Linfedema entre pessoas com câncer de cabeça e pescoço
Linfedema para pessoas com câncer de cabeça e pescoço
O linfedema na região da cabeça e pescoço é comum após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço.
O objetivo do projeto de pesquisa é:
• avaliar a prevalência de linfedema em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) medindo a quantidade de água tecidual na região da cabeça e pescoço antes e depois de diferentes tipos de tratamento de câncer e avaliar a qualidade de vida antes e depois do câncer tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição da água do tecido é realizada com um dispositivo (MoistureMeterD) consulte o apêndice 1. Além disso, a circunferência do pescoço será avaliada com fita métrica, conforme Purcell (9), ver apêndice 2. A medição será realizada por Agneta Hagren, ou um de seus colegas, com formação específica.
As avaliações serão realizadas antes do início do tratamento como parte da rotina clínica (basal), 3 meses e 9 meses após o término do tratamento.
Cada participante responderá aos questionários de qualidade de vida QLQ-c30 e QLQ H&N35, anexos 3 e 4, nos mesmos momentos das medições da água tecidual. Também serão realizadas classificações de atividade física de acordo com Frändin e Grimby (23). Os questionários serão enviados para casa para os pacientes antes do tempo de acompanhamento. Um questionário LyQLI modificado será dado a todos os pacientes com linfedema e preenchido 3 e 9 meses após o término do tratamento, apêndice 5.
Medições pós-tratamento +/- quatro semanas do ponto de tempo dedicado serão consideradas apropriadas.
A desistência da participação no julgamento será em:
- Pedido do paciente
- Progressão ou falha locorregional do tumor durante o período do estudo. Por exemplo, tumor cervical residual que requer dissecção cervical após (C)RT para OPC
- Infecção locorregional profunda, ou seja, suspeita de abscesso nos pontos de tempo programados para medições.
Qualquer terapia intervencionista para linfedema durante o acompanhamento não é motivo de exclusão, mas será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agneta Hagren, MSc
- Número de telefone: +4646175964
- E-mail: agneta.hagren@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Johanna Sjövall, Med Dr, PhD
- Número de telefone: +4646171000
- E-mail: johanna.sjovall@skane.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22100
- Recrutamento
- ENT department Skane University Hospital
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Contato:
- Agneta Hagren, MSc
- Número de telefone: +4646175964
- E-mail: agneta.hagren@med.lu.se
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Contato:
- Johanna Sjövall, Med Dr, PhD
- Número de telefone: +4646171000
- E-mail: johanna.sjovall@skane.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia ou citologia confirmou HNC (todos os tipos malignos são aceitos) da orofaringe (OPC), cavidade oral (OC) ou metástases no pescoço de câncer primário desconhecido da cabeça e pescoço (CUP).
- Estágio tumoral T1-4, N0-3.
- Planejado para tratamento com intenção curativa conforme recomendado pelo conselho multidisciplinar de tumores.
- Idade > 18 anos. Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de HNC ou radiação na região da cabeça e pescoço.
- Cirurgia planejada que inclui transferência de tecido livre ou retalhos pediculados no pescoço (retalhos faciais pediculados locais são aceitos).
- Dissecção cervical planejada envolvendo menos de três regiões do pescoço.
- Terapia de prótons planejada.
- Cirurgia pré-tratamento ou injeções de Botox no tecido na região da cabeça e pescoço.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de água tecidual
Prazo: Linha de base e após 3 e 9 meses
|
Mudança na água tecidual na cabeça e pescoço antes e depois do tratamento do câncer
|
Linha de base e após 3 e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 e 9 meses
|
Qualidade de vida medida pelo LyQLI
|
3 e 9 meses
|
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Mudança na QV QLQ-c30
Prazo: Linha de base e após 3 e 9 meses
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo QLQ-c30
|
Linha de base e após 3 e 9 meses
|
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Mudança na QV QLQ H&N35
Prazo: Linha de base e após 3 e 9 meses
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo QLQ H&N35
|
Linha de base e após 3 e 9 meses
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|
QV
Prazo: Depois de 9 meses
|
Qualidade de vida medida pelo Lymphedema Quality of Life Invetory (LyQLI), uma escala de
|
Depois de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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