Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus AMG 794:stä Claudin 6-positiivisen ei-levyepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai epiteelin munasarjasyövän ja muiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten indikaatioiden kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Esitarkastus:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 -1.
• Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät claudiini-6:ta (CLDN6), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta NSCLC, EOC, kivesten sukusolusyöpä, kohdun endometriumin syöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ja syöpä on vähintään joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen esiseulonnassa.

Päätutkimus:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
• Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja pahanlaatuisia kiinteitä kasvainsairauksia, jotka ilmentävät CLDN6:ta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, NSCLC, EOC, kivesten sukusolusyöpä, kohdun kohdun limakalvosyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa seulontaajankohtana. Osallistujien tulee olla käyttäneet loppuun saatavilla oleva systeeminen SOC-hoito, tai heidän ei pitäisi olla ehdokkaita tällaiseen saatavilla olevaan hoitoon.
• Osallistujille, jotka ilmoittautuvat kohorttiin 3 tai suuremman annoksen kohorttiin, saatavilla oleva positiivinen testitulos CLDN6:n ilmentymiselle, joka on saatu käytettävissä olevan arkiston kudosnäytteen testaamisesta esiseulonnassa tai saatu biopsiasta seulontamenettelyssä. Osallistujille, jotka ilmoittautuvat kohortteihin 1 tai 2 annoksen nostamisen aikana, riittää suostumus arkistoitujen tai tuoreiden kasvainkudoslevyjen toimittamiseen immunohistokemian arviointia varten, eikä ilmoittautuminen ole riippuvainen CLDN6-ekspressiotestin tuloksen saatavuudesta.
• Annoslaajennuskohortit: Osallistujat, joilla on vähintään yksi mitattava leesio ≥ 10 mm ja jolle ei ole tehty biopsiaa 3 kuukauden kuluessa seulontaskannauksesta. Tästä vauriosta ei voida ottaa biopsiaa missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
• Elinajanodote > 3 kuukautta.
• Riittävät elinten toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

Päätutkimus:

• Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana.
• Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV anti-infektiivistä hoitoa alle 1 viikko ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista.
• Todisteet uusista tai kasvavista keskushermoston etäpesäkkeistä, leptomeningeaalisesta sairaudesta tai selkäytimen puristumisesta. Osallistujat, joilla on tunnettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos he ovat käyneet läpi sädehoidon, leikkauksen tai stereotaktisen leikkauksen aivometastaasien toteamiseksi ja heillä ei ole neurologisia oireita ja/tai heillä ei ole stabiili sairaus, joka on arvioitu kuvantamalla neljän viikon kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta tähän tutkimukseen ja jos he eivät vaadi akuuttia kortikosteroidihoitoa tai steroidien vähentämistä.

• Aiemmat tai todisteet vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta, ellei siitä ole sovittu Medical Monitorin kanssa ja ellei se täytä seuraavat kriteerit:

  • Negatiivinen testi SARS-CoV-2 ribonukleiinihapolle käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (IP).
  • Ei akuutteja koronavirustaudin (COVID-19) oireita 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta (laskettu positiivisen testin päivästä oireettomille osallistujille).
• Saat tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksessa tai alle 4 viikkoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
• Syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai molekulaarisesti kohdistetut hoidot tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorit 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta; immunoterapiat/monoklonaaliset vasta-aineet 3 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta (pois lukien biopsiat ja keskuslaskimokatetrin asennus).
• Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti). Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö tai fysiologinen korvaaminen lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole poissulkevaa.
• Raskaus ja ehkäisy.
• Osallistujan tiedetään olevan herkkä jollekin valmisteelle tai aineosalle, joka annetaan annostelun aikana.
• Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliinisten tulosten arvioinnit) osallistujan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
• Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.