Лимфедема у лиц с раком головы и шеи
Лимфедема у больных раком головы и шеи
Лимфедема в области головы и шеи часто возникает после лечения рака головы и шеи.
Цель исследовательского проекта:
• оценить распространенность лимфедемы у пациентов с раком головы и шеи (РГШ) путем измерения количества тканевой воды в области головы и шеи до и после различных видов лечения рака, а также оценить качество жизни до и после рака уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерение воды в тканях проводят с помощью прибора (MoistureMeterD), см. приложение 1. Кроме того, окружность шеи будет оцениваться с помощью измерительной ленты по Перселлу (9), см. приложение 2. Измерение будет выполнено Агнетой Хагрен или одним из ее коллег, имеющим специальное образование.
Оценки будут проводиться до начала лечения в рамках клинической рутины (базовый уровень), а также через 3 и 9 месяцев после завершения лечения.
Каждый участник будет отвечать на вопросники качества жизни QLQ-c30 и QLQ H&N35, приложения 3 и 4, в те же моменты времени, что и измерения воды в тканях. Также будут проводиться рейтинги физической активности по Френдину и Гримби (23). Анкеты будут отправлены домой пациентам до времени последующего наблюдения. Модифицированный вопросник LyQLI будет предоставлен всем пациентам с лимфедемой и заполнен через 3 и 9 месяцев после завершения лечения, приложение 5.
Измерения после лечения +/- четыре недели выделенного момента времени будут считаться подходящими.
Прекращение участия в испытании будет на:
- Запрос пациента
- Локорегионарная прогрессия опухоли или неудача в течение периода исследования. Например, остаточная опухоль шеи, требующая рассечения шеи после (C)RT для OPC.
- Локорегионарная глубокая инфекция, т. е. подозрение на абсцесс в запланированные моменты времени для измерений.
Любая интервенционная терапия лимфедемы во время последующего наблюдения не является причиной для исключения, но будет зарегистрирована.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22100
- ENT department Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Биопсия или цитология подтвердили HNC (допускаются все злокачественные типы) из ротоглотки (OPC), ротовой полости (OC) или метастазы шеи от неизвестного первичного рака головы и шеи (CUP).
- Стадии опухоли Т1-4, N0-3.
- Запланировано лечение с лечебной целью в соответствии с рекомендациями многопрофильной комиссии по опухолям.
- Возраст >18 лет. Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение HNC или облучение области головы и шеи.
- Плановая операция, включающая свободную трансплантацию тканей или лоскуты на ножке на шее (допускаются локальные лицевые лоскуты на ножке).
- Планируемая диссекция шеи, затрагивающая менее трех отделов шеи.
- Плановая протонная терапия.
- Хирургическое вмешательство перед лечением или инъекции ботокса в ткани в области головы и шеи.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня воды в тканях
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 9 мес.
|
Изменение содержания воды в тканях головы и шеи до и после лечения рака
|
Исходно и через 3 и 9 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Качество жизни измеряется LyQLI
|
3 и 9 месяцев
|
|
Изменение качества жизни QLQ-c30
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 9 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью QLQ-c30
|
Исходно и через 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение качества жизни QLQ H&N35
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 9 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью QLQ H&N35
|
Исходно и через 3 и 9 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 9 месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника качества жизни при лимфедеме (LyQLI), шкалы от
|
Через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .