En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AMG 794 med Claudin 6-positive ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft eller epitelial ovariekreft, og andre indikasjoner på ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

Forhåndsvisning:

• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 -1.
• Deltakere med histologisk eller cytologisk dokumenterte ondartede solide svulstersykdommer som uttrykker claudin-6 (CLDN6) inkludert, men ikke begrenset til NSCLC, EOC, testikkelcellekreft, livmor endometriekreft eller trippel negativ brystkreft, og kreften er minst enten lokalt avansert eller metastatisk ved pre-screening.

Hovedstudie:

• Alder ≥ 18 år.
• Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
• Deltakere med histologisk eller cytologisk dokumenterte ondartede solide svulstersykdommer som uttrykker CLDN6, inkludert men ikke begrenset til NSCLC, EOC, testikkelcellekreft, livmor endometriekreft eller trippel negativ brystkreft, som er metastatisk eller ikke-opererbar ved screeningtidspunktet. Deltakerne bør ha uttømt tilgjengelig SOC systemisk terapi eller bør ikke være kandidater for slik tilgjengelig terapi.
• For deltakere som melder seg inn i kohort 3 eller høyere dose, tilgjengelig positivt testresultat for CLDN6-ekspresjon som følge av testing av en tilgjengelig arkivvevsprøve i forhåndsscreening eller hentet fra biopsi i en screeningprosedyre. For deltakere som melder seg inn i kohorter 1 eller 2 under doseeskalering, er samtykke til å gi arkiv eller ferske tumorvevsglass for immunhistokjemivurdering tilstrekkelig, og påmeldingen er ikke avhengig av tilgjengeligheten av CLDN6-ekspresjonstestresultatet.
• For doseekspansjonskohorter: Deltakere med minst 1 målbar lesjon ≥ 10 mm som ikke har gjennomgått biopsi innen 3 måneder etter screening. Denne lesjonen kan ikke biopsieres når som helst under studien.
• Forventet levealder > 3 måneder.
• Tilstrekkelige organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Hovedstudie:

• Positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
• Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene.
• Pågående eller aktiv infeksjon som krever IV anti-infeksjonsbehandling mindre enn 1 uke før administrering av en første dose studiebehandling.
• Bevis på nye eller voksende metastaser i sentralnervesystemet, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon. Deltakere med kjente hjernemetastaser kan være kvalifisert hvis de fullførte strålebehandling, kirurgi eller stereotaktisk kirurgi for hjernemetastaser og ikke har nevrologiske symptomer og/eller har stabil sykdom vurdert ved bildediagnostikk innen 4 uker etter signering av samtykke til denne studien og ikke krever akutt kortikosteroidbehandling eller nedtrapping av steroider.

• Anamnese eller bevis på alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon med mindre det er avtalt med Medical Monitor og oppfyller følgende kriterier:

  • Negativ test for SARS-CoV-2 ribonukleinsyre ved revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon innen 72 timer etter første dose av undersøkelsesproduktet (IP).
  • Ingen akutte symptomer på koronavirus (COVID-19) sykdom innen 10 dager før første dose av IP (regnet fra dagen med positiv test for asymptomatiske deltakere).
• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 4 uker siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
• Antikreftbehandlinger inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller molekylært målrettede behandlinger eller tyrosinkinasehemmere innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter administrering av en første dose studiebehandling; immunterapier/monoklonale antistoffer innen 3 uker etter administrering av en første dose studiebehandling.
• Har hatt en større operasjon innen 4 uker etter administrering av en første dose studiebehandling (ekskludert: biopsier og innføring av sentralt venekateter).
• Autoimmune lidelser som krever kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi under studiet (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom). Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider eller fysiologisk substitusjon ved binyrebarksvikt er ikke utelukkende.
• Graviditet og prevensjon.
• Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
• Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste av deltakeren og etterforskerens kunnskap.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.