Lymfoedeem bij personen met hoofd- en nekkanker
Lymfoedeem voor personen met hoofd-halskanker
Lymfoedeem in het hoofd-halsgebied komt vaak voor na behandeling van hoofd-halskanker.
Het doel van het onderzoeksproject is:
• om de prevalentie van lymfoedeem bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) te beoordelen door de hoeveelheid weefselvocht in het hoofd-halsgebied te meten voor en na verschillende soorten kankerbehandeling, en om de kwaliteit van leven voor en na kanker te evalueren behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meting van weefselvocht wordt uitgevoerd met een apparaat (MoistureMeterD) zie bijlage 1. Daarnaast wordt de nekomtrek beoordeeld met een meetlint, aldus Purcell (9), zie bijlage 2. De meting wordt uitgevoerd door Agneta Hagren, of een van haar collega's, met een specifieke opleiding.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd voordat de behandeling begint als onderdeel van de klinische routine (baseline), en na 3 maanden en 9 maanden na voltooiing van de behandeling.
Elke deelnemer zal antwoorden op de kwaliteit van leven QLQ-c30 en QLQ H&N35 vragenlijsten, appendix 3 en 4, op dezelfde tijdstippen als de metingen van weefselvocht. Er zullen ook beoordelingen van fysieke activiteit volgens Frändin en Grimby worden uitgevoerd (23). De vragenlijsten worden voor de follow-up naar de patiënten gestuurd. Aan alle patiënten met lymfoedeem wordt een aangepaste LyQLI-vragenlijst gegeven die 3 en 9 maanden na voltooiing van de behandeling wordt ingevuld, bijlage 5.
Metingen na de behandeling +/- vier weken van het vastgestelde tijdstip worden als geschikt beschouwd.
Beëindiging van deelname aan het onderzoek vindt plaats op:
- Patiënt verzoek
- Locoregionale tumorprogressie of -falen tijdens de onderzoeksperiode. Bijvoorbeeld resterende nektumor die nekdissectie vereist na (C) RT voor OPC
- Locoregionale diepe infectie, d.w.z. vermoedelijk abces op de geplande tijdstippen voor metingen.
Eventuele interventietherapie voor lymfoedeem tijdens de follow-up is geen reden tot uitsluiting maar wordt wel geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22100
- ENT department Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie of cytologie bevestigd HNC (alle kwaadaardige typen worden geaccepteerd) van de orofarynx (OPC), mondholte (OC) of nekmetastasen van onbekende primaire kanker van het hoofd en de nek (CUP).
- Tumorstadium T1-4, N0-3.
- Gepland voor behandeling met curatieve intentie zoals aanbevolen door de multidisciplinaire tumorraad.
- Leeftijd >18 jaar. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van HNC of bestraling van het hoofd-halsgebied.
- Geplande chirurgie met gratis weefseloverdracht of gesteelde flappen in de nek (lokale gesteelde flappen in het gezicht worden geaccepteerd).
- Geplande nekdissectie waarbij minder dan drie delen van de nek betrokken zijn.
- Geplande protontherapie.
- Chirurgie voorafgaand aan de behandeling of Botox-injecties in het weefsel in het hoofd-halsgebied.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van weefselwater
Tijdsspanne: Baseline en na 3 en 9 maanden
|
Verandering in weefselvocht in het hoofd en de nek voor en na de behandeling van kanker
|
Baseline en na 3 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten door LyQLI
|
3 en 9 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven QLQ-c30
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 en 9 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door QLQ-c30
|
Basislijn en na 3 en 9 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven QLQ H&N35
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 en 9 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door QLQ H&N35
|
Basislijn en na 3 en 9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 9 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten door Lymphedema Quality of Life Invetory (LyQLI), een schaal van
|
Na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .