Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfødem blant personer med hode- og nakkekreft

2. oktober 2025 oppdatert av: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Lymfødem for personer med hode- og nakkekreft

Lymfødem i hode- og nakkeområdet er vanlig etter behandling for hode- og nakkekreft.

Målet med forskningsprosjektet er:

• å vurdere forekomsten av lymfødem hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) ved å måle mengden vevsvann i hode- og nakkeområdet før og etter ulike typer kreftbehandling, og å evaluere livskvaliteten før og etter kreft. behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kreft i hode og nakke

Intervensjon / Behandling

Annen: Forekomst av lymfødem

Detaljert beskrivelse

Måling av vevsvann utføres med apparat (MoistureMeterD) se vedlegg 1. I tillegg vil halsomkretsen vurderes med målebånd, ifølge Purcell (9), se vedlegg 2. Målingen skal gjennomføres av Agneta Hagren, eller en av hennes kollegaer, med spesifikk utdanning.

Vurderingene vil bli utført før behandlingen starter som en del av den kliniske rutinen (baseline), og 3 måneder og 9 måneder etter avsluttet behandling.

Hver deltaker vil svare på livskvalitet QLQ-c30 og QLQ H&N35 spørreskjemaer, vedlegg 3 og 4, på samme tidspunkt som målingene av vevsvann. Vurderinger av fysisk aktivitet i henhold til Frändin og Grimby vil også bli utført (23). Spørreskjemaene vil bli sendt hjem til pasientene før tid for oppfølging. Et modifisert LyQLI spørreskjema vil bli gitt til alle pasienter med lymfødem og fylt ut 3 og 9 måneder etter avsluttet behandling, vedlegg 5.

Etterbehandlingsmålinger +/- fire uker etter det dedikerte tidspunktet vil bli vurdert som passende.

Avbrytelse av deltakelse i rettssaken vil være på:

Pasientforespørsel
Lokoregional tumorprogresjon eller svikt i løpet av studieperioden. For eksempel gjenværende halssvulst som krever nakkedisseksjon etter (C)RT for OPC
Lokoregional dyp infeksjon, dvs. mistenkt abscess på de planlagte tidspunktene for målinger.

Eventuell intervensjonsbehandling for lymfødem under oppfølgingen er ikke grunn til eksklusjon, men vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sverige
- - Lund, Sverige, 22100
    - ENT department Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for hode- og halskreft ved ØNH-avdelingen og Onkologisk avdeling ved Skåne universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Biopsi eller cytologi bekreftet HNC (alle maligne typer aksepteres) fra orofarynx (OPC), munnhule (OC) eller nakkemetastaser fra ukjent primær kreft i hode og nakke (CUP).
Tumorstadium T1-4, N0-3.
Planlagt behandling med kurativ hensikt som anbefalt ved det tverrfaglige tumorstyret.
Alder >18 år. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling av HNC eller stråling til hode- og nakkeområdet.
Planlagt kirurgi som inkluderer fri vevsoverføring eller pedikerte klaffer i nakken (lokale ansiktsklaffer aksepteres).
Planlagt nakkedisseksjon som involverer mindre enn tre områder av nakken.
Planlagt protonterapi.
Forbehandlingskirurgi eller Botox-injeksjoner i vevet i hode- og nakkeområdet.
Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i nivå av vevsvann Tidsramme: Baseline og etter 3 og 9 måneder	Endring i vevsvann i hode og nakke før og etter kreftbehandling	Baseline og etter 3 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
QoL Tidsramme: 3 og 9 måneder	Livskvalitet målt ved LyQLI	3 og 9 måneder
Endring i QoL QLQ-c30 Tidsramme: Baseline og etter 3 og 9 måneder	Endring i livskvalitet målt ved QLQ-c30	Baseline og etter 3 og 9 måneder
Endring i QoL QLQ H&N35 Tidsramme: Baseline og etter 3 og 9 måneder	Endring i livskvalitet målt ved QLQ H&N35	Baseline og etter 3 og 9 måneder
QoL Tidsramme: Etter 9 måneder	Livskvalitet målt ved Lymphedema Quality of Life Invetory (LyQLI), en skala fra	Etter 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Skane University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2020-01066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I følge svensk lov er det ikke mulig å dele IPD. Avidentifiserte data kan deles på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .