Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde vroege pijnverlichting door vertebroplastiek toe te voegen aan SBRT

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pre-bestraling vertebroplastiek bij patiënten met wervelmetastasen Kandidaten voor SBRT versus alleen SBRT: verhoogde vroege pijnverlichting

Het doel van het behandelen van metastasen is het behouden van stabiliteit en neurologische functie terwijl pijn wordt verminderd. De feitelijke zorgstandaard is alleen stereotaxische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij niet-chirurgische patiënten. De toegevoegde waarde van vertebroplastiek aan SBRT is niet goed gedocumenteerd in de literatuur, noch of het uitvoeren van vertebroplastiek vóór radiotherapiebehandeling leidt tot een vermindering van het aantal fracturen en post-SBRT-pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Véronique Freire
        • Contact:
          • Véronique Freire, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Masucci, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Donath, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Roberge, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taussky Daniel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shedid Daniel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sung-Joo Yuh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van kanker.
  • Spinale en vertebrale botmetastasen (T5 tot L5) gedocumenteerd door middel van beeldvorming.
  • Pijn gerelateerd aan metastasen ≥ 4 op een numerieke schaal van 0-10.
  • Karnofsky prestatie-index > 60 (ecog 0-2)
  • Kandidaat voor SBRT
  • Minder dan 3 opeenvolgende niveaus bereikt.
  • Mogelijkheid om vervolgvragenlijsten in te vullen met betrekking tot pijn, analgetica en beoordeling van de kwaliteit van leven.
  • Potentieel onstabiele laesies volgens de Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)-schaal (> of = 7)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Contra-indicaties voor MRI.
  • Histologie: myeloom, lymfoom of plasmacytoom.
  • Radiotherapie voorafgaand aan het te behandelen niveau.
  • Eerdere operatie op de te behandelen plaats.
  • Chirurgische indicatie:

spinale instabiliteit neoplastische score (SINS)> 13 of volgens de consensus van het tumorboard.

Bilsky-score > of = 2 Ernstige of progressieve neurologische symptomen (motoriek, incontinentie).

  • Laesie te groot voor veilige vertebroplastiek.
  • Hoge thoracale locatie waardoor geen veilig zicht mogelijk is bij fluoroscopie om vertebroplastiek uit te voeren (T4 en hoger).
  • Niet-reversibele stollingsstoornissen.
  • Ongecontroleerde lokale of systemische infectie.
  • Geschatte overleving van minder dan 6 maanden.
  • Onvermogen of weigering om een ​​SBRT-behandeling of vertebroplastiek te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V-SBRT
Vertebroplastiek gevolgd door stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Procedure: Vertebroplastiek

SBRT bestaat uit radiotherapiebehandelingen gehypofractioneerd in 1 tot 5 fracties, in doses die als curatief worden beschouwd en met een nauwkeurig doelvolume.

De vertebroplastiek wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure in het centrum in de angiografiesuite onder lokale anesthesie en bewuste sedatie

  • Inbrengen van een wervelnaald, onder biplanaire fluoroscopische geleiding, polymethylmethacrylaat (PMMA) cementinjectie.
  • Cone-beam volume-CT aan het einde van de procedure, met de angiografietafel en c-arm, om de cementverdeling te evalueren en eventuele lekkages op te sporen.
  • Decubitushouding gedurende 2 uur na de procedure, daarna ontslag uit het ziekenhuis op dezelfde dag.
Ander: SBRT
SBRT is de feitelijke zorgstandaard.
Procedure: Alleen stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT bestaat uit radiotherapiebehandelingen gehypofractioneerd in 1 tot 5 fracties, in doses die als genezend worden beschouwd en met een nauwkeurig doelvolume
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverandering na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Visuele Analoge Schaal, van 0 tot 10, waarbij 10 de meeste pijn is
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verandering
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Visuele Analoge Schaal, van 0 tot 10, waarbij 10 de meeste pijn is
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Verandering in symptomen gerelateerd aan botmetastasen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
QLQ-botmetastasen: BM22-vragenlijst (alle schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de symptoomschalen staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen, terwijl een hoge score op de functionele schalen staat voor een hoog niveau van functioneren.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Verandering in prestaties voor activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Karnofsky-prestatieschaal (score van 0 tot 100, hoe lager de Karnofsky-score, hoe meer invaliditeit de patiënt heeft en hulp nodig heeft)
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Fractuurpercentages na behandeling
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
evaluatie door MRI +/- CT beeldvorming
op 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Verandering in het niveau van fysieke, psychologische en sociale functies
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
EORTC Vragenlijst kwaliteit van leven: QLQ-C30 (score tussen 0 en 100, hoogste cijfers vertegenwoordigen hogere respons en kwaliteit van leven)
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-10542

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren