita, appendici 3 e 4, negli stessi momenti delle misurazioni dell'acqua nei tessuti. Verranno inoltre eseguite valutazioni dell'attività fisica secondo Frändin e Grimby (23). I questionari verranno inviati a casa ai pazienti prima del tempo per il follow-up. Un questionario LyQLI modificato verrà somministrato a tutti i pazienti con linfedema e compilato a 3 e 9 mesi dopo il completamento del trattamento, appendice 5.
Le misurazioni post-trattamento +/- quattro settimane del punto temporale dedicato saranno considerate appropriate.
L'interruzione della partecipazione alla sperimentazione avverrà su:
- Richiesta del paziente
- Progressione o fallimento del tumore locoregionale durante il periodo di studio. Ad esempio, tumore del collo residuo che richiede la dissezione del collo dopo (C) RT per OPC
- Infezione profonda locoregionale, ovvero sospetto ascesso nei punti temporali programmati per le misurazioni.
L'eventuale terapia interventistica del linfedema durante il follow-up non è causa di esclusione ma verrà registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22100
- ENT department Skane University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia o la citologia hanno confermato HNC (tutti i tipi maligni sono accettati) dall'orofaringe (OPC), cavità orale (OC) o metastasi del collo da cancro primario sconosciuto della testa e del collo (CUP).
- Stadio del tumore T1-4, N0-3.
- Previsto per il trattamento con intento curativo come raccomandato dal comitato multidisciplinare dei tumori.
- Età >18 anni. In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di HNC o radiazioni nell'area della testa e del collo.
- Chirurgia pianificata che include il trasferimento di tessuto libero o lembi peduncolati nel collo (sono accettati lembi facciali peduncolati locali).
- Dissezione pianificata del collo che coinvolge meno di tre regioni del collo.
- Terapia protonica pianificata.
- Chirurgia pre-trattamento o iniezioni di Botox nel tessuto nella zona della testa e del collo.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di acqua nei tessuti
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 e 9 mesi
|
Variazione dell'acqua nei tessuti della testa e del collo prima e dopo il trattamento del cancro
|
Basale e dopo 3 e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QoL
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
|
Qualità della vita misurata da LyQLI
|
3 e 9 mesi
|
|
Cambiamento nella QoL QLQ-c30
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 e 9 mesi
|
Cambiamento nella qualità della vita misurata da QLQ-c30
|
Al basale e dopo 3 e 9 mesi
|
|
Cambiamento nella QoL QLQ H&N35
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 e 9 mesi
|
Cambiamento nella qualità della vita misurato da QLQ H&N35
|
Al basale e dopo 3 e 9 mesi
|
|
QoL
Lasso di tempo: Dopo 9 mesi
|
Qualità della vita misurata mediante Lymphedema Quality of Life Invetory (LyQLI), una scala da
|
Dopo 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .