Lisää varhaista kivunlievitystä lisäämällä vertebroplastiaa SBRT:hen
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Säteilytystä edeltävä vertebroplastia potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, jotka ovat ehdokkaita SBRT:lle vs. SBRT yksin: lisääntynyt varhainen kivunlievitys
Metastaasien hoidon tavoitteena on säilyttää vakaus ja neurologinen toiminta ja samalla vähentää kipua.
Varsinainen hoidon standardi on stereotaksinen sädehoito (SBRT) yksinään ei-kirurgisilla potilailla.
Vertebroplastian lisäarvoa SBRT:lle ei ole dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, eikä sitä, johtaako vertebroplastian suorittaminen ennen sädehoitoa murtumien ja SBRT:n jälkeisen kivun vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique Freire, MD
- Puhelinnumero: 514-890-8000
- Sähköposti: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fidaa Al-Shakfa, M.sc.
- Puhelinnumero: 514-890-8000
- Sähköposti: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Rekrytointi
- CHUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronique Freire, MD
- Puhelinnumero: 514-883-6154
- Sähköposti: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mom PHAT
- Puhelinnumero: 11171 514 890-8000
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Véronique Freire
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Freire, MD
-
Alatutkija:
- Laura Masucci, MD
-
Alatutkija:
- David Donath, MD
-
Alatutkija:
- David Roberge, MD
-
Alatutkija:
- Taussky Daniel, MD
-
Alatutkija:
- Shedid Daniel, MD
-
Alatutkija:
- Sung-Joo Yuh, MD
-
Alatutkija:
- Zhi Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiset todisteet syövästä.
- Selkärangan ja nikamien luun metastaasit (T5 - L5), jotka on dokumentoitu kuvantamisella.
- Etastaaseihin liittyvä kipu ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10.
- Karnofskyn suorituskykyindeksi > 60 (ekog 0-2)
- SBRT-ehdokas
- Alle 3 peräkkäistä tasoa saavutettu.
- Kyky täyttää seurantakyselyt, jotka koskevat kipua, kipulääkkeitä ja elämänlaadun arviointia.
- Mahdollisesti epästabiilit leesiot SINS-asteikon (> tai = 7) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- MRI:n vasta-aiheet.
- Histologia: myelooma, lymfooma tai plasmasytooma.
- Sädehoito ennen hoidettavaa tasoa.
- Aiempi leikkaus hoidettavalla paikalla.
- Kirurginen indikaatio:
selkärangan epävakauden neoplastinen pistemäärä (SINS) > 13 tai kasvainlautakunnan konsensuksen mukaan.
Bilsky-pisteet > tai = 2 Vaikeat tai etenevät neurologiset oireet (motorinen, inkontinenssi).
- Leesio liian suuri turvalliseen vertebroplastiaan.
- Korkea rintakehä ei mahdollista turvallista näkyvyyttä fluoroskopiassa vertebroplastian suorittamista varten (T4 ja korkeammat).
- Ei-reversiibelit hyytymishäiriöt.
- Hallitsematon paikallinen tai systeeminen infektio.
- Arvioitu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta.
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen SBRT-hoidosta tai vertebroplastiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V-SBRT
Vertebroplastia, jota seuraa stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
|
SBRT koostuu sädehoitohoidoista, jotka on hypofraktioitu 1–5 fraktioon, annoksilla, joita pidetään parantavina tarkalla tavoitetilavuudella. Vertebroplastia tehdään tavanomaisen toimenpiteen mukaisesti keskustassa angiografiaosastolla paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa
|
|
Muut: SBRT
SBRT on todellinen hoidon standardi.
|
SBRT koostuu sädehoitohoidoista, jotka on hypofraktioitu 1–5 fraktioon, annoksilla, joita pidetään parantavina tarkalla tavoitetilavuudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale, 0-10, 10 on suurin kipu
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale, 0-10, 10 on suurin kipu
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Luumetastaaseihin liittyvien oireiden muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
QLQ-luumetastaasit: BM22-kyselylomake (kaikki asteikot vaihtelevat pisteissä 0-100.
Oireasteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas toiminnallisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos päivittäisten toimintojen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Karnofskyn suorituskykyasteikko (pisteet 0–100, mitä matalampi Karnofsky-piste on, sitä enemmän potilas on vammainen ja tarvitsee apua)
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon jälkeiset murtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
arviointi MRI +/- CT-kuvauksella
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten toimintojen tason muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
EORTC Life Quality -kyselylomake: QLQ-C30 (pisteet 0–100, korkeimmat luvut edustavat parempaa vastausta ja elämänlaatua)
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-10542
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .