Mayor alivio temprano del dolor al agregar la vertebroplastia a la SBRT
21 de agosto de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vertebroplastia previa a la irradiación en pacientes con metástasis en la columna candidatos para SBRT frente a SBRT sola: mayor alivio temprano del dolor
El objetivo del tratamiento de las metástasis es preservar la estabilidad y la función neurológica mientras se reduce el dolor.
El estándar actual de atención es la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) sola en pacientes no quirúrgicos.
El valor añadido de la vertebroplastia a la SBRT no está bien documentado en la literatura, ni si la realización de la vertebroplastia antes del tratamiento con radioterapia conduce a una reducción de la tasa de fracturas y del dolor post-SBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Freire, MD
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fidaa Al-Shakfa, M.sc.
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Reclutamiento
- CHUM
-
Contacto:
- Veronique Freire, MD
- Número de teléfono: 514-883-6154
- Correo electrónico: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Mom PHAT
- Número de teléfono: 11171 514 890-8000
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Véronique Freire
-
Contacto:
- Véronique Freire, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Masucci, MD
-
Sub-Investigador:
- David Donath, MD
-
Sub-Investigador:
- David Roberge, MD
-
Sub-Investigador:
- Taussky Daniel, MD
-
Sub-Investigador:
- Shedid Daniel, MD
-
Sub-Investigador:
- Sung-Joo Yuh, MD
-
Sub-Investigador:
- Zhi Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica de cáncer.
- Metástasis óseas espinales y vertebrales (T5 a L5) documentadas por imágenes.
- Dolor relacionado con metástasis ≥ 4 en una escala numérica 0-10.
- Índice de rendimiento de Karnofsky > 60 (ecog 0-2)
- Candidato a SBRT
- Menos de 3 niveles consecutivos alcanzados.
- Capacidad para completar cuestionarios de seguimiento sobre dolor, analgésicos y evaluación de la calidad de vida.
- Lesiones potencialmente inestables según la escala de puntuación neoplásica de inestabilidad espinal (SINS) (> o = 7)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Histología: mieloma, linfoma o plasmacitoma.
- Radioterapia previa al nivel a tratar.
- Cirugía previa en el sitio a tratar.
- Indicación quirúrgica:
puntuación neoplásica de inestabilidad espinal (SINS)> 13 o según el consenso de la junta de tumores.
Puntaje de Bilsky > o = 2 Signos neurológicos severos o progresivos (motores, incontinencia).
- Lesión demasiado grande para una vertebroplastia segura.
- Ubicación torácica alta que no permite una visibilidad segura en la fluoroscopia para realizar una vertebroplastia (T4 y superior).
- Trastornos de la coagulación no reversibles.
- Infección local o sistémica no controlada.
- Supervivencia estimada de menos de 6 meses.
- Incapacidad o negativa a someterse a un tratamiento de SBRT o vertebroplastia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V-SBRT
Vertebroplastia seguida de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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La SBRT consiste en tratamientos de radioterapia hipofraccionados en 1 a 5 fracciones, a dosis consideradas curativas en un volumen objetivo preciso. La vertebroplastia se realizará según el procedimiento habitual en el centro en la sala de angiografía bajo anestesia local y sedación consciente
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Otro: SBRT
SBRT es el estándar real de atención.
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La SBRT consiste en tratamientos de radioterapia hipofraccionados en 1 a 5 fracciones, a dosis consideradas curativas a un volumen objetivo preciso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Escala Analógica Visual, de 0 a 10, siendo 10 el dolor más alto
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1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Escala Analógica Visual, de 0 a 10, siendo 10 el dolor más alto
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas relacionados con la metástasis ósea
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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QLQ-Metástasis óseas: Cuestionario BM22 (Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas, mientras que una puntuación alta en las escalas funcionales representa un alto nivel de funcionamiento)
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a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el rendimiento de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Escala de rendimiento de Karnofsky (puntuación de 0 a 100, cuanto más baja es la puntuación de Karnofsky, más incapacitado está el paciente y necesita ayuda)
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a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Tasas de fractura después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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evaluación por resonancia magnética +/- imágenes por tomografía computarizada
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a los 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
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Cambio en el nivel de las funciones físicas, psicológicas y sociales.
Periodo de tiempo: a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC: QLQ-C30 (puntuación entre 0 y 100, los números más altos representan una mayor respuesta y calidad de vida)
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a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10542
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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