Lymfoödeema pään ja kaulan syöpää sairastavien keskuudessa
Lymfoödeema henkilöille, joilla on pään ja kaulan syöpä
Lymfaödeema pään ja kaulan alueella on yleistä pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen.
Tutkimusprojektin tavoitteena on:
• arvioida lymfedeeman esiintyvyyttä pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavilla potilailla mittaamalla pään ja kaulan alueen kudosveden määrää ennen ja jälkeen erilaisia syöpähoitoja sekä arvioida elämänlaatua ennen ja jälkeen syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosveden mittaus suoritetaan laitteella (MoistureMeterD), katso liite 1. Lisäksi niskan ympärysmitta mitataan mittanauhalla Purcellin mukaan (9), katso liite 2. Mittauksen suorittaa Agneta Hagren tai joku hänen erityiskoulutuksensa saaneista kollegoistaan.
Arvioinnit suoritetaan ennen hoidon aloittamista osana kliinistä rutiinia (perustila) sekä 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Jokainen osallistuja vastaa elämänlaatu QLQ-c30- ja QLQ H&N35 -kyselyihin, liitteet 3 ja 4, samaan aikaan kuin kudosveden mittaukset. Frändinin ja Grimbyn mukaan suoritetaan myös fyysisen aktiivisuuden arvioinnit (23). Kyselylomakkeet lähetetään potilaille kotiin ennen seuranta-aikaa. Muokattu LyQLI-kyselylomake annetaan kaikille potilaille, joilla on lymfaödeema, ja se täytetään 3 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, liite 5.
Käsittelyn jälkeisiä mittauksia +/- neljä viikkoa erityisestä ajankohdasta pidetään tarkoituksenmukaisena.
Kokeeseen osallistumisen lopettaminen tapahtuu:
- Potilaan pyyntö
- Paikallinen kasvaimen eteneminen tai epäonnistuminen tutkimusjakson aikana. Esimerkiksi jäännöskaulan kasvain, joka vaatii kaulan dissektiota (C)RT:n jälkeen OPC:tä varten
- Paikallinen syvä infektio eli paiseepäilty mittausajankohtana.
Lymfedeeman interventiohoito seurannan aikana ei ole poissulkemisen syy, mutta se rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22100
- ENT department Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia tai sytologia vahvistettu HNC (kaikki pahanlaatuiset tyypit hyväksytään) suunielusta (OPC), suuontelosta (OC) tai kaulan etäpesäkkeistä tuntemattomasta pään ja kaulan syövästä (CUP).
- Kasvainvaihe T1-4, N0-3.
- Suunniteltu parantavaan hoitoon monitieteisen kasvainlautakunnan suosituksen mukaisesti.
- Ikä >18 vuotta. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi HNC-hoito tai säteilytys pään ja kaulan alueelle.
- Suunniteltu leikkaus, joka sisältää ilmaisen kudossiirron tai niskan pedicle-läpät (paikalliset kasvojen pedicle-läpät hyväksytään).
- Suunniteltu kaulan dissektio, joka koskee alle kolmea kaulan aluetta.
- Suunniteltu protonihoito.
- Esihoitoleikkaus tai Botox-injektiot pään ja kaulan alueen kudokseen.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosveden tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Pään ja kaulan kudosveden muutos ennen ja jälkeen syöpähoidon
|
Perustaso ja 3 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
|
LyQLI:n mittaama elämänlaatu
|
3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos QoL:ssä QLQ-c30
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 ja 9 kuukauden kuluttua
|
QLQ-c30:llä mitattu elämänlaadun muutos
|
Perustaso ja 3 ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
QoL muutos QLQ H&N35
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun muutos mitattuna QLQ H&N35:llä
|
Perustaso ja 3 ja 9 kuukauden kuluttua
|
|
QoL
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaatu mitataan Lymphedema Quality of Life Invetorylla (LyQLI), asteikolla
|
9 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .