Увеличенное облегчение боли на раннем этапе за счет добавления вертебропластики к SBRT
21 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Предлучевая вертебропластика у пациентов с метастазами в позвоночник Кандидаты на SBRT по сравнению с только SBRT: усиление раннего облегчения боли
Целью лечения метастазов является сохранение стабильности и неврологической функции при уменьшении боли.
Фактическим стандартом лечения является только стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) у нехирургических пациентов.
Дополнительная ценность вертебропластики для SBRT недостаточно документирована в литературе, равно как и то, приводит ли выполнение вертебропластики до лучевой терапии к снижению частоты переломов и боли после SBRT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Véronique Freire, MD
- Номер телефона: 514-890-8000
- Электронная почта: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fidaa Al-Shakfa, M.sc.
- Номер телефона: 514-890-8000
- Электронная почта: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X0C1
- Рекрутинг
- CHUM
-
Контакт:
- Veronique Freire, MD
- Номер телефона: 514-883-6154
- Электронная почта: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Mom PHAT
- Номер телефона: 11171 514 890-8000
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Véronique Freire
-
Контакт:
- Véronique Freire, MD
-
Младший исследователь:
- Laura Masucci, MD
-
Младший исследователь:
- David Donath, MD
-
Младший исследователь:
- David Roberge, MD
-
Младший исследователь:
- Taussky Daniel, MD
-
Младший исследователь:
- Shedid Daniel, MD
-
Младший исследователь:
- Sung-Joo Yuh, MD
-
Младший исследователь:
- Zhi Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологические признаки рака.
- Метастазы в кости позвоночника и позвоночника (от T5 до L5), подтвержденные визуализацией.
- Боль, связанная с метастазами ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10.
- Индекс работоспособности Карновского > 60 (эког 0-2)
- Кандидат в СБРТ.
- Достигнуто менее 3 последовательных уровней.
- Способность заполнять последующие анкеты, касающиеся оценки боли, анальгетиков и качества жизни.
- Потенциально нестабильные поражения по шкале неопластической оценки нестабильности позвоночника (SINS) (> или = 7)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Противопоказания к МРТ.
- Гистология: миелома, лимфома или плазмоцитома.
- Лучевая терапия до уровня, подлежащего лечению.
- Предшествующая хирургическая операция на участке, подлежащем лечению.
- Хирургическое показание:
Неопластическая оценка нестабильности позвоночника (SINS)> 13 или в соответствии с консенсусом совета по опухолям.
Оценка Билски > или = 2 Тяжелые или прогрессирующие неврологические симптомы (моторное, недержание мочи).
- Поражение слишком велико для безопасной вертебропластики.
- Высокое грудное расположение, не позволяющее обеспечить безопасную видимость при рентгеноскопии для выполнения вертебропластики (Т4 и выше).
- Необратимые нарушения свертывания крови.
- Неконтролируемая местная или системная инфекция.
- Расчетная выживаемость менее 6 месяцев.
- Невозможность или отказ от лечения SBRT или вертебропластики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V-SBRT
Вертебропластика с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT)
|
SBRT состоит из лучевой терапии, гипофракционированной на 1–5 фракций, в дозах, считающихся лечебными, при точном целевом объеме. Вертебропластика будет проводиться в соответствии с обычной процедурой в центре в ангиографическом кабинете под местной анестезией и седацией в сознании.
|
|
Другой: СБРТ
SBRT является фактическим стандартом лечения.
|
SBRT состоит из лучевой терапии, гипофракционированной на 1–5 фракций, в дозах, считающихся лечебными, при точном целевом объеме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала: от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль.
|
1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала: от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение симптомов, связанных с метастазами в кости
Временное ограничение: через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Метастазы QLQ-Bone: опросник BM22 (все шкалы варьируются от 0 до 100 баллов.
Высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем, в то время как высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования)
|
через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение производительности в повседневной жизни
Временное ограничение: через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Шкала работоспособности Карновского (оценка от 0 до 100, чем ниже балл по шкале Карновского, тем более инвалидизирован пациент и нуждается в помощи)
|
через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Частота переломов после лечения
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
оценка с помощью МРТ +/- КТ
|
через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение уровня физических, психологических и социальных функций
Временное ограничение: через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Опросник качества жизни EORTC: QLQ-C30 (оценка от 0 до 100, самые высокие числа представляют более высокий ответ и качество жизни)
|
через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-10542
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .