Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšená časná úleva od bolesti přidáním vertebroplastiky k SBRT

19. dubna 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vertebroplastika před ozářením u pacientů s metastázami v páteři Kandidáti na SBRT vs SBRT samotný: zvýšená časná úleva od bolesti

Cílem léčby metastáz je zachovat stabilitu a neurologické funkce při současném snížení bolesti. Skutečným standardem péče je samotná stereotaxická tělesná radiační terapie (SBRT) u nechirurgických pacientů. Přidaná hodnota vertebroplastiky k SBRT není v literatuře dostatečně doložena, ani to, zda provedení vertebroplastiky před radioterapeutickou léčbou vede ke snížení četnosti zlomenin a bolesti po SBRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Véronique Freire
        • Kontakt:
          • Véronique Freire, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Masucci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Donath, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Roberge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taussky Daniel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shedid Daniel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Joo Yuh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhi Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický důkaz rakoviny.
  • Metastázy páteře a vertebrálních kostí (T5 až L5) dokumentované zobrazením.
  • Bolest související s metastázami ≥ 4 na číselné stupnici 0-10.
  • Karnofského výkonnostní index > 60 (ecog 0-2)
  • Kandidát na SBRT
  • Bylo dosaženo méně než 3 po sobě jdoucích úrovní.
  • Schopnost vyplnit následné dotazníky týkající se bolesti, analgetik a hodnocení kvality života.
  • Potenciálně nestabilní léze podle stupnice spinal instability neoplastic score (SINS) (> nebo = 7)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace MRI.
  • Histologie: myelom, lymfom nebo plazmocytom.
  • Radioterapie před úrovní, která má být léčena.
  • Předchozí operace v místě, které má být ošetřeno.
  • Chirurgická indikace:

spinal instability neoplastic score (SINS) > 13 nebo podle tumor board consensus.

Bilského skóre > nebo = 2 Závažné nebo progresivní neurologické příznaky (motorika, inkontinence).

  • Léze je příliš velká pro bezpečnou vertebroplastiku.
  • Vysoká poloha hrudníku neumožňující bezpečnou viditelnost při skiaskopii k provedení vertebroplastiky (T4 a vyšší).
  • Nevratné poruchy koagulace.
  • Nekontrolovaná lokální nebo systémová infekce.
  • Odhadované přežití méně než 6 měsíců.
  • Neschopnost nebo odmítnutí podstoupit léčbu SBRT nebo vertebroplastiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V-SBRT
Vertebroplastika následovaná stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Postup: Vertebroplastika

SBRT sestává z radioterapie hypofrakcionované v 1 až 5 frakcích, v dávkách považovaných za kurativní při přesném cílovém objemu.

Vertebroplastika bude provedena obvyklým postupem v centru na angiografickém pracovišti v lokální anestezii a sedaci při vědomí

  • Zavedení vertebrální jehly pod biplanárním fluoroskopickým vedením, injekce polymetylmetakrylátového (PMMA) cementu.
  • Cone-beam volume-CT na konci procedury, s angiografickým stolem a c-ramenem, k vyhodnocení distribuce cementu a detekci jakéhokoli úniku.
  • Dekubitální poloha po dobu 2 hodin po zákroku, poté propuštění z nemocnice ve stejný den.
Jiný: SBRT
SBRT je skutečný standard péče.
Postup: Pouze stereotaktická radiační terapie těla
SBRT se skládá z radioterapie hypofrakcionované na 1 až 5 frakcí, v dávkách považovaných za kurativní při přesném cílovém objemu
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Vizuální analogová stupnice, od 0 do 10, 10 je nejvyšší bolest
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Vizuální analogová stupnice, od 0 do 10, 10 je nejvyšší bolest
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna symptomů souvisejících s kostními metastázami
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
QLQ-kostní metastázy: dotazník BM22 (všechny škály se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou úroveň fungování)
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna výkonu pro činnosti každodenního života
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Karnofského výkonnostní stupnice (skóre od 0 do 100, čím nižší je Karnofského skóre, tím více je pacient postižen a potřebuje pomoc)
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Frekvence zlomenin po léčbě
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
hodnocení pomocí MRI +/- CT zobrazení
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Změna úrovně fyzických, psychických a sociálních funkcí
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
EORTC dotazník kvality života: QLQ-C30 (skóre mezi 0 a 100, nejvyšší čísla představují vyšší odezvu a kvalitu života)
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Freire, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-10542

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit