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Aumento del sollievo dal dolore precoce aggiungendo la vertebroplastica alla SBRT

6 agosto 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vertebroplastica pre-irradiazione in pazienti con metastasi della colonna vertebrale Candidati per SBRT rispetto a SBRT da solo: aumento del sollievo dal dolore precoce

L'obiettivo del trattamento delle metastasi è preservare la stabilità e la funzione neurologica riducendo il dolore. L'attuale standard di cura è la sola radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nei pazienti non chirurgici. Il valore aggiunto della vertebroplastica alla SBRT non è ben documentato in letteratura, né se l'esecuzione della vertebroplastica prima del trattamento radioterapico porti a una riduzione del tasso di fratture e del dolore post-SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Reclutamento
        • CHUM
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mom PHAT
          • Numero di telefono: 11171 514 890-8000
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Véronique Freire
        • Contatto:
          • Véronique Freire, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Masucci, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Donath, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Roberge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taussky Daniel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shedid Daniel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Joo Yuh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhi Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica di cancro.
  • Metastasi ossee spinali e vertebrali (da T5 a L5) documentate mediante imaging.
  • Dolore correlato a metastasi ≥ 4 su una scala numerica 0-10.
  • Indice di prestazione Karnofsky > 60 (ecog 0-2)
  • Candidato per SBRT
  • Meno di 3 livelli consecutivi raggiunti.
  • Capacità di completare questionari di follow-up riguardanti dolore, analgesici e valutazione della qualità della vita.
  • Lesioni potenzialmente instabili secondo la scala del punteggio neoplastico dell'instabilità spinale (SINS) (> o = 7)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Istologia: mieloma, linfoma o plasmocitoma.
  • Radioterapia prima del livello da trattare.
  • Precedente intervento chirurgico nel sito da trattare.
  • Indicazioni chirurgiche:

punteggio neoplastico di instabilità spinale (SINS) > 13 o secondo il consenso del comitato dei tumori.

Punteggio Bilsky > o = 2 Segni neurologici gravi o progressivi (motori, incontinenza).

  • Lesione troppo grande per una vertebroplastica sicura.
  • Posizione toracica elevata che non consente una visibilità sicura in fluoroscopia per eseguire la vertebroplastica (T4 e superiore).
  • Disturbi della coagulazione non reversibili.
  • Infezione locale o sistemica incontrollata.
  • Sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi.
  • Incapacità o rifiuto di sottoporsi a trattamento SBRT o vertebroplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V-SBRT
Vertebroplastica seguita da radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Procedura: Vertebroplastica

La SBRT consiste in trattamenti radioterapici ipofrazionati in 1-5 frazioni, a dosi considerate curative ad un preciso volume target.

La vertebroplastica verrà eseguita secondo la consueta procedura presso il centro nella sala angiografica in anestesia locale e sedazione cosciente

  • Introduzione di un ago vertebrale, sotto guida fluoroscopica biplanare, iniezione di cemento polimetilmetacrilato (PMMA).
  • Cone-beam volume-TC al termine della procedura, con tavolo angiografico e arco a C, per valutare la distribuzione del cemento e rilevare eventuali perdite.
  • Posizione di decubito per 2 ore dopo la procedura, quindi dimissione dall'ospedale lo stesso giorno.
Altro: SBR
SBRT è il vero standard di cura.
Procedura: Solo radioterapia corporea stereotassica
SBRT consiste in trattamenti radioterapici ipofrazionati in 1-5 frazioni, a dosi considerate curative ad un preciso volume target
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Scala analogica visiva, da 0 a 10, dove 10 è il dolore più alto
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Scala analogica visiva, da 0 a 10, dove 10 è il dolore più alto
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica dei sintomi correlati alle metastasi ossee
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
QLQ-Metastasi ossee: questionario BM22 (tutte le scale variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per le scale dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio alto per le scale funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento)
a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione delle prestazioni per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Scala delle prestazioni Karnofsky (punteggio da 0 a 100, più basso è il punteggio Karnofsky, più il paziente è disabile e necessita di assistenza)
a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Tassi di frattura post-trattamento
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
valutazione mediante risonanza magnetica +/- TC
a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamento del livello delle funzioni fisiche, psicologiche e sociali
Lasso di tempo: a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Questionario EORTC sulla qualità della vita: QLQ-C30 (punteggio compreso tra 0 e 100, i numeri più alti rappresentano una risposta e una qualità della vita più elevate)
a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Freire, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-10542

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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