Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona wczesna ulga w bólu poprzez dodanie wertebroplastyki do SBRT

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wertebroplastyka przed napromieniowaniem u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa Kandydaci do SBRT w porównaniu z samą SBRT: zwiększona wczesna ulga w bólu

Celem leczenia przerzutów jest zachowanie stabilności i funkcji neurologicznych przy jednoczesnym zmniejszeniu bólu. Właściwym standardem opieki jest sama stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) u pacjentów niechirurgicznych. Wartość dodana wertebroplastyki do SBRT nie jest dobrze udokumentowana w piśmiennictwie ani czy wykonanie wertebroplastyki przed radioterapią prowadzi do zmniejszenia częstości złamań i bólu po SBRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Véronique Freire
        • Kontakt:
          • Véronique Freire, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Masucci, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Donath, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Roberge, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taussky Daniel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shedid Daniel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Joo Yuh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhi Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne dowody raka.
  • Przerzuty do kręgosłupa i kości kręgów (T5 do L5) udokumentowane obrazowaniem.
  • Ból związany z przerzutami ≥ 4 w skali numerycznej 0-10.
  • Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego > 60 (ecog 0-2)
  • Kandydat do SBRT
  • Osiągnięto mniej niż 3 kolejne poziomy.
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy kontrolnych dotyczących bólu, leków przeciwbólowych i oceny jakości życia.
  • Zmiany potencjalnie niestabilne według skali SINS (> lub = 7) w skali neoplastycznej niestabilności kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Histologia: szpiczak, chłoniak lub plazmacytoma.
  • Radioterapia przed poziomem, który ma być leczony.
  • Wcześniejsza operacja w miejscu, które ma być leczone.
  • Wskazania chirurgiczne:

punktacja nowotworowa niestabilności kręgosłupa (SINS) > 13 lub zgodnie z konsensusem rady ds. guzów.

Wynik Bilsky'ego > lub = 2 Ciężkie lub postępujące objawy neurologiczne (ruch, nietrzymanie moczu).

  • Zmiana zbyt duża dla bezpiecznej wertebroplastyki.
  • Wysokie położenie klatki piersiowej uniemożliwiające bezpieczną widoczność we fluoroskopii w celu wykonania wertebroplastyki (T4 i powyżej).
  • Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia.
  • Niekontrolowana infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  • Szacowany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy.
  • Niemożność lub odmowa poddania się zabiegowi SBRT lub wertebroplastyce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V-SBRT
Wertebroplastyka, a następnie Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Procedura: Wertebroplastyka

SBRT składa się z zabiegów radioterapii hipofrakcjonowanej w 1 do 5 frakcjach, w dawkach uważanych za lecznicze w ściśle określonej objętości docelowej.

Wertebroplastyka zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą procedurą w ośrodku w pracowni angiografii w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji

  • Wprowadzenie igły kręgowej, pod dwupłaszczyznową kontrolą fluoroskopową, iniekcja cementu z polimetakrylanu metylu (PMMA).
  • Objętościowa tomografia komputerowa z wiązką stożkową na końcu procedury, ze stołem do angiografii i ramieniem c, w celu oceny rozmieszczenia cementu i wykrycia ewentualnych wycieków.
  • Pozycja odleżynowa przez 2 godziny po zabiegu, następnie wypis ze szpitala tego samego dnia.
Inny: SBRT
SBRT to rzeczywisty standard opieki.
Procedura: Tylko stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT składa się z zabiegów radioterapii hipofrakcjonowanych w 1 do 5 frakcjach, w dawkach uważanych za lecznicze w ściśle określonej objętości docelowej
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Wizualna Skala Analogowa, od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy ból
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Wizualna Skala Analogowa, od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy ból
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana objawów związanych z przerzutami do kości
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Przerzuty do kości QLQ: kwestionariusz BM22 (wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skalach objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik na skalach czynnościowych reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania)
po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Zmiana wydajności w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Skala sprawności Karnofsky'ego (punktacja od 0 do 100, im niższy wynik Karnofsky'ego, tym bardziej pacjent jest niepełnosprawny i potrzebuje pomocy)
po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Wskaźniki złamań po leczeniu
Ramy czasowe: po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu
ocena za pomocą obrazowania MRI +/- CT
po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana poziomu funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Kwestionariusz jakości życia EORTC: QLQ-C30 (wynik od 0 do 100, najwyższe liczby oznaczają wyższą odpowiedź i wyższą jakość życia)
po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-10542

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj