Lymfødem blandt personer med hoved- og nakkekræft
Lymfødem til personer med hoved- og nakkekræft
Lymfødem i hoved- og halsområdet er almindeligt efter behandling for hoved- og halskræft.
Formålet med forskningsprojektet er:
• at vurdere forekomsten af lymfødem hos patienter med hoved-halskræft (HNC) ved at måle mængden af vævsvand i hoved- og halsområdet før og efter forskellige former for kræftbehandling, og at evaluere livskvaliteten før og efter cancer behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Måling af vævsvand udføres med et apparat (MoistureMeterD) se bilag 1. Derudover vil halsomkredsen blive vurderet med et målebånd, ifølge Purcell (9), se bilag 2. Målingen vil blive gennemført af Agneta Hagren, eller en af hendes kollegaer, med specifik uddannelse.
Vurderingerne vil blive udført før behandlingen påbegyndes som en del af den kliniske rutine (baseline), og 3 måneder og 9 måneder efter behandlingens afslutning.
Hver deltager vil svare på livskvalitet QLQ-c30 og QLQ H&N35 spørgeskemaer, bilag 3 og 4, på samme tidspunkter som målingerne af vævsvand. Vurderinger af fysisk aktivitet ifølge Frändin og Grimby vil også blive udført (23). Spørgeskemaerne vil blive sendt hjem til patienterne inden tidspunktet for opfølgning. Et modificeret LyQLI-spørgeskema vil blive givet til alle patienter med lymfødem og udfyldt 3 og 9 måneder efter behandlingens afslutning, bilag 5.
Efterbehandlingsmålinger +/- fire uger efter det dedikerede tidspunkt vil blive betragtet som passende.
Afbrydelse af deltagelse i forsøget vil ske på:
- Patientanmodning
- Lokoregional tumorprogression eller svigt i undersøgelsesperioden. For eksempel resterende halstumor, der kræver nakkedissektion efter (C)RT for OPC
- Lokoregional dyb infektion, dvs. mistanke om byld på de planlagte tidspunkter for målinger.
Enhver interventionel behandling for lymfødem under opfølgningen er ikke grund til udelukkelse, men vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- ENT department Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi eller cytologi bekræftet HNC (alle maligne typer accepteres) fra oropharynx (OPC), mundhule (OC) eller halsmetastaser fra ukendt primær cancer i hoved og hals (CUP).
- Tumorstadie T1-4, N0-3.
- Planlagt til behandling med kurativ hensigt som anbefalet af det tværfaglige tumornævn.
- Alder >18 år. Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af HNC eller stråling til hoved- og halsområdet.
- Planlagt kirurgi, der inkluderer fri vævsoverførsel eller pedikulerede klapper i nakken (lokale ansigts pedikelflapper accepteres).
- Planlagt halsdissektion, der involverer mindre end tre områder af halsen.
- Planlagt protonterapi.
- Forbehandlingskirurgi eller Botox-indsprøjtninger i vævet i hoved- og halsområdet.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af vævsvand
Tidsramme: Baseline og efter 3 og 9 måneder
|
Ændring i vævsvand i hoved og nakke før og efter kræftbehandling
|
Baseline og efter 3 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Livskvalitet målt ved LyQLI
|
3 og 9 måneder
|
|
Ændring i QoL QLQ-c30
Tidsramme: Baseline og efter 3 og 9 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt ved QLQ-c30
|
Baseline og efter 3 og 9 måneder
|
|
Ændring i QoL QLQ H&N35
Tidsramme: Baseline og efter 3 og 9 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt ved QLQ H&N35
|
Baseline og efter 3 og 9 måneder
|
|
QoL
Tidsramme: Efter 9 måneder
|
Livskvalitet målt ved Lymphedema Quality of Life Invetory (LyQLI), en skala fra
|
Efter 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .