Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt tidlig smertelindring ved å legge til vertebroplastikk til SBRT

21. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pre-bestråling vertebroplastikk hos pasienter med ryggmetastaser Kandidater for SBRT vs SBRT alene: Økt tidlig smertelindring

Målet med behandling av metastaser er å bevare stabilitet og nevrologisk funksjon og samtidig redusere smerte. Den faktiske standarden for omsorg er stereotaksisk kroppsstrålebehandling (SBRT) alene hos ikke-kirurgiske pasienter. Merverdien av vertebroplastikk til SBRT er ikke godt dokumentert i litteraturen, og heller ikke om det å utføre vertebroplastikk før strålebehandling fører til en reduksjon i frekvensen av frakturer og post-SBRT smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Rekruttering
        • CHUM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mom PHAT
          • Telefonnummer: 11171 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Véronique Freire
        • Ta kontakt med:
          • Véronique Freire, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Masucci, MD
        • Underetterforsker:
          • David Donath, MD
        • Underetterforsker:
          • David Roberge, MD
        • Underetterforsker:
          • Taussky Daniel, MD
        • Underetterforsker:
          • Shedid Daniel, MD
        • Underetterforsker:
          • Sung-Joo Yuh, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhi Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologiske bevis på kreft.
  • Spinal- og vertebrale benmetastaser (T5 til L5) dokumentert ved bildediagnostikk.
  • Smerte relatert til metastaser ≥ 4 på en numerisk skala 0-10.
  • Karnofsky ytelsesindeks > 60 (økog 0-2)
  • Kandidat for SBRT
  • Mindre enn 3 nivåer på rad nådd.
  • Evne til å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer angående smerte, smertestillende og livskvalitetsvurdering.
  • Potensielt ustabile lesjoner i henhold til skalaen for spinal instability neoplastic score (SINS) (> eller = 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Kontraindikasjoner for MR.
  • Histologi: myelom, lymfom eller plasmacytom.
  • Strålebehandling før nivået som skal behandles.
  • Tidligere operasjon på stedet som skal behandles.
  • Kirurgisk indikasjon:

spinal ustabilitet neoplastisk skåre (SINS) > 13 eller i henhold til konsensus fra tumorbrett.

Bilsky score > eller = 2 Alvorlige eller progressive nevrologiske tegn (motorisk, inkontinens).

  • Lesjonen er for stor for sikker vertebroplastikk.
  • Høy thorax plassering som ikke tillater sikker synlighet ved fluoroskopi for å utføre vertebroplastikk (T4 og høyere).
  • Ikke-reversible koagulasjonsforstyrrelser.
  • Ukontrollert lokal eller systemisk infeksjon.
  • Estimert overlevelse på mindre enn 6 måneder.
  • Manglende evne eller avslag på å gjennomgå SBRT-behandling eller vertebroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V-SBRT
Vertebroplastikk etterfulgt av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT)
Fremgangsmåte: Vertebroplastikk

SBRT består av strålebehandlinger hypofraksjonert i 1 til 5 fraksjoner, ved doser som anses som helbredende ved et nøyaktig målvolum.

Vertebroplastikken vil bli utført i henhold til vanlig prosedyre ved senteret i angiografisuiten under lokalbedøvelse og bevisst sedasjon

  • Innføring av en vertebral nål, under biplanar fluoroskopisk veiledning, polymetylmetakrylat (PMMA) sementinjeksjon.
  • Kjeglestrålevolum-CT ved slutten av prosedyren, med angiografitabell og c-arm, for å evaluere sementfordelingen og oppdage eventuell lekkasje.
  • Decubitusstilling i 2 timer etter prosedyren, deretter utskrivning fra sykehus samme dag.
Annen: SBRT
SBRT er den faktiske standarden for omsorg.
Fremgangsmåte: Kun stereootaktisk kroppsstrålebehandling
SBRT består av strålebehandlinger hypofraksjonert i 1 til 5 fraksjoner, ved doser som anses som helbredende ved et nøyaktig målvolum
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforandring etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
Visuell analog skala, fra 0 til 10, 10 er den høyeste smerten
1 måned etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforandring
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Visuell analog skala, fra 0 til 10, 10 er den høyeste smerten
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i symptomer relatert til benmetastaser
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
QLQ-beinmetastaser: BM22 spørreskjema (Alle skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score for symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy score for funksjonsskalaene representerer et høyt funksjonsnivå)
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i ytelse for daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Karnofskys ytelsesskala (poengsum fra 0 til 100, jo lavere Karnofsky-score er, desto mer ufør er pasienten og trenger hjelp)
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Frakturrater etter behandling
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
evaluering ved MR +/- CT-avbildning
3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endring i nivå av fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
EORTC livskvalitetsspørreskjema: QLQ-C30 (poengsum mellom 0 og 100, høyeste tall representerer høyere respons og livskvalitet)
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Freire, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-10542

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere