AMG 794와 Claudin 6 양성 비편평 비소세포 폐암 또는 상피성 난소암 및 기타 악성 고형 종양 징후에 대한 AMG 794의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Amgen
Claudin 6 양성 진행성/전이성 비편평 비소세포 폐암 또는 상피성 난소암 및 기타 악성 고형 종양 징후가 있는 피험자에서 AMG 794의 안전성, 내약성 및 약동학을 탐색하기 위한 1상 인간 최초 연구
이 연구의 주요 목적은 성인 참가자에서 AMG 794의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 시작 용량으로 MTD 1을 사용하여 최대 허용 용량(MTD) 이하에서 최적의 생물학적 활성 용량(OBD)을 결정하는 것입니다. 및 최대 허용 대상 용량으로 MTD 2.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- University of California Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전 심사:
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 -1.
- NSCLC, EOC, 고환 생식 세포 암, 자궁 내막 암 또는 삼중 음성 유방암을 포함하되 이에 국한되지 않는 클라우딘-6(CLDN6)을 발현하는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 악성 고형 종양 질환이 있고 암이 적어도 국소적으로 진행된 참가자 또는 사전 스크리닝에서 전이성.
주요 연구:
- 연령 ≥ 18세.
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- NSCLC, EOC, 고환 생식 세포암, 자궁 내막암 또는 삼중 음성 유방암을 포함하되 이에 국한되지 않는 CLDN6을 발현하는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 악성 고형 종양 질환이 있는 참가자. 참여자는 이용 가능한 SOC 전신 요법을 소진했거나 그러한 이용 가능한 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
- 코호트 3 또는 더 높은 용량 코호트에 등록하는 참가자의 경우, 사전 스크리닝에서 사용 가능한 보관 조직 샘플의 테스트 또는 스크리닝 절차에서 생검에서 얻은 CLDN6 발현에 대한 사용 가능한 양성 테스트 결과. 용량 증량 동안 코호트 1 또는 2에 등록하는 참가자의 경우, 면역조직화학 평가를 위해 보관 또는 새로운 종양 조직 슬라이드를 제공하는 데 동의하는 것으로 충분하며 등록은 CLDN6 발현 테스트 결과의 가용성에 의존하지 않습니다.
- 용량 확장 코호트의 경우: 스크리닝 스캔 3개월 이내에 생검을 받지 않은 측정 가능한 ≥ 10mm 병변이 1개 이상 있는 참가자. 이 병변은 연구 중 언제든지 생검할 수 없습니다.
- 기대 수명 > 3개월.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
주요 연구:
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 연구 치료제의 첫 용량 투여 전 1주 미만 동안 IV 항감염 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염.
- 신규 또는 성장 중인 중추신경계 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박의 증거. 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 뇌 전이에 대한 방사선 요법, 수술 또는 정위 수술을 완료하고 신경학적 증상을 나타내지 않거나 이 연구에 동의한 후 4주 이내에 영상으로 안정적인 질병을 평가했으며 급성 질환이 필요하지 않은 경우 자격이 있을 수 있습니다. 코르티코스테로이드 요법 또는 스테로이드 테이퍼.
Medical Monitor와 동의하지 않고 다음 기준을 충족하지 않는 한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 병력 또는 증거:
- 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 후 72시간 이내에 역전사효소-중합효소 연쇄 반응에 의한 SARS-CoV-2 리보핵산 음성 검사.
- IP 첫 투여 전 10일 이내에 코로나바이러스(COVID-19) 질병의 급성 증상이 없습니다(무증상 참가자의 경우 양성 검사일부터 계산).
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 지 4주 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 연구 치료제의 첫 용량 투여 후 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 분자 표적 치료 또는 티로신 키나아제 억제제를 포함한 항암 요법; 연구 치료제의 첫 용량 투여 3주 이내의 면역요법/단일클론 항체.
- 연구 치료제의 첫 용량을 투여한 지 4주 이내에 대수술을 받았습니다(제외: 생검 및 중심 정맥 카테터 삽입).
- 연구 중에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 필요로 하는 자가면역 장애(예: 궤양성 대장염, 크론병). 부신 기능 부전의 경우 흡입 스테로이드 또는 생리적 대체의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 임신과 피임.
- 참가자는 투약 중에 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참여자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 참가자와 조사자가 아는 한 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 설명한 것은 제외) , 절차 또는 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : AMG 794
참가자들은 사이클 1 일 1 일에 단기 IV 주입으로 가장 낮은 용량 (복용량 A)을받을 계획이며, 사이클 1 일 3 일 (선량 C) 및 사이클 1 일 8 (선량 E)에서 증가 된 용량이 증가했습니다.
코호트 (복용량 E)에 대해 가장 높은 계획된 용량에 도달 한 후, 참가자들은 1 일 사이클 15에 대한 단기 IV 주입을 계속받은 다음 QW를 28 일 사이클로받습니다.
조기 연구 종료로 인해 참가자는 1 일 사이클 1 일에 량 A와 사이클 1 일 3 일에 복용량 A를 받았다.
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단기 정맥 주사(IV) 주입.
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실험적: 코호트 1A : AMG 794
참가자들은 사이클 1 일 1 일에 단기 IV 주입으로 가장 낮은 용량 (복용량 A)을받을 계획이며, 사이클 1 일 8 (선량 B) 및 사이클 1 일 15 (복용량 D)에서 증가 된 용량이 증가했습니다.
코호트 (복용량 D)에 대해 가장 높은 계획된 용량에 도달 한 후, 참가자들은 28 일 사이클로 단기 IV 주입 QW를 계속 받았다.
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단기 정맥 주사(IV) 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일 ~ 최대 2년
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이상 반응(AE)은 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후에 발생하는 모든 이벤트입니다.
연구 치료제 투여 후 발생하는 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록됩니다.
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1일 ~ 최대 2년
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치료 관련 AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일 ~ 최대 2년
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1일 ~ 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 유효 용량(MED)
기간: 1일 ~ 최대 2년
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첫 번째 미확인 부분 반응(PR) 이상으로 정의됩니다.
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1일 ~ 최대 2년
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확인된 객관적 반응(OR)
기간: 1일 ~ 최대 2년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 기반한 완전 반응[CR] 또는 PR의 최상의 전체 반응[BOR]으로 정의됩니다.
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1일 ~ 최대 2년
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확인 또는
기간: 1일 ~ 최대 2년
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면역 RECIST(iRECIST)에 기반한 면역 CR(iCR) 또는 면역 PR(iPR)의 면역 BOR(iBOR)로 정의됩니다.
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1일 ~ 최대 2년
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암 항원(CA) 125 반응
기간: 1일 ~ 최대 2년
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CA 125 반응은 난소암의 원발성 종양 유형이 등록되어 있고 최소 1회 용량의 AMG 794를 받는 모든 참가자로 정의되는 난소암 분석 세트에서 분석됩니다.
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1일 ~ 최대 2년
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응답 기간
기간: 1일 ~ 최대 2년
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OR의 최초 문서화부터 질병 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일 ~ 최대 2년
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진행 시간
기간: 1일 ~ 최대 2년
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등록부터 방사선 질환 진행의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일 ~ 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 1일 ~ 최대 2년
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등록부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일 ~ 최대 2년
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1년 전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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2년 OS
기간: 2 년
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2 년
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AMG 794의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 - 주기 6 1일(28일 주기)
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주기 1 1일 - 주기 6 1일(28일 주기)
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AMG 794의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일 - 주기 6 1일(28일 주기)
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주기 1 1일 - 주기 6 1일(28일 주기)
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AMG 794의 투여 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일 - 주기 6 1일(28일 주기)
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주기 1 1일 - 주기 6 1일(28일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .