头颈癌患者的淋巴水肿
2024年4月10日 更新者：Eva Ekvall-Hansson、Lund University
头颈癌治疗后，头颈部淋巴水肿很常见。
该研究项目的目的是：
• 通过测量不同癌症治疗前后头颈部组织水量，评估头颈癌（HNC）患者淋巴水肿的患病率，并评估癌症治疗前后的生活质量治疗。
研究概览
详细说明
使用设备 (MoistureMeterD) 测量组织水分，参见附录 1。 此外，根据 Purcell (9)，将使用卷尺评估颈围，参见附录 2。测量将由 Agneta Hagren 或她的一位同事完成，并接受过特定教育。
评估将在治疗开始前作为临床常规（基线）的一部分进行，并在治疗完成后 3 个月和 9 个月进行。
每个参与者将在测量组织水的同一时间点回答生活质量 QLQ-c30 和 QLQ H&N35 问卷，附录 3 和 4。 还将根据 Frändin 和 Grimby 对身体活动进行评级 (23)。 问卷将在随访时间前寄回患者家中。 将向所有淋巴水肿患者提供修改后的 LyQLI 问卷，并在治疗完成后 3 个月和 9 个月填写，附录 5。
治疗后测量+/-专用时间点的四个星期将被认为是合适的。
停止参与试验将在：
- 患者要求
- 研究期间局部区域肿瘤进展或失败。 例如，OPC 的 (C)RT 后需要颈部清扫术的残余颈部肿瘤
- 局部深部感染，即在预定的测量时间点疑似脓肿。
随访期间任何淋巴水肿的介入治疗都不会被排除，但会被注册。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agneta Hagren, MSc
- 电话号码：+4646175964
- 邮箱：agneta.hagren@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Johanna Sjövall, Med Dr, PhD
- 电话号码：+4646171000
- 邮箱：johanna.sjovall@skane.se
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、22100
- 招聘中
- ENT department Skane University Hospital
-
接触：
- Agneta Hagren, MSc
- 电话号码：+4646175964
- 邮箱：agneta.hagren@med.lu.se
-
接触：
- Johanna Sjövall, Med Dr, PhD
- 电话号码：+4646171000
- 邮箱：johanna.sjovall@skane.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在斯科讷大学医院耳鼻喉科和肿瘤科接受头颈癌治疗的患者
描述
纳入标准：
- 活检或细胞学证实 HNC（接受所有恶性类型）来自口咽部 (OPC)、口腔 (OC) 或未知原发性头颈癌 (CUP) 的颈部转移。
- 肿瘤分期 T1-4，N0-3。
- 计划按照多学科肿瘤委员会的建议进行治愈性治疗。
- 年龄 > 18 岁。 能够给予知情同意
排除标准：
- 既往接受过 HNC 治疗或头部和颈部放射治疗。
- 计划进行的手术包括游离组织移植或颈部带蒂皮瓣（接受局部面部带蒂皮瓣）。
- 计划的颈部清扫术涉及少于三个颈部区域。
- 计划质子治疗。
- 在头部和颈部区域的组织中进行预处理手术或肉毒杆菌素注射。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织水位变化
大体时间：基线以及 3 个月和 9 个月后
|
癌症治疗前后头颈部组织水分的变化
|
基线以及 3 个月和 9 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：3 和 9 个月
|
LyQLI 衡量的生活质量
|
3 和 9 个月
|
|
生活质量的变化 QLQ-c30
大体时间：基线以及 3 个月和 9 个月后
|
通过 QLQ-c30 衡量的生活质量变化
|
基线以及 3 个月和 9 个月后
|
|
生活质量变化 QLQ H&N35
大体时间：基线以及 3 个月和 9 个月后
|
通过 QLQ H&N35 衡量的生活质量变化
|
基线以及 3 个月和 9 个月后
|
|
生活质量
大体时间：9个月后
|
生活质量通过淋巴水肿生活质量量表 (LyQLI) 衡量，该量表来自
|
9个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Ekvall Hansson, Professor、Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴水肿的患病率的临床试验
-
University of Stellenbosch完全的
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知
-
Oregon Health and Science University未知