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Lymphœdème chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou

10 avril 2024 mis à jour par: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

Le lymphœdème dans la région de la tête et du cou est courant après le traitement d'un cancer de la tête et du cou.

Le but du projet de recherche est :

• pour évaluer la prévalence du lymphœdème chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) en mesurant la quantité d'eau tissulaire dans la région de la tête et du cou avant et après différents types de traitement contre le cancer, et pour évaluer la qualité de vie avant et après le cancer traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure de l'eau tissulaire est réalisée avec un appareil (MoistureMeterD) voir annexe 1. De plus, le tour de cou sera évalué avec un ruban à mesurer, selon Purcell (9), voir annexe 2. La mesure sera complétée par Agneta Hagren, ou un de ses collègues, avec une éducation spécifique.

Les évaluations seront effectuées avant le début du traitement dans le cadre de la routine clinique (ligne de base), et à 3 mois et 9 mois après la fin du traitement.

Chaque participant répondra aux questionnaires de qualité de vie QLQ-c30 et QLQ H&N35, annexes 3 et 4, aux mêmes moments que les mesures de l'eau tissulaire. Des évaluations de l'activité physique selon Frändin et Grimby seront également réalisées (23). Les questionnaires seront envoyés à domicile aux patients avant l'heure du suivi. Un questionnaire LyQLI modifié sera remis à tous les patients atteints de lymphoedème et rempli à 3 et 9 mois après la fin du traitement, annexe 5.

Les mesures post-traitement +/- quatre semaines du point de temps dédié seront considérées comme appropriées.

L'arrêt de la participation à l'essai sera le :

  1. Demande du patient
  2. Progression ou échec de la tumeur locorégionale au cours de la période d'étude. Par exemple, tumeur résiduelle du cou nécessitant une dissection du cou après (C) RT pour OPC
  3. Infection profonde locorégionale, c'est-à-dire abcès suspecté aux moments prévus pour les mesures.

Tout traitement interventionnel du lymphoedème au cours du suivi n'est pas un motif d'exclusion mais sera inscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22100
        • Recrutement
        • ENT department Skane University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités pour un cancer de la tête et du cou au service ORL et au service d'oncologie de l'hôpital universitaire de Skane

La description

Critère d'intégration:

  • HNC confirmé par biopsie ou cytologie (tous les types malins sont acceptés) provenant de métastases de l'oropharynx (OPC), de la cavité buccale (OC) ou du cou d'un cancer primitif inconnu de la tête et du cou (CUP).
  • Stade tumoral T1-4, N0-3.
  • Prévu pour un traitement à visée curative tel que recommandé par le comité multidisciplinaire des tumeurs.
  • Âge >18 ans. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du HNC ou radiothérapie de la tête et du cou.
  • Chirurgie planifiée comprenant un transfert de tissu libre ou des lambeaux pédiculés dans le cou (les lambeaux pédiculés faciaux locaux sont acceptés).
  • Dissection cervicale planifiée impliquant moins de trois régions du cou.
  • Protonthérapie prévue.
  • Chirurgie de prétraitement ou injections de Botox dans les tissus de la tête et du cou.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'eau des tissus
Délai: Au départ et après 3 et 9 mois
Modification de l'eau tissulaire dans la tête et le cou avant et après le traitement du cancer
Au départ et après 3 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 et 9 mois
Qualité de vie mesurée par LyQLI
3 et 9 mois
Modification de la qualité de vie QLQ-c30
Délai: Au départ et après 3 et 9 mois
Changement de qualité de vie mesuré par QLQ-c30
Au départ et après 3 et 9 mois
Modification de la qualité de vie QLQ H&N35
Délai: Au départ et après 3 et 9 mois
Changement de qualité de vie mesuré par QLQ H&N35
Au départ et après 3 et 9 mois
QdV
Délai: Après 9 mois
Qualité de vie mesurée par Lymphedema Quality of Life Invetory (LyQLI), une échelle de
Après 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la loi suédoise, le partage d'IPD n'est pas possible. Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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