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Lymphödem bei Personen mit Kopf- und Halskrebs

10. April 2024 aktualisiert von: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Lymphödeme im Kopf- und Halsbereich treten häufig nach der Behandlung von Kopf- und Halskrebs auf.

Das Ziel des Forschungsprojekts ist:

• um die Prävalenz von Lymphödemen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) zu beurteilen, indem die Menge an Gewebewasser im Kopf- und Halsbereich vor und nach verschiedenen Arten der Krebsbehandlung gemessen wird, und um die Lebensqualität vor und nach der Krebserkrankung zu bewerten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des Gewebewassers erfolgt mit einem Gerät (MoistureMeterD) siehe Anhang 1. Zusätzlich wird der Halsumfang mit einem Maßband nach Purcell (9) ermittelt, siehe Anhang 2. Die Messung wird von Agneta Hagren oder einer ihrer Kolleginnen mit spezieller Ausbildung durchgeführt.

Die Beurteilungen werden vor Beginn der Behandlung im Rahmen der klinischen Routine (Grundlinie) sowie 3 Monate und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Jeder Teilnehmer beantwortet die Lebensqualitätsfragebögen QLQ-c30 und QLQ H&N35, Anhang 3 und 4, zu den gleichen Zeitpunkten wie die Messungen des Gewebewassers. Es werden auch Bewertungen der körperlichen Aktivität nach Frändin und Grimby durchgeführt (23). Die Fragebögen werden den Patienten vor der Nachuntersuchung nach Hause geschickt. Ein modifizierter LyQLI-Fragebogen wird allen Patienten mit Lymphödem ausgehändigt und 3 und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt, Anhang 5.

Nachbehandlungsmessungen +/- vier Wochen nach dem vorgesehenen Zeitpunkt werden als angemessen erachtet.

Die Beendigung der Teilnahme an der Studie erfolgt am:

  1. Patientenwunsch
  2. Fortschreiten oder Versagen des lokoregionären Tumors während des Studienzeitraums. Zum Beispiel ein verbleibender Halstumor, der nach (C)RT für OPC eine Halsdissektion erfordert
  3. Lokoregionale tiefe Infektion, d. h. Verdacht auf Abszess zu den geplanten Messzeitpunkten.

Eine eventuelle interventionelle Therapie eines Lymphödems während der Nachbeobachtung stellt keinen Ausschlussgrund dar, wird aber registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der HNO-Abteilung und der Onkologieabteilung des Skane University Hospital wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie oder Zytologie bestätigten HNC (alle bösartigen Typen werden akzeptiert) aus dem Oropharynx (OPC), der Mundhöhle (OC) oder Halsmetastasen von unbekanntem primärem Kopf- und Halskrebs (CUP).
  • Tumorstadium T1-4, N0-3.
  • Geplant für eine Behandlung mit kurativer Absicht, wie vom multidisziplinären Tumorboard empfohlen.
  • Alter >18 Jahre. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von HNC oder Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der eine freie Gewebeübertragung oder gestielte Lappenplastiken im Nacken umfasst (lokale gestielte Lappenplastiken im Gesicht werden akzeptiert).
  • Geplante Halsdissektion mit Beteiligung von weniger als drei Halsregionen.
  • Geplante Protonentherapie.
  • Vorbehandlungschirurgische Eingriffe oder Botox-Injektionen in das Gewebe im Kopf- und Halsbereich.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewebewasserspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und 9 Monaten
Veränderung des Gewebewassers im Kopf- und Halsbereich vor und nach einer Krebsbehandlung
Baseline und nach 3 und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Lebensqualität gemessen mit LyQLI
3 und 9 Monate
Veränderung der Lebensqualität QLQ-c30
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und 9 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand von QLQ-c30
Baseline und nach 3 und 9 Monaten
Veränderung der Lebensqualität QLQ H&N35
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und 9 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand von QLQ H&N35
Baseline und nach 3 und 9 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 9 Monaten
Lebensqualität gemessen anhand des Lymphedema Quality of Life Invetory (LyQLI), einer Skala von
Nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach schwedischem Recht ist die Weitergabe von IPD nicht möglich. Anonymisierte Daten können auf Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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