두경부암 환자의 림프부종
두경부암 치료 후 두경부 림프부종은 흔하다.
연구 프로젝트의 목적은 다음과 같습니다.
• 두경부암(HNC) 환자의 림프부종 유병률을 평가하기 위해 다양한 종류의 암 치료 전후 두경부 조직수분의 양을 측정하고 암 전후의 삶의 질을 평가합니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
조직 수분 측정은 장치(MoistureMeterD)로 수행됩니다(부록 1 참조). 또한 Purcell(9)(부록 2 참조)에 따르면 측정 테이프로 목 둘레를 평가합니다. 특정 교육을 받은 Agneta Hagren 또는 그녀의 동료 중 한 명이 측정을 완료합니다.
평가는 임상 일상(기준선)의 일부로 치료가 시작되기 전과 치료 완료 후 3개월 및 9개월에 수행됩니다.
각 참가자는 조직 수분 측정과 동시에 삶의 질 QLQ-c30 및 QLQ H&N35 설문지(부록 3 및 4)에 응답합니다. Frändin 및 Grimby에 따른 신체 활동 등급도 수행됩니다(23). 설문지는 후속 조치 시간 전에 환자에게 집으로 보내질 것입니다. 수정된 LyQLI 설문지는 모든 림프부종 환자에게 제공되며 치료 완료 후 3개월 및 9개월에 작성됩니다(부록 5).
처리 후 측정 +/- 전용 시점의 4주가 적절한 것으로 간주됩니다.
시험 참여 중단은 다음과 같습니다.
- 환자 요청
- 연구 기간 동안 국소 종양 진행 또는 실패. 예를 들어, OPC를 위한 (C)RT 후 경부 절제가 필요한 잔여 경부 종양
- 국소 심부 감염, 즉 측정을 위해 예정된 시점에서 의심되는 농양.
후속 조치 동안 림프부종에 대한 모든 중재 요법은 제외 사유가 아니지만 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22100
- ENT department Skane University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생검 또는 세포학에서 입인두(OPC), 구강(OC) 또는 알려지지 않은 두경부암(CUP)의 목 전이에서 HNC(모든 악성 유형이 허용됨)가 확인되었습니다.
- 종양 단계 T1-4, N0-3.
- 다학제 종양 위원회에서 권장하는 치료 목적으로 치료할 계획입니다.
- 연령 >18세. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 대한 HNC 또는 방사선의 이전 치료.
- 자유 조직 이식 또는 목의 유경 피판을 포함하는 계획된 수술(국소 안면 유경 피판 허용됨).
- 목의 3개 미만 영역을 포함하는 계획된 목 해부.
- 계획된 양성자 치료.
- 머리와 목 부위의 조직에 전처리 수술 또는 보톡스 주사.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직수 수준의 변화
기간: 기준선 및 3개월 및 9개월 후
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암 치료 전후 머리와 목의 조직수분 변화
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기준선 및 3개월 및 9개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3개월 및 9개월
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LyQLI로 측정한 삶의 질
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3개월 및 9개월
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QoL QLQ-c30의 변화
기간: 기준선 및 3개월 및 9개월 후
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QLQ-c30으로 측정한 삶의 질 변화
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기준선 및 3개월 및 9개월 후
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QoL의 변화 QLQ H&N35
기간: 기준선 및 3개월 및 9개월 후
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QLQ H&N35로 측정한 삶의 질 변화
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기준선 및 3개월 및 9개월 후
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QoL
기간: 9개월 후
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림프부종 삶의 질 지수(LyQLI)로 측정한 삶의 질
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9개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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