Linfedema entre personas con cáncer de cabeza y cuello
Linfedema para personas con cáncer de cabeza y cuello
El linfedema en el área de la cabeza y el cuello es común después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
El objetivo del proyecto de investigación es:
• evaluar la prevalencia del linfedema en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) midiendo la cantidad de agua tisular en el área de la cabeza y el cuello antes y después de diferentes tipos de tratamiento del cáncer, y evaluar la calidad de vida antes y después del cáncer tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición del agua tisular se realiza con un dispositivo (MoistureMeterD) véase el apéndice 1. Además, se evaluará la circunferencia del cuello con una cinta métrica, según Purcell (9), ver anexo 2. La medición la completará Agneta Hagren, o alguno de sus compañeros, con formación específica.
Las evaluaciones se realizarán antes de que comience el tratamiento como parte de la rutina clínica (línea de base), y a los 3 meses y 9 meses después de finalizar el tratamiento.
Cada participante responderá a los cuestionarios de calidad de vida QLQ-c30 y QLQ H&N35, apéndice 3 y 4, en los mismos puntos de tiempo que las mediciones de agua tisular. También se realizarán valoraciones de la actividad física según Frändin y Grimby (23). Los cuestionarios se enviarán a casa de los pacientes antes de la hora de seguimiento. A todos los pacientes con linfedema se les entregará un cuestionario LyQLI modificado y se cumplimentará a los 3 y 9 meses de finalizar el tratamiento, anexo 5.
Se considerarán apropiadas las mediciones posteriores al tratamiento +/- cuatro semanas del punto de tiempo dedicado.
La interrupción de la participación en el ensayo será el:
- Solicitud del paciente
- Progresión o fracaso del tumor locorregional durante el período de estudio. Por ejemplo, tumor de cuello residual que requiere disección del cuello después de (C)RT para OPC
- Infección profunda locorregional, es decir, sospecha de absceso en los puntos de tiempo programados para las mediciones.
Cualquier terapia intervencionista para el linfedema durante el seguimiento no es motivo de exclusión, pero se registrará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22100
- ENT department Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNC confirmado por biopsia o citología (se aceptan todos los tipos malignos) de metástasis de orofaringe (OPC), cavidad oral (OC) o cuello de cáncer primario desconocido de cabeza y cuello (CUP).
- Estadio tumoral T1-4, N0-3.
- Planificado para el tratamiento con intención curativa según lo recomendado en la junta multidisciplinaria de tumores.
- Edad >18 años. Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de HNC o radiación en el área de cabeza y cuello.
- Cirugía planificada que incluye transferencia libre de tejido o colgajos pediculados en cuello (se aceptan colgajos pediculados faciales locales).
- Disección planeada del cuello que involucra menos de tres regiones del cuello.
- Terapia de protones planificada.
- Cirugía previa al tratamiento o inyecciones de Botox en el tejido de la zona de la cabeza y el cuello.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de agua tisular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 y 9 meses
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Cambio en el agua de los tejidos de la cabeza y el cuello antes y después del tratamiento del cáncer
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Línea de base y después de 3 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
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Calidad de vida medida por LyQLI
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3 y 9 meses
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Cambio en la calidad de vida QLQ-c30
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 3 y 9 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por QLQ-c30
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Valor inicial y después de 3 y 9 meses
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Cambio en la calidad de vida QLQ H&N35
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 3 y 9 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por QLQ H&N35
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Valor inicial y después de 3 y 9 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 9 meses
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Calidad de vida medida mediante el Lymphedema Quality of Life Invetory (LyQLI), una escala de
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Después de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Ekvall Hansson, Professor, Lund University, Medical Faculty, Dep of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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