Augmentation du soulagement précoce de la douleur en ajoutant la vertébroplastie à la SBRT
21 août 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vertébroplastie pré-irradiation chez les patients présentant des métastases vertébrales candidats à la SBRT par rapport à la SBRT seule : augmentation du soulagement précoce de la douleur
L'objectif du traitement des métastases est de préserver la stabilité et la fonction neurologique tout en réduisant la douleur.
La norme de soins actuelle est la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) seule chez les patients non chirurgicaux.
La valeur ajoutée de la vertébroplastie à la SBRT n'est pas bien documentée dans la littérature, ni si la réalisation d'une vertébroplastie avant le traitement de radiothérapie conduit à une réduction du taux de fractures et de douleurs post-SBRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Véronique Freire, MD
- Numéro de téléphone: 514-890-8000
- E-mail: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fidaa Al-Shakfa, M.sc.
- Numéro de téléphone: 514-890-8000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Recrutement
- CHUM
-
Contact:
- Veronique Freire, MD
- Numéro de téléphone: 514-883-6154
- E-mail: veronique.freire.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Mom PHAT
- Numéro de téléphone: 11171 514 890-8000
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Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Véronique Freire
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Contact:
- Véronique Freire, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laura Masucci, MD
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Sous-enquêteur:
- David Donath, MD
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Sous-enquêteur:
- David Roberge, MD
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Sous-enquêteur:
- Taussky Daniel, MD
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Sous-enquêteur:
- Shedid Daniel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sung-Joo Yuh, MD
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Sous-enquêteur:
- Zhi Wang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique de cancer.
- Métastases osseuses rachidiennes et vertébrales (T5 à L5) documentées par imagerie.
- Douleur liée aux métastases ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10.
- Indice de performance Karnofsky > 60 (écog 0-2)
- Candidat à la SBRT
- Moins de 3 paliers consécutifs atteints.
- Capacité à remplir des questionnaires de suivi concernant la douleur, les analgésiques et l'évaluation de la qualité de vie.
- Lésions potentiellement instables selon l'échelle du score néoplasique d'instabilité rachidienne (SINS) (> ou = 7)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Contre-indications à l'IRM.
- Histologie : myélome, lymphome ou plasmocytome.
- Radiothérapie préalable au niveau à traiter.
- Chirurgie antérieure sur le site à traiter.
- Indication chirurgicale :
score néoplasique d'instabilité rachidienne (SINS) > 13 ou selon le consensus du tumor board.
Score de Bilsky > ou = 2 Signes neurologiques sévères ou évolutifs (moteur, incontinence).
- Lésion trop grande pour une vertébroplastie en toute sécurité.
- Localisation thoracique haute ne permettant pas une visibilité sûre en fluoroscopie pour effectuer une vertébroplastie (T4 et plus).
- Troubles de la coagulation non réversibles.
- Infection locale ou systémique non contrôlée.
- Survie estimée à moins de 6 mois.
- Incapacité ou refus de subir un traitement SBRT ou une vertébroplastie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V-SBRT
Vertébroplastie suivie d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
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La SBRT consiste en des traitements de radiothérapie hypofractionnés en 1 à 5 fractions, à des doses considérées comme curatives à un volume cible précis. La vertébroplastie sera réalisée selon la procédure habituelle au centre dans la salle d'angiographie sous anesthésie locale et sédation consciente
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Autre: SBRT
SBRT est la norme de soins réelle.
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La SBRT consiste en des traitements de radiothérapie hypofractionnés en 1 à 5 fractions, à des doses considérées comme curatives à un volume cible précis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur à 1 mois
Délai: 1 mois après le traitement
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Échelle visuelle analogique, de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée
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1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Échelle visuelle analogique, de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Modification des symptômes liés aux métastases osseuses
Délai: à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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QLQ-Bone metastases : Questionnaire BM22 (Toutes les échelles vont de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement)
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à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Changement de performance pour les activités de la vie quotidienne
Délai: à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Échelle de performance de Karnofsky (score de 0 à 100, plus le score de Karnofsky est faible, plus le patient est handicapé et a besoin d'aide)
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à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Taux de fractures post-traitement
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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évaluation par imagerie IRM +/- CT
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à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Modification du niveau des fonctions physiques, psychologiques et sociales
Délai: à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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EORTC Quality of life Questionnaire : QLQ-C30 (score compris entre 0 et 100, les nombres les plus élevés représentent une réponse et une qualité de vie plus élevées)
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à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-10542
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .