入院中の高齢者の機能的パフォーマンスと認知能力の多要素訓練
2022年3月30日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
入院中の高齢者の機能的パフォーマンスと認知能力に対する多要素運動プログラムの効果: ランダム化臨床試験
高齢の患者は、急性入院中にほとんどの時間を筋肉が使われない状況で過ごします。
身体活動の不活発は、医原性院内障害として知られる、入院によって引き起こされる有害事象の発症の重要な要因です。
急性入院中に多要素のトレーニング プログラムを採用することは、悪影響を軽減し、高齢者の健康状態の改善を促進する効果的な戦略となり得ます。
この研究は、急性入院中の高齢者を対象としたランダム化臨床試験です。
患者はランダムに介入群と対照群に分けられます。
介入グループは、5～7日間連続して多要素トレーニングを実施し、引き続き通常の病院治療を受けます。
対照群には通常のケアとリハビリテーションのみが受けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性入院中の高齢者を対象としたランダム化比較試験です。 最初の目的は、急性入院中の高齢患者の機能、認知能力、炎症プロファイルに対する多要素トレーニング介入の効果を評価することです。
研究対象となる集団は、ポルト・アレグレ病院の内科部門に入院している高齢患者（70歳以上）となります。 サンプル計算によって得られた高齢者の数は 1 グループあたり 30 人で、研究の参加者は合計 60 人になります。
患者はランダムに介入群と対照群に分けられます。 介入グループは、5～7日間連続して多要素トレーニングを実施し、引き続き通常の病院治療を受けます。 椅子からの座り立ち、レッグプレス、両側膝伸展、エラスティックテープを使用したベンチプレスなど、下肢と上肢を対象とした運動を行います。 バランス訓練や歩行訓練も行います。 患者が予定された運動の 90% 以上を実行できた場合、トレーニング セッションは完了したとみなされ、その頻度と起こり得る有害事象は毎日の記録に記録されます。 対照群は多要素の身体トレーニングを受けず、病院が提供する通常のケアのみを受ける。 両方のグループは、介入の 5 ～ 7 日間の前後で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliana L Teodoro, M.Sc
- 電話番号：+55 51 985923129
- メール：julopesteodoro@hotmail.com
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Juliana L Teodoro, MSc
- 電話番号：+55 51 985923129
- メール：julopesteodoro@hotmail.com
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主任研究者：
- Emílio H Moriguchi, PhD
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副調査官：
- Eduardo L Cadore, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 70 歳以上。
- 運動に耐えることができる。
- バーセル指数 ≥60;
- 一人で、または杖、松葉杖、または歩行器の助けを借りて歩くことができる。
- 研究に参加するための同意を伝達し、通知することができる。
除外基準:
- 滞在期間が 5 日未満。
- 医師の判断により、検査手順および/または多要素トレーニングプログラムに参加できない。
1 つ以上の要素を提示します。
- 末期症状;
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こした。
- 不安定な心血管疾患。
- 過去 3 か月以内に何らかの種類の骨折があり、動作が不可能になった場合。
- 重度の認知症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、連続 5 ～ 7 日間の多要素トレーニングに登録され、引き続き通常の病院治療を受けます。
トレーニングプログラムは、病院内で行われる筋力トレーニング、バランストレーニング、歩行訓練で構成されています。
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急性入院中の高齢者を対象とした5～7日間の多要素訓練。
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介入なし：対照群
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、多要素運動は行わず、通常の入院治療とリハビリテーションのみを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立スコアの変化
時間枠：介入前および介入後 (7 日後)、退院後 1 か月および 3 か月。
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Barthel インデックスを使用します。
このツールは、個人が日常生活の基本的な活動を実行できる能力を示します。
スコアの範囲は 0 (重大な機能依存) から 100 (機能独立) です。
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介入前および介入後 (7 日後)、退院後 1 か月および 3 か月。
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下肢の機能的能力の変化
時間枠：介入前および介入後 (7 日後)、退院後 1 か月および 3 か月。
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用することで、立位時の静的バランステスト、歩行速度、筋力などの下肢の可動性を評価します。
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介入前および介入後 (7 日後)、退院後 1 か月および 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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下肢の最大動的筋力
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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最大筋力は、レッグプレスおよび膝伸展エクササイズにおける 1 回の反復最大テストを通じて評価されます。
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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下肢の筋力
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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筋力は、エンコーダーデバイスを使用して、レッグプレスと膝伸展のエクササイズで 30% と 60% の強度で評価されます。
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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歩行能力
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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6メートルの歩行能力
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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炎症マーカー
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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以下のマーカーが収集されます: C 反応性タンパク質、レプチン、腫瘍壊死因子、インターロイキン、インターフェロン、インスリン様成長因子、トランスフォーミング成長因子
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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認知状態の変化
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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ミニ精神状態評価ツールが使用されます。
0 ～ 30 点のスケールのアンケート。0 点が最悪、30 点が最高です。
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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生活の質は、EuroQol-5 Dimension アンケートを使用して評価されます。
5 つの健康領域 (可動性、パーソナルケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を含むアンケート。0 から 100 までの変動がそれぞれ最悪と最高の健康状態に対応します。
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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死亡
時間枠：介入前および介入後 (7 日後)、退院後 1 か月および 3 か月。
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入院してからの生きた日々
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介入前および介入後 (7 日後)、退院後 1 か月および 3 か月。
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臨床状態
時間枠：介入前および介入後 (7 日後)、退院後 1、3、および 12 か月。
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病状（入院日数、再入院日数）についての情報を収集します。
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介入前および介入後 (7 日後)、退院後 1、3、および 12 か月。
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筋肉の厚さ
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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大腿四頭筋の筋肉の厚さを超音波検査で評価します。
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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筋肉の質
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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超音波装置を用いたエコー強度により大腿四頭筋の筋質を評価します。
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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実行機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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実行機能を評価するために、トレイルメイキングテストが実行されます
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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興奮、鎮静、せん妄のレベル
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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混乱評価法が使用されます
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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うつ病の症状スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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老年性うつ病症状 (GDS) ツールが使用されます。
0から15のスコアで、5を超える場合、患者はうつ病の疑いがあります。
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ベースラインおよび介入期間後（7 日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emílio H Moriguchi, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。