Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget tidlig smertelindring ved at tilføje vertebroplastik til SBRT

6. august 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Førbestråling vertebroplastik hos patienter med rygsøjlemetastaser Kandidater til SBRT vs SBRT alene: Øget tidlig smertelindring

Målet med behandling af metastaser er at bevare stabilitet og neurologisk funktion og samtidig reducere smerte. Den faktiske standard for pleje er stereotaksisk kropsstrålebehandling (SBRT) alene hos ikke-kirurgiske patienter. Merværdien af ​​vertebroplastik til SBRT er ikke veldokumenteret i litteraturen, og heller ikke om udførelse af vertebroplastik før strålebehandling fører til en reduktion i antallet af frakturer og post-SBRT smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Véronique Freire
        • Kontakt:
          • Véronique Freire, MD
        • Underforsker:
          • Laura Masucci, MD
        • Underforsker:
          • David Donath, MD
        • Underforsker:
          • David Roberge, MD
        • Underforsker:
          • Taussky Daniel, MD
        • Underforsker:
          • Shedid Daniel, MD
        • Underforsker:
          • Sung-Joo Yuh, MD
        • Underforsker:
          • Zhi Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske tegn på kræft.
  • Spinale og vertebrale knoglemetastaser (T5 til L5) dokumenteret ved billeddiagnostik.
  • Smerter relateret til metastaser ≥ 4 på en numerisk skala 0-10.
  • Karnofsky præstationsindeks > 60 (eko 0-2)
  • Kandidat til SBRT
  • Mindre end 3 på hinanden følgende niveauer nået.
  • Evne til at udfylde opfølgende spørgeskemaer vedrørende smerte, analgetika og livskvalitetsvurdering.
  • Potentielt ustabile læsioner i henhold til skalaen for spinal instability neoplastic score (SINS) (> eller = 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer til MR.
  • Histologi: myelom, lymfom eller plasmacytom.
  • Strålebehandling før det niveau, der skal behandles.
  • Tidligere operation på det sted, der skal behandles.
  • Kirurgisk indikation:

spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) > 13 eller i henhold til konsensus i tumorpanelet.

Bilsky score > eller = 2 Alvorlige eller progressive neurologiske tegn (motorisk, inkontinens).

  • Læsionen er for stor til sikker vertebroplastik.
  • Høj thoraxplacering, der ikke tillader sikker synlighed ved fluoroskopi for at udføre vertebroplastik (T4 og derover).
  • Ikke-reversible koagulationsforstyrrelser.
  • Ukontrolleret lokal eller systemisk infektion.
  • Estimeret overlevelse på mindre end 6 måneder.
  • Manglende evne eller afvisning af at gennemgå SBRT-behandling eller vertebroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V-SBRT
Vertebroplastik efterfulgt af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)
Procedure: Vertebroplastik

SBRT består af strålebehandlinger hypofraktioneret i 1 til 5 fraktioner, ved doser, der anses for helbredende ved et præcist målvolumen.

Vertebroplastik vil blive udført efter den sædvanlige procedure i centret i angiografi suite under lokalbedøvelse og bevidst sedation

  • Introduktion af en vertebral nål, under biplanar fluoroskopisk vejledning, polymethylmethacrylat (PMMA) cementinjektion.
  • Keglestrålevolumen-CT ved slutningen af ​​proceduren med angiografitabellen og c-armen for at evaluere cementfordelingen og detektere enhver lækage.
  • Decubitusstilling i 2 timer efter proceduren, derefter udskrives fra hospitalet samme dag.
Andet: SBRT
SBRT er den faktiske standard for pleje.
Procedure: Kun stereootaktisk kropsstrålebehandling
SBRT består af strålebehandlinger hypofraktioneret i 1 til 5 fraktioner, i doser, der anses for helbredende ved et præcist målvolumen
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Visuel analog skala, fra 0 til 10, hvor 10 er den højeste smerte
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Visuel analog skala, fra 0 til 10, hvor 10 er den højeste smerte
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i symptomer relateret til knoglemetastaser
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
QLQ-knoglemetastaser: BM22-spørgeskema (Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, mens en høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt funktionsniveau)
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Ændring i præstation for aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Karnofskys præstationsskala (score fra 0 til 100, jo lavere Karnofsky-score er, jo mere invaliderer patienten og har brug for assistance)
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Frakturrater efter behandling
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
evaluering ved MR +/- CT billeddannelse
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændring i niveau af fysiske, psykologiske og sociale funktioner
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
EORTC livskvalitetsspørgeskema: QLQ-C30 (score mellem 0 og 100, højeste tal repræsenterer højere respons og livskvalitet)
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique Freire, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-10542

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner