SBRT に椎体形成術を追加することにより、早期の痛みの軽減が向上
2026年8月21日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
脊椎転移を有する患者における照射前椎体形成術 SBRT 対 SBRT 単独の候補：早期疼痛緩和の増加
転移治療の目標は、痛みを軽減しながら安定性と神経機能を維持することです。
実際の標準治療は、非手術患者に対する定位体放射線療法 (SBRT) のみです。
SBRT に対する椎体形成術の付加価値は、文献には十分に記載されておらず、放射線治療前に椎体形成術を行うことが骨折率と SBRT 後の痛みの減少につながるかどうかについても十分に説明されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Véronique Freire, MD
- 電話番号：514-890-8000
- メール：veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fidaa Al-Shakfa, M.sc.
- 電話番号：514-890-8000
- メール：f.alshakfa.crchum@gmail.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X0C1
- 募集
- CHUM
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コンタクト：
- Veronique Freire, MD
- 電話番号：514-883-6154
- メール：veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Mom PHAT
- 電話番号：11171 514 890-8000
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Véronique Freire
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コンタクト：
- Véronique Freire, MD
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副調査官：
- Laura Masucci, MD
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副調査官：
- David Donath, MD
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副調査官：
- David Roberge, MD
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副調査官：
- Taussky Daniel, MD
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副調査官：
- Shedid Daniel, MD
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副調査官：
- Sung-Joo Yuh, MD
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副調査官：
- Zhi Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの組織学的証拠。
- 画像によって記録された脊椎および椎骨の骨転移 (T5 から L5)。
- 0～10の数値スケールで4以上の転移に関連する痛み。
- カルノフスキー パフォーマンス インデックス > 60 (ecog 0-2)
- SBRTの候補
- 到達した連続レベルが 3 未満。
- 痛み、鎮痛薬、生活の質の評価に関するフォローアップ アンケートを完了する能力。
- -脊椎不安定性新生物スコア（SINS）スケールによる潜在的に不安定な病変（>または= 7）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- MRIの禁忌。
- 組織学：骨髄腫、リンパ腫または形質細胞腫。
- 治療するレベルの前の放射線療法。
- -治療する部位での以前の手術。
- 外科的適応：
-脊椎不安定性腫瘍性スコア（SINS）> 13または腫瘍委員会のコンセンサスによる。
Bilsky スコア > または = 2 重度または進行性の神経学的徴候 (運動失禁)。
- 安全な椎体形成術には大きすぎる病変。
- 椎体形成術を実施するための X 線透視法で安全な視認性を確保できない高い胸部位置 (T4 以上)。
- 非可逆的凝固障害。
- コントロールされていない局所感染または全身感染。
- 推定生存期間は 6 か月未満です。
- -SBRT治療または椎体形成術を受けることができないまたは拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V-SBRT
脊椎形成術とその後の定位放射線治療（SBRT）
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SBRT は、1 ～ 5 分割に分割された放射線治療で構成されており、正確な標的体積で治癒すると考えられる線量で行われます。 椎体形成術は、局所麻酔と意識下鎮静下で、センターの血管造影室で通常の手順に従って行われます。
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他の：SBRT
SBRT は実際の標準治療です。
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SBRT は、1 ～ 5 分割に分割された放射線治療で構成され、正確な目標体積で治癒すると考えられる線量で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月での痛みの変化
時間枠：治療後1ヶ月
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール、10 が最高の痛み
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール、10 が最高の痛み
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治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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骨転移に伴う症状の変化
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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QLQ-骨転移 : BM22 アンケート (すべてのスケールは 0 から 100 までのスコアの範囲です。
症状スケールの高いスコアは高レベルの症状または問題を表し、機能スケールの高スコアは高レベルの機能を表します)。
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治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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日常生活動作のパフォーマンスの変化
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (0 から 100 までのスコア。カルノフスキー スコアが低いほど、患者の能力が低下し、支援が必要になります)
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治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治療後の骨折率
時間枠：治療後 3、6、12、24 か月
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MRI +/- CT イメージングによる評価
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治療後 3、6、12、24 か月
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身体的、心理的、社会的機能のレベルの変化
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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EORTC Quality of life Questionnaire : QLQ-C30 (スコアは 0 から 100 の間で、数字が大きいほど応答が高く、生活の質が高いことを表します)
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治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Véronique Freire, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。