Obrzęk limfatyczny wśród osób z rakiem głowy i szyi
Obrzęk limfatyczny u osób z rakiem głowy i szyi
Obrzęk limfatyczny w okolicy głowy i szyi jest częstym zjawiskiem po leczeniu raka głowy i szyi.
Celem projektu badawczego jest:
• ocena częstości występowania obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) poprzez pomiar ilości wody w tkankach okolicy głowy i szyi przed i po różnych rodzajach leczenia onkologicznego oraz ocena jakości życia przed i po leczeniu nowotworowym leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiaru wody w tkankach dokonuje się przyrządem (MoistureMeterD) patrz załącznik 1. Dodatkowo obwód szyi zostanie oceniony miarką według Purcella (9), patrz załącznik 2. Pomiaru dokona Agneta Hagren lub jedna z jej współpracowników, posiadająca określone wykształcenie.
Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia w ramach rutynowej praktyki klinicznej (wyjściowej) oraz po 3 i 9 miesiącach od zakończenia leczenia.
Każdy uczestnik odpowie na kwestionariusze jakości życia QLQ-c30 i QLQ H&N35, załącznik 3 i 4, w tych samych punktach czasowych, co pomiary wody w tkankach. Przeprowadzona zostanie również ocena aktywności fizycznej według Frändina i Grimby'ego (23). Kwestionariusze zostaną przesłane pacjentom do domu przed terminem wizyty kontrolnej. Zmodyfikowany kwestionariusz LyQLI zostanie przekazany wszystkim pacjentom z obrzękiem limfatycznym i zostanie wypełniony po 3 i 9 miesiącach od zakończenia leczenia, załącznik 5.
Pomiary po leczeniu +/- cztery tygodnie wyznaczonego punktu czasowego zostaną uznane za odpowiednie.
Rezygnacja z udziału w badaniu nastąpi:
- Żądanie pacjenta
- Lokoregionalna progresja guza lub niepowodzenie w okresie badania. Na przykład resztkowy guz szyi wymagający wycięcia szyi po (C)RT dla OPC
- Lokoregionalna głęboka infekcja, tj. podejrzenie ropnia w zaplanowanych punktach czasowych pomiarów.
Jakakolwiek interwencyjna terapia obrzęku limfatycznego podczas obserwacji nie jest powodem do wykluczenia, ale zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22100
- ENT department Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja lub cytologia potwierdzona HNC (akceptowane są wszystkie typy złośliwe) z jamy ustnej i gardła (OPC), jamy ustnej (OC) lub szyi przerzuty nieznanego pierwotnego raka głowy i szyi (CUP).
- Stopień zaawansowania nowotworu T1-4, N0-3.
- Planowane do leczenia z zamiarem wyleczenia, zgodnie z zaleceniami multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów.
- Wiek >18 lat. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie HNC lub radioterapia okolicy głowy i szyi.
- Planowana operacja, która obejmuje swobodny transfer tkanki lub uszypułowane płaty na szyi (akceptowane są miejscowe płatki uszypułowane na twarzy).
- Planowana sekcja szyi obejmująca mniej niż trzy obszary szyi.
- Planowana terapia protonowa.
- Operacja przed zabiegiem lub zastrzyki z botoksu w tkanki w okolicy głowy i szyi.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wody w tkankach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3 i 9 miesiącach
|
Zmiany wody w tkankach głowy i szyi przed i po leczeniu onkologicznym
|
Wartość wyjściowa oraz po 3 i 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
|
Jakość życia mierzona przez LyQLI
|
3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana QoL QLQ-c30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3 i 9 miesiącach
|
Zmiana jakości życia mierzona testem QLQ-c30
|
Wartość wyjściowa oraz po 3 i 9 miesiącach
|
|
Zmiana QoL QLQ H&N35
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3 i 9 miesiącach
|
Zmiana jakości życia mierzona metodą QLQ H&N35
|
Wartość wyjściowa oraz po 3 i 9 miesiącach
|
|
Jakość
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach
|
Jakość życia mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Obrzęku Chłonnego (LyQLI), w skali od
|
Po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .