クローディン6陽性の非扁平上皮非小細胞肺がんまたは上皮性卵巣がん、およびその他の悪性固形腫瘍の適応症を伴うAMG 794の安全性、忍容性、および薬物動態研究
2025年10月7日 更新者：Amgen
クローディン6陽性の進行性/転移性非扁平上皮非小細胞肺がんまたは上皮性卵巣がん、およびその他の悪性固形腫瘍の適応症を有する被験者におけるAMG 794の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第1相初のヒト研究
この研究の主な目的は、成人の参加者における AMG 794 の安全性と忍容性を評価し、MTD 1 を最大耐量開始用量として、最大耐量 (MTD) 以下で最適な生物学的有効量 (OBD) を決定することです。 MTD 2 は最大許容目標用量です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
- University of California Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
事前審査:
- 年齢は18歳以上。
- 0 -1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -組織学的または細胞学的に記録されたクローディン-6（CLDN6）を発現する悪性固形腫瘍疾患（NSCLC、EOC、精巣胚細胞がん、子宮内膜がん、またはトリプルネガティブ乳がんを含むがこれらに限定されない）を有する参加者、およびがんは少なくとも局所的に進行しているまたは事前スクリーニングで転移性。
主な研究:
- 年齢は18歳以上。
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
- -NSCLC、EOC、精巣胚細胞がん、子宮内膜がん、またはトリプルネガティブ乳がんを含むがこれらに限定されない、CLDN6を発現する組織学的または細胞学的に記録された悪性固形腫瘍疾患を有する参加者は、スクリーニング時点で転移性または切除不能です。 参加者は、利用可能なSOC全身療法を使い果たしている必要があります。または、そのような利用可能な療法の候補であってはなりません。
- -コホート3以上の用量コホートに登録している参加者の場合、事前スクリーニングで利用可能なアーカイブ組織サンプルのテストに起因する、またはスクリーニング手順で生検から得られたCLDN6発現に関する利用可能な陽性テスト結果。 用量漸増中にコホート 1 または 2 に登録する参加者の場合、免疫組織化学評価のためにアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織スライドを提供することに同意すれば十分であり、登録は CLDN6 発現検査結果の入手可能性に依存しません。
- 線量拡大コホートの場合：スクリーニングスキャンの3か月以内に生検を受けていない、10mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある参加者。 この病変は、研究中いつでも生検することはできません。
- 平均余命 > 3 か月。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
主な研究:
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査。
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -IV抗感染症療法を必要とする進行中または活動性の感染症 研究治療の初回投与の1週間前。
- 新規または増大中の中枢神経系転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫の証拠。 既知の脳転移を有する参加者は、脳転移に対する放射線療法、手術または定位手術を完了し、神経学的症状を示さない場合、および/またはこの研究への同意に署名してから4週間以内にイメージングによって評価された安定した疾患を有していない場合、適格である可能性がありますコルチコステロイド療法またはステロイド漸減。
-重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の病歴または証拠 メディカルモニターと合意し、以下の基準を満たす場合を除く：
- -治験薬（IP）の初回投与から72時間以内の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応によるSARS-CoV-2リボ核酸の陰性検査。
- -IPの初回投与前10日以内にコロナウイルス（COVID-19）疾患の急性症状がない（無症候性の参加者の陽性検査の日からカウント）。
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから4週間未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
- -放射線療法、化学療法、分子標的治療、またはチロシンキナーゼ阻害剤を含む抗がん療法 研究治療の初回投与の投与から2週間または5半減期（どちらか長い方）以内;試験治療の初回投与から3週間以内の免疫療法/モノクローナル抗体。
- -研究治療の初回投与から4週間以内に大手術を受けました（除外：生検および中心静脈カテーテル挿入）。
- -研究中に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を必要とする自己免疫障害（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）。 副腎機能不全の場合の吸入ステロイドまたは生理学的代替品の最近または現在の使用は除外されません。
- 妊娠と避妊。
- -参加者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
- 参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性があり、および/または参加者と研究者の知る限り、すべての必要な研究手順（臨床結果評価など）を順守できない可能性があります。
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：AMG 794
参加者は、サイクル1日1日の短期IV注入として、サイクル1日（用量C）およびサイクル1日8（用量E）で用量が増加し、最低用量（用量A）を受け取ることが計画されました。
コホート（用量E）の最高の計画用量に達した後、参加者はサイクル1日15で短期IV注入を受け続け、その後28日間のサイクルでQWを受け取りました。
早期の研究終了により、参加者はサイクル1の1日で用量Aとサイクル1日3で用量Cを受け取りました。
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短期間の静脈内 (IV) 注入。
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実験的：コホート1A：AMG 794
参加者は、サイクル1日1日の短期IV注入として最低用量（用量A）を受け取ることを計画し、サイクル1日8（用量B）およびサイクル1日15（用量D）で用量が増加しました。
コホート（用量D）の最高の計画用量に達した後、参加者は28日間のサイクルで短期IV注入QWを受け取り続けました。
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短期間の静脈内 (IV) 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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有害事象（AE）は、治験治療との因果関係に関係なく、臨床治験参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントです。
バイタルサイン、心電図、および治験薬の投与後に発生する臨床検査における臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録されます。
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1 日目から最大 2 年間
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治療関連のAEを経験した参加者の数
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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1 日目から最大 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小有効用量 (MED)
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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最初の未確認の部分奏効 (PR) 以上として定義されます。
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1 日目から最大 2 年間
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確認された客観的反応 (OR)
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の Response Evaluation Criteria に基づいて、完全奏効 [CR] または PR の最良の全体奏効 [BOR] として定義されます。
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1 日目から最大 2 年間
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確認済みまたは
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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Immune RECIST (iRECIST) に基づく免疫 CR (iCR) または免疫 PR (iPR) の免疫 BOR (iBOR) として定義されます。
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1 日目から最大 2 年間
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がん抗原 (CA) 125 応答
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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CA 125応答は、卵巣癌分析セットで分析されます。これは、登録され、AMG 794の少なくとも1回の投与を受ける、原発腫瘍タイプの卵巣癌を持つすべての参加者として定義されます。
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1 日目から最大 2 年間
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応答期間
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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OR の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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1 日目から最大 2 年間
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進行するまでの時間
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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登録から放射線疾患進行の最初の文書化までの時間として定義されます。
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1 日目から最大 2 年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1 日目から最大 2 年間
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登録から、放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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1 日目から最大 2 年間
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1年全生存（OS）
時間枠：1年
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1年
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2年OS
時間枠：2年
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2年
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AMG 794 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目 (サイクル長 28 日)
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サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目 (サイクル長 28 日)
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AMG 794 の最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目 (サイクル長 28 日)
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サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目 (サイクル長 28 日)
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AMG 794の投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目 (サイクル長 28 日)
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サイクル 1 1 日目からサイクル 6 1 日目 (サイクル長 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有要求は、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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