- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05317078
En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AMG 794 med Claudin 6-positive ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft eller epitelial ovariecancer og andre indikationer af maligne solide tumorer
10. januar 2024 opdateret af: Amgen
Fase 1 første-i-menneske-undersøgelse for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 794 i forsøgspersoner med Claudin 6-positive avanceret/metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft eller epitelial ovariecancer og andre indikationer af maligne solide tumorer
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 794 hos voksne deltagere og at bestemme den optimale biologisk aktive dosis (OBD) ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) med MTD 1 som den maksimalt tolererede startdosis og MTD 2 som den maksimalt tolererede måldosis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forundersøgelse:
- Alder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 -1.
- Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenterede maligne solide tumorsygdomme, der udtrykker claudin-6 (CLDN6), herunder men ikke begrænset til NSCLC, EOC, testikelkimcellekræft, livmoderendometriecancer eller triple negativ brystkræft, og kræften er mindst enten lokalt fremskreden eller metastatisk ved præ-screening.
Hovedundersøgelse:
- Alder ≥ 18 år.
- Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
- Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenterede ondartede solide tumorsygdomme, der udtrykker CLDN6, herunder, men ikke begrænset til, NSCLC, EOC, testikelkimcellekræft, livmoderendometriecancer eller triple negativ brystkræft, som er metastatisk eller uoperabel på screeningstidspunktet. Deltagerne bør have opbrugt tilgængelig SOC systemisk terapi eller bør ikke være kandidater til en sådan tilgængelig terapi.
- For deltagere, der tilmelder sig kohorte 3 eller højere dosiskohorte, tilgængeligt positivt testresultat for CLDN6-ekspression som følge af testning af en tilgængelig arkivvævsprøve i præscreening eller opnået fra biopsi i en screeningsprocedure. For deltagere, der tilmelder sig kohorte 1 eller 2 under dosiseskalering, er samtykke til at levere arkiv- eller friske tumorvævsglas til immunhistokemi-vurdering tilstrækkeligt, og tilmeldingen er ikke afhængig af tilgængeligheden af CLDN6-ekspressionstestresultatet.
- For dosisudvidelseskohorter: Deltagere med mindst 1 målbar læsion ≥ 10 mm, som ikke er blevet biopsi inden for 3 måneder efter screeningsscanning. Denne læsion kan ikke biopsieres på noget tidspunkt under undersøgelsen.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Tilstrækkelige organfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
Hovedundersøgelse:
- Positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
- Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år.
- Igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV anti-infektionsbehandling mindre end 1 uge før administration af en første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Bevis på nye eller voksende metastaser i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression. Deltagere med kendte hjernemetastaser kan være berettigede, hvis de har gennemført strålebehandling, kirurgi eller stereotaktisk kirurgi for hjernemetastaserne og ikke har neurologiske symptomer og/eller har stabil sygdom vurderet ved billeddiagnostik inden for 4 uger efter at have underskrevet samtykke til denne undersøgelse og ikke kræver akutte kortikosteroidbehandling eller nedtrapning af steroider.
Anamnese eller tegn på alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, medmindre det er aftalt med Medical Monitor og opfylder følgende kriterier:
- Negativ test for SARS-CoV-2-ribonukleinsyre ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion inden for 72 timer efter første dosis af forsøgsprodukt (IP).
- Ingen akutte symptomer på coronavirus (COVID-19) sygdom inden for 10 dage før første dosis af IP (regnet fra dagen for positiv test for asymptomatiske deltagere).
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 4 uger efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
- Anticancerterapier inklusive strålebehandling, kemoterapi eller molekylært målrettede behandlinger eller tyrosinkinasehæmmere inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administration af en første dosis af undersøgelsesbehandling; immunterapier/monoklonale antistoffer inden for 3 uger efter administration af en første dosis undersøgelsesbehandling.
- Har fået foretaget en større operation inden for 4 uger efter administration af en første dosis af undersøgelsesbehandling (ekskluderet: biopsier og central venekateterindsættelse).
- Autoimmune lidelser, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi under undersøgelse (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom). Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider eller fysiologisk substitution i tilfælde af binyrebarkinsufficiens er ikke udelukkende.
- Graviditet og prævention.
- Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
- Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. Clinical Outcome Assessments) efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 2: AMG 794 Monoterapi dosisudvidelse
Deltagere med CLDN6-positiv avanceret/metastatisk NSCLC, EOC eller andre solide tumorindikationer vil blive behandlet med OBD af AMG 794 identificeret i del 1.
|
Kortvarig intravenøs (IV) infusion.
|
Eksperimentel: Del 1: AMG 794 Monoterapi Dosis Exploration
Deltagere med claudin 6 (CLDN6)-positiv fremskreden/metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), epitelial ovariecancer (EOC) eller andre solide tumorindikationer vil blive behandlet i op til 11 multiple stigende kohorter med yderligere deltagere eventuelt tilmeldt dosisudforskningskohorter med måldosisniveauer, der tidligere har vist sig at være sikre og tolerable.
|
Kortvarig intravenøs (IV) infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
Uønskede hændelser (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
TEAE'er er enhver hændelse, der opstår, efter at deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling.
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests, der opstår efter administration af studiebehandling, vil blive registreret som TEAE'er.
|
Dag 1 til højst 2 år
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsrelateret AE
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
Dag 1 til højst 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum Effektiv Dosis (MED)
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
Defineret som det første ubekræftede delvise svar (PR) eller bedre.
|
Dag 1 til højst 2 år
|
Bekræftet objektiv respons (ELLER)
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
Defineret som bedste overordnede respons [BOR] af komplet respons [CR] eller PR baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
|
Dag 1 til højst 2 år
|
Bekræftet ELLER
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
Defineret som immun BOR (iBOR) af immun CR (iCR) eller immun PR (iPR) baseret på Immune RECIST (iRECIST).
|
Dag 1 til højst 2 år
|
Cancer Antigen (CA) 125-respons
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
CA 125-respons vil blive analyseret i Ovarian Cancer Analysis Set, defineret som alle deltagere med en primær tumortype af ovariecancer, som er tilmeldt og modtager mindst 1 dosis AMG 794.
|
Dag 1 til højst 2 år
|
Varighed af svar
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
Defineret som tiden fra den første dokumentation af OR indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Dag 1 til højst 2 år
|
Tid til Progression
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
Defineret som tiden fra indskrivning til første dokumentation for radiologisk sygdomsprogression.
|
Dag 1 til højst 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 til højst 2 år
|
Defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumentation for radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Dag 1 til højst 2 år
|
1-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2-årigt OS
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af AMG 794
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 6 Dag 1 (28 dages cyklus længde)
|
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 6 Dag 1 (28 dages cyklus længde)
|
|
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af AMG 794
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 6 Dag 1 (28 dages cyklus længde)
|
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 6 Dag 1 (28 dages cyklus længde)
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 794
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 6 Dag 1 (28 dages cyklus længde)
|
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 6 Dag 1 (28 dages cyklus længde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med AMG 794
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetInfluenzaDet Forenede Kongerige
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Alios Biopharma Inc.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetAvancerede solide tumorerBelgien, Canada, Australien, Forenede Stater, Spanien, Polen, Frankrig, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttetKutan Lupus | LupusForenede Stater, Australien, Canada
-
AmgenAfsluttetRecidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater, Korea, Republikken, Australien, Japan, Tyskland, Canada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLunge Adenocarcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinomForenede Stater, Guam
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetGlioblastom eller ondartet gliomForenede Stater, Australien, Holland, Tyskland, Spanien, Frankrig
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Australien, Tyskland, Frankrig, Japan, Canada