Aumento do alívio precoce da dor ao adicionar a vertebroplastia ao SBRT
19 de abril de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vertebroplastia pré-irradiação em pacientes com metástases de coluna candidatos a SBRT versus SBRT sozinho: maior alívio precoce da dor
O objetivo do tratamento das metástases é preservar a estabilidade e a função neurológica enquanto reduz a dor.
O padrão atual de tratamento é a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) sozinha em pacientes não cirúrgicos.
O valor agregado da vertebroplastia ao SBRT não está bem documentado na literatura, nem se a realização da vertebroplastia antes do tratamento radioterápico leva à redução da taxa de fraturas e dor pós-SBRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Véronique Freire, MD
- Número de telefone: 514-890-8000
- E-mail: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Fidaa Al-Shakfa, M.sc.
- Número de telefone: 514-890-8000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Recrutamento
- CHUM
-
Contato:
- Veronique Freire, MD
- Número de telefone: 514-883-6154
- E-mail: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contato:
- Mom PHAT
- Número de telefone: 11171 514 890-8000
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Véronique Freire
-
Contato:
- Véronique Freire, MD
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Subinvestigador:
- Laura Masucci, MD
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Subinvestigador:
- David Donath, MD
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Subinvestigador:
- David Roberge, MD
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Subinvestigador:
- Taussky Daniel, MD
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Subinvestigador:
- Shedid Daniel, MD
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Subinvestigador:
- Sung-Joo Yuh, MD
-
Subinvestigador:
- Zhi Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de câncer.
- Metástases ósseas espinhais e vertebrais (T5 a L5) documentadas por imagem.
- Dor relacionada a metástases ≥ 4 em uma escala numérica de 0 a 10.
- Índice de desempenho de Karnofsky > 60 (ecog 0-2)
- Candidato ao SBRT
- Menos de 3 níveis consecutivos alcançados.
- Capacidade de preencher questionários de acompanhamento sobre dor, analgésicos e avaliação da qualidade de vida.
- Lesões potencialmente instáveis de acordo com a escala de escore neoplásico de instabilidade espinhal (SINS) (> ou = 7)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- Histologia: mieloma, linfoma ou plasmocitoma.
- Radioterapia antes do nível a ser tratado.
- Cirurgia prévia no local a ser tratado.
- Indicação cirúrgica:
escore neoplásico de instabilidade espinhal (SINS) > 13 ou de acordo com o consenso do conselho de tumores.
Pontuação de Bilsky > ou = 2 Sinais neurológicos graves ou progressivos (motores, incontinência).
- Lesão muito grande para vertebroplastia segura.
- Localização torácica alta não permitindo visibilidade segura na fluoroscopia para realização de vertebroplastia (T4 e acima).
- Distúrbios de coagulação não reversíveis.
- Infecção local ou sistêmica descontrolada.
- Sobrevida estimada de menos de 6 meses.
- Incapacidade ou recusa em se submeter ao tratamento SBRT ou vertebroplastia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V-SBRT
Vertebroplastia seguida de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
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A SBRT consiste em tratamentos radioterápicos hipofracionados em 1 a 5 frações, em doses consideradas curativas em um volume alvo preciso. A vertebroplastia será realizada de acordo com o procedimento usual no centro da sala de angiografia sob anestesia local e sedação consciente
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Outro: SBRT
SBRT é o padrão atual de atendimento.
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O SBRT consiste em tratamentos de radioterapia hipofracionados em 1 a 5 frações, em doses consideradas curativas em um volume alvo preciso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor muda em 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Escala Visual Analógica, de 0 a 10, sendo 10 a maior dor
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1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dor
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Escala Visual Analógica, de 0 a 10, sendo 10 a maior dor
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1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Mudança nos sintomas relacionados à metástase óssea
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Metástases ósseas QLQ: questionário BM22 (Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.
Uma alta pontuação para as escalas de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma alta pontuação para as escalas funcionais representa um alto nível de funcionamento)
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1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Alteração no desempenho para as atividades da vida diária
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Escala de desempenho de Karnofsky (pontuação de 0 a 100, quanto menor a pontuação de Karnofsky, mais incapacitado o paciente está e precisa de assistência)
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1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Taxas de fratura pós-tratamento
Prazo: aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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avaliação por ressonância magnética +/- tomografia computadorizada
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aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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Mudança no nível das funções físicas, psicológicas e sociais
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Questionário de qualidade de vida EORTC: QLQ-C30 (pontuação entre 0 e 100, os números mais altos representam maior resposta e qualidade de vida)
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1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-10542
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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